醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈藥物配置中心質(zhì)量管理規(guī)范試行(編輯修改稿)
2024-10-12 10:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 頒發(fā)的生產(chǎn)許可證。核心設(shè)備的維修要選擇具有相關(guān)資質(zhì)的廠(chǎng)家進(jìn)行維修。 第六章 藥品和有關(guān)物料 第三十六條 中心內(nèi)應(yīng)按《藥品管理法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，建立藥品管理的相關(guān)制度并嚴(yán)格執(zhí)行。 第三十七條 中心內(nèi)應(yīng)建立藥品進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品的領(lǐng)用、藥品庫(kù)存維護(hù)、藥品的報(bào)損等相關(guān)程序。 第三十八條 中心內(nèi)各種藥品應(yīng)分類(lèi)合理存放。按規(guī)定條件儲(chǔ)存 。 第三十九條 中心內(nèi)藥品應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如發(fā)生問(wèn)題應(yīng)及時(shí)退回一級(jí)藥庫(kù)。 第四十條 中心內(nèi)所用的注射器、針頭等一次性耗材，應(yīng)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證》。應(yīng)按規(guī)定儲(chǔ)存，并定期檢查效期。其領(lǐng)入和使用等應(yīng)制訂管理制度。用后應(yīng)按衛(wèi)生部《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定進(jìn)行處理。 第四十一條 中心內(nèi)配置過(guò)程中所使用的器具，應(yīng)表面光潔平整、耐腐蝕、易清洗和消毒，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化、不吸附藥品。 第四十二條 中心內(nèi)進(jìn)入潔凈區(qū)的物品應(yīng)盡量少，避免一次性耗材在潔凈區(qū)域內(nèi)存放。 第七章 衛(wèi)生控制 第四十三條 中心內(nèi)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施以及衛(wèi)生管理制度，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。 第四十四條 中心內(nèi)工作區(qū)域中不得放置與工作無(wú)關(guān)的生活使用物品，準(zhǔn)備間、潔凈區(qū)不得存放與配置無(wú)關(guān)的物品。中心內(nèi)的廢棄物按衛(wèi)生部《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》收集并由醫(yī)院統(tǒng)一處理。 第四十五條 中心內(nèi)潔凈區(qū)應(yīng)有清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、適用清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。 第四十六條 中心內(nèi)潔凈區(qū)應(yīng)定期消毒，使用消毒劑不得對(duì)設(shè)備、藥品和輸液成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 第四十七條 中 心內(nèi)工作服的選材式樣和穿戴方式應(yīng)與配置操作和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。潔凈區(qū)工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。潔凈工作服應(yīng)可盡量減少人體皮膚暴露面積，頭發(fā)和腳部不應(yīng)外露，建議為連體服，潔凈服需能防止人體脫落物，不同區(qū)域的潔凈服不能混穿。不同潔凈度級(jí)別的房間使用的工作服應(yīng)定期分開(kāi)清洗。應(yīng)選擇無(wú)微粒的洗滌方法，必要時(shí)應(yīng)消毒或滅菌。 第四十八條 中心內(nèi)潔凈區(qū)僅限于在該室的配置人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 第四十九條 進(jìn)入中心內(nèi)的所有人員必須按照相關(guān)區(qū)域的人員更衣消毒程序要求進(jìn)行更衣及消毒后方可進(jìn)入。進(jìn) 入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 第五十條 中心內(nèi)配置人員應(yīng)有健康檔案，并每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事靜脈藥物配置工作。 第八章 文件管理 第五十一條 中心內(nèi)管理文件的要求： （一） 制定文件應(yīng)符合《藥品管理法》和相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求。 （二） 應(yīng)建立文件管理制度。新建立的文件應(yīng)經(jīng)藥學(xué)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。 第五十二條 中心內(nèi)應(yīng)有下列文件： （一） 配置類(lèi)別申報(bào)及批準(zhǔn)文件。 （二） 年檢、抽檢及監(jiān)督檢查文件記錄。 第五十三條 中心內(nèi)應(yīng)有配置管理、質(zhì)量管 理的各項(xiàng)制度和記錄。 （一） 應(yīng)有相關(guān)規(guī)范文件，如本規(guī)范。 （二） 應(yīng)有關(guān)于流程管理、質(zhì)量管理的文件，如靜脈輸液配置中心內(nèi)崗位操作規(guī)程及靜脈藥物配置中心內(nèi)流程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 （三） 應(yīng)有相關(guān)驗(yàn)
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