福州市醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度doc(參考版)
2025-07-21 12:56本頁面
【正文】 1其他人員非公不得進入調(diào)劑室。調(diào)劑臺及儲藥瓶等應(yīng)保持清潔,并按固定地點放置。 發(fā)出藥品時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。含有特殊管理藥品的處方，按國家對特殊管理藥品規(guī)定辦理；中藥方劑需先煎、后下、沖服等特殊煎法的藥物,必須單包注明。藥房工作管理制度 收方后應(yīng)對處方內(nèi)容、患者姓名、年齡、藥品名稱、劑量、劑型、服用方法、配伍禁忌等，詳細審查后方能調(diào)配；配方時有關(guān)處方事項，應(yīng)遵守“處方調(diào)配管理制度”的規(guī)定執(zhí)行。十、藥劑科各崗位直接接觸藥品人員，必須每年進行健康檢查。八、擔(dān)負醫(yī)藥院校學(xué)生實習(xí)，接受基層醫(yī)療單位藥劑人員進修及對基層醫(yī)療單位藥劑人員工作進行技術(shù)指導(dǎo)。六、負責(zé)全院藥品的預(yù)算、采購、供應(yīng)、保管、統(tǒng)計和報表等工作。四、經(jīng)常了解、檢查、監(jiān)督各種臨床科室藥品使用及管理情況，注意抽查分析處方，指導(dǎo)臨床合理用藥。二、根據(jù)臨床需要依法制備制劑。⑶要定期檢測消毒浸泡液的濃度，做好消毒液調(diào)配記錄。㈡無菌醫(yī)療器械使用后管理：⑴一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后必須立即消毒浸泡，并進行毀形，建立無菌醫(yī)療器械使用消毒、毀形記錄。驗收對應(yīng)查驗產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、衛(wèi)生許可證號及產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)、滅菌批號、有效期等。㈠購進與驗收管理：⑴購進無菌醫(yī)療器械應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生許可證》的企業(yè)購進，并索取蓋有供貨企業(yè)原印章的“二證一照”、所購產(chǎn)品《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》以及法人委托書、銷售人員身份證明的復(fù)印件，簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議，建立供貨方檔案。(6)購進醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 ①在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； ②審核所購入醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性； ③對與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 (2)采購員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)。(4) 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或代檢行為。對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。十四、直接接觸藥品人員健康管理制度 ⑴ 為保證藥品使用行為的規(guī)范，確保藥品使用質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制定本制度。(5)發(fā)生事故后，分管領(lǐng)導(dǎo)或藥劑科負責(zé)人應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補救措施。(2)重大質(zhì)量事故①違規(guī)采購假劣藥品，造成嚴重后果的；②未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失的；④調(diào)劑藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。十三、藥品質(zhì)量問題及事故報告處理制度(1)質(zhì)量事故，是指藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成單位經(jīng)濟損失的情況。(5) 藥品不良反應(yīng)報告員負責(zé)收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應(yīng)信息。(3)藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。十二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度 (1)為了加強使用藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。(8)對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。同時將不合格藥品集中存放于不合格藥品區(qū)。(4) 在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報分管領(lǐng)導(dǎo)或藥劑科負責(zé)人處理。(3) 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。為做好不合格藥品的管理，確?；颊叩氖褂冒踩?，特制定本制度。(8)及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出和使用。(5)對效期不足3個月的藥品應(yīng)填寫近效期藥品催銷表。(3)距失效期不到6個月的藥品不得購進。十、近效期藥品管理制度 (1)為控制藥品使用過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。(4) 藥品拆零后，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。(2)拆零藥品是指所銷售、使用藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱
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