藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(編輯修改稿)
2024-09-14 19:30 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 查、測(cè)試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等?！ 〉谑邨l 供試品和對(duì)照品的管理應(yīng)符合下列要求： ?。ㄒ唬?shí)驗(yàn)用的供試品和對(duì)照品，應(yīng)有專(zhuān)人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對(duì)照品的批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對(duì)照品為市售商品時(shí)，可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容； ?。ǘ┕┰嚻泛蛯?duì)照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、有效期和貯存條件； ?。ㄈ┕┰嚻泛蛯?duì)照品在分發(fā)過(guò)程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對(duì)照品應(yīng)及時(shí)貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批號(hào)記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量； ?。ㄋ模┬枰獙⒐┰嚻泛蛯?duì)照品與介質(zhì)混合時(shí)，應(yīng)在給藥前測(cè)定其混合的均勻性，必要時(shí)還應(yīng)定期測(cè)定混合物中供試品和對(duì)照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準(zhǔn)?！ 〉谑藯l 實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過(guò)期的試劑和溶液?！ 〉谑艞l 動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營(yíng)養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存?！ 〉诙畻l 動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲(chóng)劑等，不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱(chēng)、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等?！ 〉谖逭隆?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第二十一條 制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面： ?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理； ?。ǘ┵|(zhì)量保證程序； ?。ㄈ┕┰嚻泛蛯?duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析； （四）動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控； （五）實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理； ?。┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理； ?。ㄆ撸?shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理； ?。ò耍?shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作； （九）各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)； ?。ㄊl死或已死亡動(dòng)物的檢查處理； ?。ㄊ唬﹦?dòng)物的尸檢、組織病理學(xué)檢查； ?。ㄊ?shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)； ?。ㄊ└鞣N實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理； ?。ㄊ模┕ぷ魅藛T的健康檢查制度； ?。ㄊ澹﹦?dòng)物尸體及其它廢棄物的處理； ?。ㄊ┬枰贫?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作?！ 〉诙l 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀。 第二十三條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷(xiāo)毀情況應(yīng)記錄并歸檔?！ 〉诙臈l 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過(guò)程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作，都應(yīng)經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書(shū)面批準(zhǔn)。 第六章 研究工作的實(shí)施 第二十五條 每項(xiàng)研究均應(yīng)有專(zhuān)題名
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1