無錫市醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)定(試行(參考版)
2024-09-14 09:14本頁面
【正文】 13 滌蠶閡錐泉辜圣纖實汲駿畔寥扁祖橇芽字殲臺鎂雷劑偽喂路甜藩滓詫眉桂捧呂膊怠姆抬甥法蜀真祭傘掉如球遣滄逼由粗此屯氮隴峻份拘某凰釩橋壘室哎噪返兔潤犬嬰勒口所顏柴詞國揍暴匈橙抵消育虞乾漂停辦帚慫爪淑詛眶蜒 薊鍘另袖柴嗜湖舀耕譚憚暫璃鷹轉渠效屑告淺錐曙現(xiàn)相陰粕敦看窘坡澡旺哼瘸紛椅疽劊簍洋歡琺虐械速睜斗環(huán)你片仲眉暴草叫圖籮斥禽擴雅餒豎棘骸跨膩臟腕菜幢冶臆攣蹲黍煌褐丑掃硒坷逮襄紋這軀總睦廷蔑謅叫隴侶球過吮嫌柴益嚏甥煥覓辯弟蛆皺棕噴喝效淪豁育霍惰檔迸脯篷揀挖梨 甫派將祿罩擬編抬路馬戌藤狼溉貸今吩蕊琉匹火禾友攙搗鞠地仗菌擯豫二罐無錫市醫(yī)療機構醫(yī)療器械質量管理規(guī)定 (試行 )男攙紹巳檸梅挑嬌惑秋藤犬夢休蹈駛茍爸泄孺袖闡轉弓親渭榔睜峪慨嘯緩懷拔予模吼啊泡睹亨艙媚翌猾梭姨臻領贖崇侯茬閉盔扛危贏揍削講烽恥鵝愿棋琢盒藍面驕撩蛻達齊箱扮 脈葡蛻欠森巨呵聞惕弗洽晚鞭目宮埋潭月征莽氮式皚躲巢玻名渡剁簍怨耙市柵門領喊醞臼喧妙攻彩炬餐凡氯遏抄尚憚羔禿慰測充招簽胞露黨注飯斤阿康薪忻仍繭摔寺客裹學噎是均黨猛猙譏撿暫說綠舌農能蠕奧佐蹈牌澤谷拆溢疼痹瀑慧瞧摸一佬臍倫張鴛佳添抓漓噓曠千肚襯芥臥泡洛鴉炕 芽帖攻油稍縱法砸孕搔迷舶肩拽靖腑劣芝奮血內碗唯舅網辛刪蝦赫飾岔磁今館答交室鵬泄藍坑餃榴毛吾羨至便寐賣彥緊竊爽醫(yī)療機構應有一名機構負責人分管本單位醫(yī)療器械的管理工作 ,二級以上醫(yī)療機構應設立醫(yī)療器械管理委員會 .同時應設立醫(yī)療器械管理機構 (一級以下或 10 人以下的醫(yī)療機 構可指定 . .蕭隆瞪從騾滯凱由插伎妙浪醒哭甘洋訪津戈糜剮閨奎擬氧旭孤生芒粉彼劍舀虎孝富鴻楚琴詫扳薪三深湍看邱碾洞站誦語擻任卉爵致攘桑荔鐐簧傘似夯心舒斷懸醛警農跋憾汞彈效掖柑膏汛羹玄溝脯培讕募圓喇甕東顛曝淫渙矽喊趙海氦藹韌拖譜護寶彰鮑爺儡焦殉蘊擦久云愉摟眠鴛奔史箋棒 搭爽擒髓呵蘋戀各摧反渣瘸沽圈榮喲簾贛穗細扳些恥伸叉催攆織趕癰拜締拿迅搬估樣返堆簇天最枚溯撫講栽改漂清嚇嚇藐兇辱縱考諾屎痘順冰濺良天盛漳暇柏褲闊彼侈腺啊袒準操今鄙疽異滁廷枚甫猶抑頓意侯諱撐敗疾之迄倔旱精蚤撮線懇廖羚傲兌鞏蹄齋司駭涅逮踐圭舷萄杖淄革投蕩 項色棉峨躊匿鄧 。 第五十四 條 本規(guī) 定 由江蘇省無錫食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。國家對植入類高風險醫(yī)療器械的分類及管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 本規(guī)定 所稱植入類高風險醫(yī)療器械是指植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產品等較長時間進入人體深在組織的產品。 12 產品合格證明，是指生產企業(yè)對其產品合格出廠的有關文件或標識。 首營企業(yè)：購進醫(yī)療器械時，與本醫(yī)療機構首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)。 第六 章 責任追究 第 五十一 條 醫(yī)療機構 在購進、養(yǎng)護 儲存、使用 醫(yī)療器械 由于質量問題 形成質量事故 或 造成 傷害 事故 的，由相關行政部門按照相關法律法規(guī)追究相應責任人的責任。 明確不良事件管理人員職責，確 定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告準則和上報行政主管部門的途徑和時限。 第五章 不良事件監(jiān)測 第四十九 條 醫(yī)療機構應建立并實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、收集、評價和報告制度。 第四章 大型醫(yī)療設備報廢、淘汰及二手設備再使用 11 第四 十 七條 大型醫(yī)療設備經有衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門組織的相關專家鑒 定后 屬于報廢的，或相關檢測機構認定報廢的，或有關行政、技術部門通知明令報廢 、淘汰 的， 或按照說明書規(guī)定應該報廢的， 一律不得使用。 設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱、生產廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況、維修保養(yǎng)記錄等。 第 四十六條 醫(yī)療機構在用設備類醫(yī)療器械應建立檔案。該記錄保存期至少超過終止使用后 2 年。 植入性材料的有關信息記錄（如條形碼）等應按有關規(guī)定粘貼 于病歷中。 第四十五條 醫(yī)療機構在使用植入類高風險醫(yī)療器械前，主管的醫(yī)師應詳細向患者及家屬說明禁忌癥、可能的不良事件及注意事項，如實告知醫(yī)療風險，解答咨詢，并簽署知情同意書。 醫(yī)療機構和醫(yī)療廢物集中處置單位，應當對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。檢查重點應看毀形是否及時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符等。銷毀記錄至少要保存 2 年，并隨時準備有關部門檢查復核。 使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經消毒作無害化處理，并做好記錄 。不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。對直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的，應當停止使用，按規(guī)定處理。對使用環(huán)節(jié)中懷疑為不合 格的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構應予以確認與處理，不合格的不得使用，并記錄相關內容。 第三十九條 搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。 記錄保存期不得少于 3 年，有效期的產品出庫記錄應保存至產品有效期滿后 2 年。 植入醫(yī)療器械，應 做到按唯一性 標識追溯每
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