醫(yī)療機構靜脈藥物配置中心質量管理規(guī)范試行-wenkub.com
2024-09-02 10:38 本頁面
【正文】 第十二章 附則 第六十五條 本規(guī)范所使用的術語： 輸液成品：按照醫(yī)囑配置完成的可立即用于臨床輸注的藥品。 （四） 參加與靜脈藥物有關的藥物不良事件的處理，包括藥物不良反應、藥物中毒等，分析原因并提出解決方案。若有爭議，經(jīng)治醫(yī)生堅持其治療方案的，應由經(jīng)治醫(yī)生或其上級醫(yī)生在有爭議處方上再次簽字以示負責，方可為其繼續(xù)配置。聽取臨床醫(yī)務人員的意見，不斷提高用藥質量，并有記錄。存儲輸液成品的容器應密閉良好且定期消毒，輸液由專人運送到護士站，并經(jīng)主班護士驗收并簽字。 （十）發(fā)生配置錯誤的輸液不得使用（包括品種、規(guī)格），應糾正后重新配置。 （七） 配置過程中出現(xiàn)異常反應立即停止配置，待查明原因后再行配置。 （五） 嚴格按照藥品說明書進行配置。對有疑問的處方，應從網(wǎng)絡調閱有關病歷或到臨床查看患者情況，并參考藥品說明書及相關權威書籍、文件，以確定處方的正確。 （四） 注射劑液體出現(xiàn)沉淀、混濁、變色、分層、有異物的，及粉針劑外觀 顏色改變的不得使用。藥品的效期應有記錄，應采取近期先用原則。 （二） 每月檢測潔凈區(qū)內 空氣中的菌落數(shù)并有記錄。 （一） 根據(jù)醫(yī)囑所生成的輸液標簽應具有各個環(huán)節(jié)的操作人員相應的簽字位置。 第九章 配置質量管理 第五十五條 配置質量管理是對靜脈藥物配置的全過程進行規(guī)范管理。 （六） 應 有相關內外環(huán)境、設備、人員等衛(wèi)生管理制度、測試結果等并記錄。 （二） 應有關于流程管理、質量管理的文件，如靜脈輸液配置中心內崗位操作規(guī)程及靜脈藥物配置中心內流程的標準操作規(guī)程。 第五十二條 中心內應有下列文件： （一） 配置類別申報及批準文件。 第五十條 中心內配置人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事靜脈藥物配置工作。應選擇無微粒的洗滌方法，必要時應消毒或滅菌。 第四十七條 中 心內工作服的選材式樣和穿戴方式應與配置操作和潔凈度級別要求相適應。 第四十四條 中心內工作區(qū)域中不得放置與工作無關的生活使用物品，準備間、潔凈區(qū)不得存放與配置無關的物品。用后應按衛(wèi)生部《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定進行處理。 第三十九條 中心內藥品應按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內如發(fā)生問題應及時退回一級藥庫。 第六章 藥品和有關物料 第三十六條 中心內應按《藥品管理法》及《醫(yī)療機構藥事管理暫行辦法》的有關規(guī)定，建立藥品管理的相關制度并嚴格執(zhí)行。 第三十四條 中心內潔凈區(qū)更換空氣過濾器（包括初效、中效、高效）以及進行有可能影響空氣潔凈度的各項維修后，必須經(jīng)運行、檢測達到配 置規(guī)定的潔凈度并經(jīng)驗收簽字后方可使用。 第三十二條 中心內與藥品內包裝直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化和吸附藥品。 第三十條 潔凈區(qū)內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對配置造成污染。應設立專門的外包裝拆啟場所（區(qū)域）。 第二十六條 中心內各潔凈區(qū)在塵埃粒子數(shù)、細菌測試、換氣次數(shù)、溫濕度等方面按潔凈級別均需達到《藥品生產質量管理規(guī)范》（ GMP）相應要求。潔凈區(qū)的內表面應平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。 第二十二條 為保證
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