無錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定(試行-文庫吧資料
2024-09-18 09:14本頁面
【正文】 個使用單位或使用者。植入 類高風(fēng)險 醫(yī)療器械應(yīng)建立雙人核對 、簽字 制度。 第七節(jié) 出庫與運(yùn)輸 第三十五條 醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 （ 七 ） 負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 （ 五 ） 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 （ 三 ） 對環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定條件，適時調(diào)控。 第三十四條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作 人員 的主要職責(zé)是： （ 一 ） 指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。 （ 六 ） 醫(yī)療器械應(yīng)按 產(chǎn)品類別、批號、效期分開存放。 怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 （ 四 ） 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 （ 二） 對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。 第六節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù) 8 第三十三條 醫(yī)療器械應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存要求 設(shè)置相應(yīng)條件的庫房和儲存設(shè)施，并 分類存放。 （ 四 ） 不合格醫(yī)療器械報廢、銷毀、退貨的記錄。 （ 二 ） 不合格醫(yī)療器械的標(biāo)識、存放。對有貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收并報告醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門處理。 植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械的記錄單應(yīng)存檔備查， 記錄應(yīng)能追溯到 供貨單位和病人，保存時間應(yīng)不少于醫(yī)療器械使用者的壽命。 擬使用的植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械屬供貨商臨時送貨 或緊急供貨 的，應(yīng)當(dāng)按照本章的規(guī)定 指定當(dāng)班醫(yī)務(wù)人員 進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收，記錄上應(yīng)有臨時送貨業(yè)務(wù)員的簽字，并附有該業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件。 醫(yī)療 機(jī)構(gòu) 使用植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械還應(yīng)查驗(yàn)并保留該產(chǎn)品銷售人員的身份證明文件及其所在企業(yè)法人的銷售授權(quán)委托書。 （ 四 ） 驗(yàn)收首營品種，還應(yīng) 有首批到貨產(chǎn)品同批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告書。永久性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的記錄 保存 時間與病歷保管要求相同 為 30 年 。由驗(yàn)收員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人分別簽字后生效。 （ 三 ） 驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 （ 二 ） 驗(yàn)收時應(yīng) 查驗(yàn)證照的真實(shí)性和有效性， 對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)對供貨方及產(chǎn)品情況進(jìn)行質(zhì)量評審。 第二十八條 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂購貨合同。 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，并結(jié)合察看樣機(jī)、樣品，對產(chǎn)品進(jìn)行必要的評估，合格后方可購進(jìn)。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實(shí)地考察。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格、質(zhì)量保證能力和 履行合同能力等方面的 審核。 （三）直接從境外或臺灣、香港和澳門地區(qū)進(jìn)口的 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)”或“許”字《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械 產(chǎn)品 注冊登記表》 、《醫(yī)療器械注冊登記表》 的復(fù)印件 。 銷售人員身份證復(fù)印件。 銷售人員身份證的復(fù)印件； 《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。 供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）： （ 一）從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）副本復(fù)印件 。 （ 六 ） 包裝和標(biāo)識符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。 （四）應(yīng)與《醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的生 產(chǎn)范圍、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、《醫(yī)療器械 注冊證》所附 《醫(yī)療器械產(chǎn)品 注冊登記表 》或 5 《醫(yī)療器械 產(chǎn)品 生產(chǎn)制造認(rèn)可表》 、《醫(yī)療器械注冊登記表》 中規(guī)格、組成結(jié)構(gòu)、適應(yīng)癥范圍等具有符合性。 （ 二 ） 具有醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 第四節(jié) 進(jìn) 貨 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須制定 科學(xué)合理 的進(jìn)貨程序，對供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性作出明確規(guī)定。 第十九條 有與醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模、使用品種相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。 （ 四 ） 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥和防異物混入等設(shè)備。 （ 二 ） 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。 第十七條 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫 （ 區(qū) ） 、合格品庫 （ 區(qū) ） 、不合格品庫 （ 區(qū) ） 等專用場所（區(qū)域），各庫 （ 區(qū) ） 均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理（三色：合格庫區(qū)為綠色，不合格庫區(qū)為紅色，待檢庫區(qū)為黃色）。 4 （ 五 ） 倉庫面積與庫存量相適宜，并具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量所需的貯存條件和設(shè)施。 （ 三 ） 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 （ 二 ） 有適宜醫(yī)療器械分類保管和符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲存規(guī)定的庫房。 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與醫(yī)療服務(wù)范圍相適應(yīng)的醫(yī)療器械倉庫。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械 疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。 第十三條
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