【正文】 調(diào)配、核對崗位在一個上班周期有所交換，禁止長時間同一崗位連續(xù)工作，杜絕因疲勞而導致的配方差錯。調(diào)配人員調(diào)劑完結(jié)并核對后方可交發(fā)藥人，發(fā)藥人應(yīng)再次核查無誤后向患者發(fā)藥，交代清楚用法、用量、注意事項。藥架上標簽注明藥品的名稱（規(guī)格）。毒、麻、精神等特殊管理藥品按規(guī)定單獨存放。中藥飲片的調(diào)劑和質(zhì)量管理嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。購進麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品從具有相應(yīng)資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。建立了繼續(xù)教育培訓計劃，提高人員素質(zhì)，對藥劑科人員每年進行健康查體，并建立健康檔案。第六十八條 自檢應(yīng)有記錄。第六十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對本單位安全及輻射防護進行自檢，作出結(jié)論。第六十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相關(guān)制度，建立個人劑量監(jiān)測的檔案。調(diào)劑記錄應(yīng)保存三年。調(diào)劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)之間。第五十五條 為防止藥品被污染和混淆，制備操作應(yīng)采取以下措施：制備前應(yīng)確認無前次制備的遺留物品；對制備過程中產(chǎn)生的放射性廢氣和氣溶膠，應(yīng)有有效的吸附和排除措施，以防止污染。第五十三條 每次產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。第五十條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件應(yīng)包括：正電子放射性藥品的制備申請和審批文件；成品質(zhì)量標準及其質(zhì)量控制操作規(guī)程；檢驗記錄。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量檢驗方法、主要原輔料、主要制備設(shè)備等發(fā)生改變時，以及運行一定周期后，應(yīng)進行再驗證。直接接觸藥品的制備人員每年至少體檢一次。第四十二條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。無菌工作服應(yīng)當包蓋全部頭發(fā)、面部及腳部，并能阻留人體脫落物。制備中的廢棄物應(yīng)及時處理。無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年。第三十二條 制備、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人保管。如變更操作規(guī)程或計算機軟件，應(yīng)進行重新驗證，并對至少連續(xù)制備的三批成品進行檢驗，結(jié)果符合質(zhì)量標準規(guī)定時，方可用于正電子類放射性藥品的制備。第二十九條 為保證自動化合成工藝的穩(wěn)定，對計算機和相關(guān)自動化設(shè)備應(yīng)予以控制，不得擅自改變參數(shù)?；瘜W自動合成模塊應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于制備操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯。進入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應(yīng)有密封和防止交叉污染的措施。第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入口應(yīng)有防止交叉污染的措施。第十九條 制備區(qū)內(nèi)空氣不得循環(huán)應(yīng)用。制備區(qū)內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。第十四條 制備區(qū)域應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。存放易燃、易爆危險品的場所應(yīng)有防爆和消防設(shè)施。第九條 從事正電子類放射性藥品制備操作人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護知識培訓，并取得崗位操作證書。應(yīng)配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業(yè)人員。第三條 本規(guī)范適用于具有Ⅲ類以上（含Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。第四十五條 本規(guī)范由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生廳負責解釋。第四十三條 經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理和衛(wèi)生行政管理部門同意，符合代購條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可為轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室代購藥品，并應(yīng)對其藥品質(zhì)量承擔責任。（二）藥學專業(yè)技術(shù)人員。第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù)。第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。第三十六條 處方應(yīng)妥善保存。（四）完成處方調(diào)配后，審核、調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名或蓋章。（一）藥房人員審核處方后，認為存在用藥安全等問題時，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時告知處方醫(yī)師，請其更正或確認簽字后方可配發(fā)。拆零藥品不得混批包裝。第六章 藥品調(diào)配與使用第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺，拆零場所及其拆零使用的容器、工具等應(yīng)定期消毒或清洗，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔，防止污染藥品。（三）加強有效期藥品管理，近效期的藥品應(yīng)有標志。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，垛與垛之間不少于3厘米。（二）實行色標管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品為紅色。第二十八條 藥品儲存必須符合以下規(guī)定：（一）藥品應(yīng)按其溫、濕度要求，儲存于相應(yīng)的庫（柜）中，其中常溫庫（10～30176。（五）購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當檢查運輸條件是否符合規(guī)定要求，并做好記錄；對不符合運輸條件要求的，應(yīng)當拒絕接收。每件包裝上，中藥材應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。主要檢查內(nèi)容及要求包括：（一）藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。第二十四條 對首次供應(yīng)企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力以及首次采購藥品的合法性、質(zhì)量等情況應(yīng)進行審核。第二十三條 購進藥品時，應(yīng)向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件；（三）簽訂有質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；（四）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件。購買藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取相關(guān)證照、證件和合法的票據(jù)，并對銷售人員和購進藥品的渠道進行審查確認。第十八條藥庫（房）內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，不得有霉斑、蛛網(wǎng)或脫落物。年采購藥品200萬元以上的醫(yī)療機構(gòu)，其每萬元庫存藥品庫存面積，㎡，中藥飲片不低于4㎡；年采購藥品200萬元以下的，設(shè)置中西藥庫、中藥飲片庫，倉庫總面積不少于100㎡。凡發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定考核培訓計劃，并建立培訓考核檔案，加強對藥學人員的藥事 法規(guī)及專業(yè)知識的培訓考核。第七條 醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理負責人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員行使質(zhì)量管理職能，并對本單位使用的藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。第二章 機構(gòu)與人員第五條 醫(yī)療機構(gòu)負責人應(yīng)保證本單位嚴格執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律、法規(guī)，對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔領(lǐng)導責任。（四）藥物分類及通用的藥名詞干（略）抗生素bactam巴坦β內(nèi)酰胺酶抑制藥類，如溴巴坦cef頭孢頭孢菌素類cidin西定不屬于其他類的天然抗生素ctlltn西林青霉素類cycline環(huán)素四環(huán)素類gillin潔林曲霉菌屬抗生素類kacin卡星卡那霉素類micin米星小單孢菌屬抗生素monam莫南 單巴類坦抗生素mycin霉素鏈霉菌屬抗生素oxef氧頭孢頭孢菌素衍生物類parcin帕星糖肽類penem培南亞胺培南類rifa利福利福霉素類rubicin（柔）比星柔紅霉素類抗腫瘤抗生素tricin曲星多烯類（五）常用處方縮寫詞.（每日1次）.（每日2次）.（每日3次）.（每日4次）.（每小時）.（每晨）.（每晚）.（每六小時1次）（每二日1次）.（飯前）（飯后）.（睡前）.（上午）.（下午）.（必要時）（需要時）stat.!（立即）cito!（急速地）.（皮內(nèi)注射）.（皮下注射）.（肌內(nèi)注射）.（靜脈注射）.（靜脈滴注）.（口服）Rp.（?。ヽo.（復方的）.（用法）lent!（慢慢地）U（單位）IU（國際單位）Amp.（安瓿劑）（膠囊劑）Inj.（注射劑）Sol.（溶液劑）Tab.（片劑）Syr.（糖漿劑）第二篇：江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總則第一條為規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，制訂本規(guī)范。同一種藥品的商品名可達