無(wú)錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定(試行-wenkub.com
2024-09-06 09:14 本頁(yè)面
【正文】 第五十五 條 本規(guī)定 自 2020 年 12 月 1 日起施行。例如：植入類整形美容假體材料、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、骨科內(nèi)固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工 血管、人工錐體、人工關(guān)節(jié)等）等。 首營(yíng)品種：本醫(yī)療機(jī)構(gòu)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。 第五十 條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械，認(rèn)真核實(shí)和詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)告 省、 市、區(qū)（縣）藥監(jiān)部門(mén) 和衛(wèi)生部門(mén) ， 并建立相關(guān)檔案。 第四 十 八條 一些大 中 型醫(yī)院由于提高醫(yī)療水平，更新設(shè)備所產(chǎn)生的二手設(shè)備，須由出讓方提供醫(yī)療設(shè)備完好的相關(guān)材料，經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織相關(guān)專家進(jìn)行有關(guān)審核后，方可 投入到中小醫(yī)院使用 （國(guó)家未出臺(tái)相關(guān)政策前暫按此執(zhí)行）。 檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺(tái)帳、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)記錄等。 記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)營(yíng)單位、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。登記資料至少保存３年。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有 相關(guān)職能部門(mén)或 專人負(fù)責(zé)，并對(duì)本單位的銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。 第四十一條 無(wú)菌醫(yī)療器械使用前，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝。 第三十八條 對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。 9 第三十七條 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)做好質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 （ 八 ） 做好醫(yī)療器械各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。 （ 四 ） 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志。 產(chǎn)品堆碼整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)： （ 一 ） 醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)或設(shè)施中。 （ 三 ） 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 第三十一條 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。使用植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照入庫(kù)記錄應(yīng)能追查到每批植入產(chǎn)品的來(lái)源。采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯、查詢。 驗(yàn)收記錄至少包括： 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn) 廠商、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌批號(hào)）、有效期、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、 驗(yàn)收日期、合格證情況、外觀狀況、結(jié) 7 論、 驗(yàn)收人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名 等。 第五節(jié) 驗(yàn)收 第三十條 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： （ 一 ） 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、維修養(yǎng)護(hù)的 醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批逐臺(tái)驗(yàn)收。購(gòu) 貨合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款。經(jīng)綜合評(píng)估，審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 6 產(chǎn)品合格證明。 （二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)貨的 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件； 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 （ 指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 ） 的復(fù)印件； 《醫(yī)療器械 注冊(cè)證》及附件 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》 、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》 的復(fù)印件； 產(chǎn)品合格證明； 企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 首次采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格審核和索取供貨商資質(zhì)證明并存檔。 （ 三 ） 應(yīng)有《醫(yī)療器械 注冊(cè)證》，有 量值的或壓力容器醫(yī)療器械還應(yīng)具有《制造計(jì)量器具許可證》或《壓力容器制造許可證》 。 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、 校驗(yàn)、 維修、保養(yǎng)并建立檔 案 。 （ 三 ） 檢測(cè)和 調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 （ 六 ） 倉(cāng)庫(kù)周圍無(wú)粉塵等污染源。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu) 嚴(yán)密。 第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育和培訓(xùn)， 按規(guī)定完成相關(guān)專業(yè)的繼續(xù)教育學(xué)分，并建立相應(yīng)檔案。 （四）門(mén)診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室、保健室以及其它醫(yī)療器械使用單位應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。 能組織起草醫(yī)療器械的質(zhì)量管理規(guī)范文件，指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理規(guī)范的正常運(yùn)行，和組織質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)部評(píng)審工作。 第十 條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)定 實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保 本規(guī)定 的實(shí)施和不斷完善。 一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 采用計(jì)算機(jī)管理醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、消毒和使用。 第六條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理工作的相關(guān)人員，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章，掌握醫(yī)療器械的基本知識(shí)、技能，并能有效地開(kāi)展工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有一名機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人分管本單位醫(yī)療器械的管理工作 ，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立 醫(yī)療器械管理委員會(huì)。 第四條 市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)
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