【文章內(nèi)容簡介】 歸類存檔。質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，及時向負(fù)責(zé)人反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。（十六）制度考核制度為使各項質(zhì)量管理制度能嚴(yán)格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。根據(jù)本院實際情況，經(jīng)研究決定：a) 分管院長、藥事管委員會負(fù)責(zé)本單位的檢查與考核，質(zhì)管小組監(jiān)督整改落實情況；b) 制度執(zhí)行情況檢查與質(zhì)量考核每半年進(jìn)行一次，半年初進(jìn)行；c)管理工作自查每年進(jìn)行一次（一般12月份進(jìn)行），可結(jié)合第4季度質(zhì)量考核進(jìn)行，并按制度實施（管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨與驗收、陳列與儲存、服務(wù)等六大方面）進(jìn)行。自查后應(yīng)寫出自查報告、上報分管院長（藥事管委會）。3 考核辦法：一般結(jié)合規(guī)章制度，按崗位查檔案、質(zhì)量記錄、查現(xiàn)場、訪談的方式進(jìn)行，并詳細(xì)記錄，記錄保存三年備查。4 根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實際情況實施質(zhì)量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或扣發(fā)獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質(zhì)獎勵及下崗、培訓(xùn)甚至除名等。質(zhì)量獎懲，由本院領(lǐng)導(dǎo)層（藥事管委會）根據(jù)具體情況集體研究決定。5 對檢查與考核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，制定整改措施，落實整改時間，責(zé)任到人，并由質(zhì)管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會）。6 違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴(yán)肅處理。（十七）藥品醫(yī)療器械質(zhì)量否決規(guī)定 為確保藥品醫(yī)療器械質(zhì)量，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量管理員對有質(zhì)量問題的藥品醫(yī)療器械制定以下否決規(guī)定：購進(jìn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量的否決。1）對供貨單位資質(zhì)不全和不符合要求的，拒絕購進(jìn)；2）采購員在購進(jìn)藥品時，要認(rèn)真對藥品外包裝及最小包裝認(rèn)真檢查，并對照說明書認(rèn)真核查，發(fā)現(xiàn)問題拒絕發(fā)貨。3）對購進(jìn)的藥品，驗收員應(yīng)根據(jù)購進(jìn)藥品驗收制度和程序仔細(xì)驗收，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員經(jīng)過審核、主管部門批準(zhǔn)，確認(rèn)真有問題，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，同時上報藥監(jiān)部門。如不能確認(rèn)，需要檢查的，送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。貯存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)養(yǎng)護(hù)管理制度要求，按照養(yǎng)護(hù)員職責(zé)、程序，對庫存或陳列藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)、檢查，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)如對其質(zhì)量有疑問，及時填寫藥品停止使用通知，嚴(yán)格按照不合格管理制度和不合格藥品確認(rèn)與處理程序要求，進(jìn)行處理，同時上報藥監(jiān)部門。加強(qiáng)藥品效期管理。按照近效期藥品管理制度要求，養(yǎng)護(hù)員及時填報近效期藥品催銷表。離效期5日內(nèi)，應(yīng)禁止使用,視為劣藥,放入不合格區(qū),同時按照不合藥品處理程序進(jìn)行處理。（十八）進(jìn)口藥品管理制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好進(jìn)口藥品質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。選擇合格供貨方。1）在采購進(jìn)口藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；3）對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證、并留存復(fù)印件存檔。4）購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和當(dāng)批次的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。驗收管理。嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)驗收管理制度要求，認(rèn)真驗收，并做好購進(jìn)驗收記錄。養(yǎng)護(hù)檢查。對庫存或陳列的進(jìn)口藥品，要注重養(yǎng)護(hù)檢查。避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。 （十九）藥品發(fā)放管理制度保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫時，必須有出庫發(fā)放憑證，保管員應(yīng)對出庫憑證與實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，如有問題及時與開票員聯(lián)系，對“白條”、“借條”等手續(xù)不符合規(guī)定的，保管員應(yīng)拒絕發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)有如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理小組處理：　?、偎幤钒b內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 　?、谕獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；　?、郯b標(biāo)識模糊不清或脫落；　?、芩幤芬殉鲇行?。出庫要按“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符，避免因庫存太久過期失效，造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失?！　∷幤烦鰩旌?，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以保證每個批號藥品進(jìn)出相符。毒性中藥材、罌栗殼、貴重中藥材出庫發(fā)放要雙人復(fù)核。在救災(zāi)、搶險、急救等特殊情況下，可先發(fā)貨后補(bǔ)辦手續(xù)。按規(guī)定作好出庫復(fù)核。核查無誤后經(jīng)復(fù)合人員簽字方可發(fā)貨。 （二十）質(zhì)量檔案管理制度為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，避免因購進(jìn)或使用過程中，在不為人知人情況下使用假劣藥品，特制定本制度。藥品質(zhì)量檔案就是建立一種對性質(zhì)易變、易受外界影響、易參假造假、效期短、質(zhì)量公告中常報導(dǎo)有問題的藥品，對其處包裝、說明書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行留存?zhèn)洳椋员慵皶r發(fā)現(xiàn)假劣藥品的檔案。定期建立、及時補(bǔ)充藥品質(zhì)量檔案，為避免購進(jìn)、使用假劣藥品建立一種屏障。常對所使用的藥品與檔案中的同種藥品定期進(jìn)行檢查、核對，以便及早發(fā)現(xiàn)使用假劣藥品情況。 （二十一）儀器、設(shè)備使用維護(hù)管理制度為保持儀器、設(shè)備的完好及計量示值的準(zhǔn)確、統(tǒng)一，根據(jù)《藥品管理法》、《山東省藥品使用打例》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。儀器、設(shè)備有養(yǎng)護(hù)員統(tǒng)一管理，在用儀器、設(shè)備合格率必須達(dá)到100％。