【正文】 企業(yè) 報告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理十九、企業(yè)報告制度公司每年報告的內(nèi)容應(yīng)涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應(yīng)涉及相關(guān)行政許可的情況；應(yīng)依法向相關(guān)部門及公眾報告，也可以分別向相關(guān)職能部門報告，所報告信息最終都進入企業(yè)信用平臺。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相 結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。質(zhì)量管理部負責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。，需避光密閉儲存的產(chǎn)品不應(yīng)陳列。(試行)，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫230oC、陰涼220oC、冷存210 oC,各區(qū)相對濕度保持在4575%。，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。：《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實施細則》第71條。，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰?！恫鹆惝a(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標簽。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。5管理方法：公司對產(chǎn)品進行標識進行入庫驗收登記，主要 標識以下內(nèi)容：：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準文號、注冊證號、購進日期、數(shù)量等。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。(這是本企業(yè)努力的 方向)需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。文件變更(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時更新記錄在案。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時間要求)。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。文件的發(fā)放文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負責(zé) 期)后二年。《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負責(zé) 人批準；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責(zé)人審核，總經(jīng)理批 準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權(quán)威性。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。B、文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門 審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負責(zé)人定 稿。文件的起草(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責(zé)起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準確性。(2)、應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負責(zé)人的 文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告，在 召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告。本公司應(yīng)當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時做出回應(yīng)，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務(wù)進行改進。十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度 制度內(nèi)容的基本要求：企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品售后實施控制，并建立記錄。1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價 及意見。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。一般質(zhì)量事故：①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。十、質(zhì)量事故報告處理制度質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反 應(yīng)報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報 ADR小組。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認 真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。質(zhì)量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。八、退貨商品管理制度為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù) 防措施。在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟損失。倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。六、效期商品管理制度本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存質(zhì)管部負責(zé)對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質(zhì)量。做好出