藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2024-09-14 19:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 查、測試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等?！ 〉谑邨l 供試品和對照品的管理應(yīng)符合下列要求： ?。ㄒ唬?shí)驗(yàn)用的供試品和對照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對照品的批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對照品為市售商品時，可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容； （二）供試品和對照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件； （三）供試品和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對照品應(yīng)及時貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量； ?。ㄋ模┬枰獙⒐┰嚻泛蛯φ掌放c介質(zhì)混合時，應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性，必要時還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準(zhǔn)?！ 〉谑藯l 實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液?！ 〉谑艞l 動物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存?！ 〉诙畻l 動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等?！ 〉谖逭隆?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第二十一條 制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面： （一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理； ?。ǘ┵|(zhì)量保證程序； ?。ㄈ┕┰嚻泛蛯φ掌返慕邮?、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析； ?。ㄋ模﹦游锓亢蛯?shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控； ?。ㄎ澹?shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理； ?。┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； ?。ㄆ撸?shí)驗(yàn)動物的運(yùn)輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理； ?。ò耍?shí)驗(yàn)動物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作； （九）各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)； ?。ㄊl死或已死亡動物的檢查處理； ?。ㄊ唬﹦游锏氖瑱z、組織病理學(xué)檢查； （十二）實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號和檢驗(yàn)； （十三）各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理； （十四）工作人員的健康檢查制度； ?。ㄊ澹﹦游锸w及其它廢棄物的處理； ?。ㄊ┬枰贫?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作?！ 〉诙l 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時銷毀?！ 〉诙龡l 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔?！ 〉诙臈l 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作，都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)?！ 〉诹隆⊙芯抗ぷ鞯膶?shí)施 第二十五條 每項(xiàng)研究均應(yīng)有專題名
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1