【正文】 銷毀一次性使用無菌醫(yī)療器械必須有監(jiān)銷人在場，并做好包括無菌器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、回收人、回收日期、銷毀人、監(jiān)銷人、銷毀日期等內(nèi)容的銷毀記錄。在使用過程中如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止使用，并封存，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)管部門，不得擅自處理。建立采購驗(yàn)收記錄，內(nèi)容應(yīng)包括所采購產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、購進(jìn)人、驗(yàn)收人、批準(zhǔn)人等。不能采購無有效證件、證照不全、無產(chǎn)品合格證的無菌器械，不能從非法渠道購進(jìn)無菌器械。第五部分　一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度采購人員根據(jù)需要有計(jì)劃地采購各種無菌器械，采購計(jì)劃需經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會）審批后，方可采購。不合格產(chǎn)品的管理 （1）驗(yàn)收、入庫、發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理小組或藥事委員會，同時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)管部門處理。對近效期產(chǎn)品，相關(guān)人員注意產(chǎn)品上報(bào)及調(diào)整，并填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷單進(jìn)行促銷，防止因過期失效而造成經(jīng)濟(jì)損失。發(fā)現(xiàn)大包裝破損的應(yīng)予整理加固，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的禁止出庫。對庫產(chǎn)品定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理小組人員聯(lián)系，對有質(zhì)量問題的掛黃牌，暫停發(fā)貨，接到質(zhì)量管理小組不合格通知后及時(shí)移至不合格區(qū)?！《ㄆ谟^察庫內(nèi)外溫濕度，并做好記錄。對退回產(chǎn)品、經(jīng)質(zhì)量管理小組人員管理確認(rèn)合格后，驗(yàn)收后方可入庫。在驗(yàn)收合格的入庫憑上簽字。認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)和專項(xiàng)規(guī)定及產(chǎn)品性能，不斷積累工作經(jīng)驗(yàn)，提高工作水平及法治和質(zhì)量意識；樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，依法采購醫(yī)療器械，對杜絕假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本單位負(fù)責(zé)；購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從本單位審核通過并列入合格供貨方名單的企業(yè)采購，并按“計(jì)劃進(jìn)貨，以銷定進(jìn)”的原則進(jìn)行，杜絕醫(yī)療器械積壓和過期失效；對首次供貨的單位必須確認(rèn)其法定資格，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；簽訂采購合同時(shí)，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；負(fù)責(zé)建立完整的購進(jìn)記錄；及時(shí)了解、收集供貨單位的生產(chǎn)能力、經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽(yù)、本單位所經(jīng)營使用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量等情況，及時(shí)反饋，為本單位開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。出庫單→倉庫管理人員審核→復(fù)核人員復(fù)核→出庫。購進(jìn)人員根據(jù)購進(jìn)記錄內(nèi)容，通知質(zhì)量驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)量驗(yàn)收人員依據(jù)購進(jìn)記錄核對到貨藥品，對藥品抽樣進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收，在入庫憑證上注明驗(yàn)收結(jié)論并簽章。把復(fù)核好的藥品與發(fā)貨憑證交給銷售或運(yùn)輸人員，當(dāng)面點(diǎn)清。復(fù)核人員按照發(fā)貨憑證對待發(fā)藥品逐一核對，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等項(xiàng)目，確認(rèn)無誤后方可發(fā)貨。保管員對藥品的外觀質(zhì)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽及其他標(biāo)示進(jìn)行檢查。禁止白條和無憑證發(fā)貨。特規(guī)定出庫復(fù)核人員的操作過程。記錄。稱量前的準(zhǔn)備；、計(jì)量工具處理干凈；；外觀質(zhì)量檢查。建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。，要掛“黃色暫停發(fā)貨牌”，并在1個(gè)工作日內(nèi)通知質(zhì)量管理小組復(fù)查處理。噴醋處理：不能沾水的中藥，噴醋后悶潤12小時(shí)。養(yǎng)護(hù)和檢查。制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。總結(jié)。銷毀。將庫存和追回的不合格藥品通知保管員放入不合格區(qū)，并做好不合格藥品記錄。a、質(zhì)量管理小組接到《藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》后，在1個(gè)工作日內(nèi)到現(xiàn)場復(fù)查，當(dāng)不能確認(rèn)時(shí)送市藥檢所檢驗(yàn)；b、確認(rèn)后，由質(zhì)量管理科在《藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》上填寫復(fù)查情況和質(zhì)量復(fù)查結(jié)論及處理意見。流程圖保 管質(zhì)量驗(yàn)收開據(jù)退貨憑證保管員查對六、不合格藥品確認(rèn)及處理程序?yàn)榧訌?qiáng)對不合格藥品的管理，防止質(zhì)量事故的發(fā)生和不合格藥品流入市場，保證人民用藥安全有效。 質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員根據(jù)退貨憑證按照購進(jìn)藥品驗(yàn)收程序進(jìn)行全面檢查驗(yàn)收，同購進(jìn)藥品程序；，記錄內(nèi)容與購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容相同，該記錄與正常進(jìn)貨驗(yàn)收記錄分開；《入庫通知單》通知保管員入庫。保管員負(fù)責(zé)對退回藥品的查對、保管和記錄，開票員負(fù)責(zé)辦理退回藥品退貨手續(xù)，質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對銷后退回藥品的質(zhì)量情況檢查驗(yàn)收。養(yǎng)護(hù)員每季度末要對養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作中的質(zhì)量信息，并上報(bào)藥事管委會或質(zhì)量管理小組。記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍要采取開空調(diào)或排氣扇進(jìn)行調(diào)控（常溫庫030℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為210℃，倉庫的濕度都應(yīng)保持在4575%范圍內(nèi)）；，經(jīng)常放到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室處理，如流浸膏、栓劑、中成藥顆粒劑等；（包括包裝）堆垛要低，并經(jīng)常翻垛。養(yǎng)護(hù)品種的范圍；由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)抽查的品種；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題相鄰批號的品種；首營品種；近效期品種。 分區(qū)存放分庫儲存入庫檢驗(yàn)核對 色標(biāo)管理儲存和保管四、藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序?yàn)榱思訌?qiáng)藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序管理，減少在養(yǎng)護(hù)檢查中對藥品的污染，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作的操作，保證藥品在儲存期間質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。