醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(參考版)
2025-06-02 19:48本頁面
【正文】 二、不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。登記資料至少保存３年。 一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度 對(duì)使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按照類別分置于防滲 8 漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。 三、凡因質(zhì)量不合格報(bào)損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。 不合格產(chǎn)品管理制度 一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品： ㈠未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；㈡包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品； ㈢各級(jí)監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品。 7 二、對(duì)效期產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機(jī)制。 三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 一、倉管員應(yīng)按照“先進(jìn)先出，近期先出”的原則，按批號(hào)逐批發(fā)貨。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。
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