使用人員應(yīng)熟悉儀器、設(shè)備性能和操作方法，按使用說明操作，做好使用記錄。有儀器、設(shè)備應(yīng)逐一登記建檔。包括儀器設(shè)備所附資料及檢定、維修、養(yǎng)護(hù)等情況資料。儀器設(shè)備應(yīng)按其規(guī)定的要求，擺位相對固定，不得私自移動，并保持其清潔衛(wèi)生。每年應(yīng)對儀器設(shè)備進(jìn)行檢定檢查，并做好記錄。每季度對使用的儀器、設(shè)備按要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄。 無關(guān)人員嚴(yán)禁動用儀器設(shè)備，特殊情況需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。違反上述規(guī)定，將在季度質(zhì)量考核中嚴(yán)肅處理。 （二十二）人員培訓(xùn)制度為提高業(yè)務(wù)人員職業(yè)道德素質(zhì)、質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)水平，更好地為人民服務(wù)，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。質(zhì)管員根據(jù)本單位實際情況，制定本年度配訓(xùn)計劃，經(jīng)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)審核后，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。質(zhì)管員應(yīng)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)本單位質(zhì)量管理工作的實際需要合理安排。培訓(xùn)教育的內(nèi)容，一般包括：1）藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)、GUP及相關(guān)政策等；2）所經(jīng)營藥品的基本知識、職業(yè)道德教育；3）企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位基本技能；4）藥檢部門指令性文件、公告、通知等；5）新人員上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)（如各類臺帳、記錄的登記方法、藥品特性、儀器的規(guī)范操作等），培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。在崗員工必須接受繼續(xù)教育，并進(jìn)行藥品專業(yè)知識的學(xué)習(xí)、考核。一般每季度考核一次，考核結(jié)果記錄在案，作為上崗依據(jù)之一。轉(zhuǎn)崗人員、退崗3個月以上又重新上崗的人員按新員工上崗規(guī)定執(zhí)行。培訓(xùn)內(nèi)容和時間是崗位時間由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定。質(zhì)量管理人員（包括分管領(lǐng)導(dǎo)）、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、購銷、計量等人員，每季度接受本單位舉辦的質(zhì)量教育培訓(xùn)，并參加考核，結(jié)果記錄在檔，考核不合格的，不得上崗。上述人員，應(yīng)經(jīng)縣級以上藥檢部門并經(jīng)考試合格后持證上崗。質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受縣級以藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后持證上崗。質(zhì)管人員必須在職在崗，企業(yè)內(nèi)外不的兼職。培訓(xùn)方式：集中授課；部門或崗位自學(xué)；脫產(chǎn)學(xué)習(xí)；崗位實際操作等。每季度繼續(xù)教育的時間不得少于20個小時。 （二十三）藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報告制度為加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械的使用安全，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本制度。藥品不良反應(yīng)（又稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或以外的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的，合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。質(zhì)量員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)（包括醫(yī)療器械不良事件）（下同）信息。各部門或崗位應(yīng)注意收集本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時上報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)管員。在使用藥品時，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時，立即向質(zhì)管員匯報，并逐級上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。質(zhì)管員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，并按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測機(jī)構(gòu)報告。發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報，視情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。 （二十四）衛(wèi)生和人員健康管理制度為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。單位負(fù)責(zé)人對庫房衛(wèi)生和職工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。應(yīng)保持倉房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。庫房內(nèi)地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。保持藥房和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫（藥）房，放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備案。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為（二十五）有關(guān)記錄和憑證的管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報藥劑科統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。記錄要求①本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄；②質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。憑證要求①憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證：購進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及入庫驗收的相關(guān)憑證；銷售（分發(fā)）票據(jù)指銷售（分發(fā)）藥品時開據(jù)的發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。②各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。④購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管5年。加強(qiáng)對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。第三部分　藥品管理工作程序一、采購工作程序購進(jìn)計劃的編制購進(jìn)計劃以藥品質(zhì)量第一為依據(jù)，采購員根據(jù)業(yè)務(wù)銷售使用情況按月編寫采購計劃表，并根據(jù)實際銷售使用需要不定期編寫計劃外采購計劃表，在編寫計劃采購表時，應(yīng)注意標(biāo)明首營企業(yè)和首營品種。本單位分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會或質(zhì)量管理小組）對擬購藥品進(jìn)行品種審核，主要根據(jù)歷年來的經(jīng)營使用、抽查、檢驗等情況確定品種質(zhì)量的可靠性，提出審核依據(jù)及審