儲存和保管，藥品的墻距、頂距及與散熱器之間的距離應(yīng)在30厘米以上；，幾個(gè)批號的混垛，老批號在上面，新批號在下面。分區(qū)存放。藥品倉庫保管員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收員簽發(fā)的入庫通知單，在待驗(yàn)庫進(jìn)行收貨，對品種進(jìn)行核對和外觀檢查，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理小組處理。記錄。內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件的檢查。采購流程圖：購進(jìn)計(jì)劃的編制　　　　對供貨單位資格審查　　　合同的簽訂　　　購進(jìn)記錄　　　票據(jù)管理　　　進(jìn)貨情況評審二、驗(yàn)收工作程序質(zhì)量、數(shù)量的驗(yàn)收。：購進(jìn)藥品要由采購員負(fù)責(zé)填寫藥品購進(jìn)記錄。如系新藥還應(yīng)索取新藥證書復(fù)印件。首營企業(yè)審批表應(yīng)有采購員填制，并填寫相關(guān)意見。本單位分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管委會或質(zhì)量管理小組）對擬購藥品進(jìn)行品種審核，主要根據(jù)歷年來的經(jīng)營使用、抽查、檢驗(yàn)等情況確定品種質(zhì)量的可靠性，提出審核依據(jù)及審核意見。③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。購進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證；質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備案。保持藥房和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫（藥）房，放入貨架。單位負(fù)責(zé)人對庫房衛(wèi)生和職工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。在使用藥品時(shí)，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時(shí)，立即向質(zhì)管員匯報(bào)，并逐級上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。培訓(xùn)方式：集中授課；部門或崗位自學(xué)；脫產(chǎn)學(xué)習(xí)；崗位實(shí)際操作等。質(zhì)量管理人員（包括分管領(lǐng)導(dǎo)）、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、購銷、計(jì)量等人員，每季度接受本單位舉辦的質(zhì)量教育培訓(xùn)，并參加考核，結(jié)果記錄在檔，考核不合格的，不得上崗。在崗員工必須接受繼續(xù)教育，并進(jìn)行藥品專業(yè)知識的學(xué)習(xí)、考核。 （二十二）人員培訓(xùn)制度為提高業(yè)務(wù)人員職業(yè)道德素質(zhì)、質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)水平，更好地為人民服務(wù)，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。每年應(yīng)對儀器設(shè)備進(jìn)行檢定檢查，并做好記錄。使用人員應(yīng)熟悉儀器、設(shè)備性能和操作方法，按使用說明操作，做好使用記錄。定期建立、及時(shí)補(bǔ)充藥品質(zhì)量檔案，為避免購進(jìn)、使用假劣藥品建立一種屏障。按規(guī)定作好出庫復(fù)核?！　∷幤烦鰩旌?，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。 （十九）藥品發(fā)放管理制度保證出庫銷售的藥品質(zhì)量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)驗(yàn)收管理制度要求，認(rèn)真驗(yàn)收，并做好購進(jìn)驗(yàn)收記錄。選擇合格供貨方。按照近效期藥品管理制度要求，養(yǎng)護(hù)員及時(shí)填報(bào)近效期藥品催銷表。如不能確認(rèn)，需要檢查的，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。6 違反考核規(guī)定的，必須按規(guī)定嚴(yán)肅處理。4 根據(jù)考核情況，結(jié)合本單位實(shí)際情況實(shí)施質(zhì)量獎懲。（十六）制度考核制度為使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度能嚴(yán)格得以貫徹執(zhí)行，確保本單位藥品質(zhì)量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本辦法。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；④藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件；⑥客戶及患者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。按規(guī)定作好出庫復(fù)核?！　∷幤烦鰩旌?，保管員發(fā)現(xiàn)差錯時(shí)應(yīng)立即追回并進(jìn)行補(bǔ)救。在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)本單位藥品的不良反應(yīng)信息。及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。距失效期不到8個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），做好記錄，等待處理。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；④法定藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監(jiān)管部門下達(dá)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報(bào)等的藥品。不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀，需報(bào)損、銷毀的特殊管理藥品必須報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存于專用倉庫或?qū)９瘢p人雙鎖，專帳記錄，專庫應(yīng)配備安全防盜措施。特殊管理藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。藥品質(zhì)量管理組織應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定的程序進(jìn)行；、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位。藥房內(nèi)處方審核人員應(yīng)在崗在位，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。處方一次有效。（七）藥品調(diào)配和處方審核管理制度為對處方藥實(shí)行有效管理，確保人民群眾的用藥安全有效，特制定本制度。拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。藥品與非藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥 、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。陳列場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，懸掛明顯標(biāo)志，通知質(zhì)量管理小組及時(shí)進(jìn)行復(fù)查處理。根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，藥庫按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)，藥房按月進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。配備相應(yīng)的專職（或兼職）養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員具備相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)知識。1儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將陳列和庫存藥品集中控制，報(bào)質(zhì)量管理小組處理。分為待驗(yàn)品區(qū)；退貨區(qū)；合格品區(qū)；發(fā)貨區(qū)；不合格品區(qū)，并標(biāo)志明顯。庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。要按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容 ，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。并將驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)