臨床候選藥物的研究開發(fā)(編輯修改稿)
2025-06-24 01:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 發(fā)現(xiàn)新藥作用于新作用機制 時 – 一方面，盡快開展全面的藥效學(xué)，安全性和臨床評價以期早日成功 – 另一方面，發(fā)現(xiàn)此新作用機制的苗頭時，應(yīng)該盡早收集類似化合物進行綜合評選，以獲得更優(yōu)的候選化合物。甚至可能從以淘汰的候選藥物中發(fā)現(xiàn)其新的療效。 二、臨床前安全性評價 ? 安全性研究始終貫穿于新藥開發(fā)的全過程，而一般把臨床安全性研究納入新藥臨床研究及藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的范疇，就非臨床研究項目時間花費而言， 急性毒性、長期毒性、生殖毒性、致突變試驗、致癌試驗等 安全性評價研究約占整個臨床前研究時間的 90%。 ? 臨床前安全性評價的質(zhì)量主要就是看是否認(rèn)真實施 非臨床實驗研究規(guī)范 (Good laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies，簡稱 GLP) ? 為從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量，我國國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，自 2022年１月１日起，新藥臨床前安全性評價研究必須在 經(jīng)過 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（ GLP） 》 認(rèn)證 的實驗室進行。否則，其藥品注冊申請將不予受理。 （一）新藥臨床前安全性評價的目的 ? 預(yù)測臨床用藥的安全性，為臨床研究提供可靠的參考 。 – 確定新藥毒性的強弱，找出毒性反應(yīng)及毒性反應(yīng)的劑量，為臨床安全監(jiān)測、可能發(fā)生的毒副反應(yīng)及預(yù)防和解救措施提供依據(jù) – 確定新藥安全劑量的范圍，闡明在多大劑量范圍有效且不產(chǎn)生毒副作用 – 尋找毒性的靶器官，損傷的性質(zhì)、程度及可逆性 （二）新藥臨床前安全性評價的內(nèi)容 ? 1．一般毒理學(xué)試驗 – 全身性用藥毒性試驗 ?單次給藥毒性試驗 ?多次給藥毒性試驗 (亦稱長期毒性試驗 ) – 局部用藥毒性試
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1