【正文】 了解本責任制的貫徹執(zhí)行情。協(xié)助部門領導組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。負責質(zhì)量信息管理工作。負責處理質(zhì)量查詢。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕；嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作；操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存；各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；每兩周檢查一次，并登記成冊。四、復核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應拒絕出庫。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報有關領導部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。體育器材要定期進行檢查，出現(xiàn)故障及時進行維修，每學期要進行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學和訓練活動的順利進行。體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3體育器材的管理實行管理人員責任制，各類體育器材由管理人員全權(quán)負責。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。六、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。（含縣級）醫(yī)療單位進行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴肅處理。上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣。、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規(guī)范有序。，各類用品、器械安置到位。醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度。開展不良事件與產(chǎn)品的相關性研究。，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報告。，并提供相關資料。，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、按規(guī)定報告。，明確標識檔案，方便隨時調(diào)用。定期會同質(zhì)量部對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進。首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執(zhí)行，進行相應的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、身份證復印件等資料，經(jīng)審核批準后方可購進，合格后方可經(jīng)營。建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。不合格醫(yī)療器械管理制度進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護檢查操作規(guī)程》定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。，應具有中專以上醫(yī)療器械或相關專業(yè)學歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓。六、危險品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報。二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標簽使用恰當，字跡清晰，放置準確。對驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。②驗收整件醫(yī)療器械包裝中應有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告書。①器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。一般醫(yī)療器械應在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢。（4）驗收醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量驗收應由質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： ；； ；（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復印件；（三）加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；（四）必要時，要派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價；（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，要及時終止與供貨方的經(jīng)營業(yè)務，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。四、新上崗人員上崗前進行質(zhì)量教訓、培訓，主要講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及相關法律、法規(guī)等。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。培訓教育原則：重視思想素質(zhì)教育；重視理論學習；重視實踐運用。（二）、本制度修改、補充、完善應以文件形式下達，由質(zhì)管理科負責。（三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核批準。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。八、文件的修訂和廢除（一）文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。七、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用QM表示質(zhì)量管理制度文件，QP表示質(zhì)量控制程序文件，QD表示質(zhì)量管理職責文件，QS表示崗位操作指導文件第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數(shù)字表示。四、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。三、文件的批準和生效（一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標準的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準。（三）文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。二十二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。四、拒絕發(fā)運包裝破損、污染或標志不清等影響運輸安全的醫(yī)療器械。盡可能直達運輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。二、認真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運、托運工作，嚴格核對品名、規(guī)格、型號、件數(shù)、批號，發(fā)運起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發(fā)錯運，其包裝應符合國家有關規(guī)定。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。八、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內(nèi)。每年進行年檢。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。五、倉庫必須嚴格管理電源和水源。三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。二十、倉庫安全防火管理規(guī)定一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直 接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。六、每年組織一次健康檢查。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。十九、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。四、通過售后服務掌握醫(yī)療器械的市場變化情況，掌握不同用戶的需求，指導經(jīng)營業(yè)務不斷更新擴大并及時改進經(jīng)營工作。二、對出售的貴重醫(yī)療器械商品，售后服務人員應上門服務進行調(diào)試、維修，并征詢商品質(zhì)量意見，及時反饋效應。十八、售后服務管理制度銷售后的醫(yī)療器械要充分體現(xiàn)維護用戶單位消費者利益，對用戶單位負責的精神，應做好以下工作：一、對用戶單位搞好回訪工作。上述獎懲的記錄及下發(fā)的通知書，必須由主管質(zhì)量的領導或總經(jīng)理簽署意見后發(fā)出，并加蓋質(zhì)管科印章。②其他制度規(guī)定的獎勵條款。制度的執(zhí)行情況填制“制度執(zhí)行情況現(xiàn)場檢查記錄”作為考核依據(jù)：對部門發(fā)現(xiàn)的問題，考核組發(fā)出“質(zhì)量監(jiān)督整改通知書”；對崗位個人發(fā)現(xiàn)的問題，比照條款給予口頭批評、限定改正時間或處罰。下達“質(zhì)量監(jiān)督、制度考核獎勵通知書”、“質(zhì)量監(jiān)督、制度考核違規(guī)處罰通知書”、“質(zhì)量否決處理意見書”。（三）、考核時間、方法：實行季度考核制，每季度考核一次，于每季末25號開始進行，考核時對照適用條款檢查執(zhí)行情況；平日考核制應對器械部崗位人員進行抽查。二、考核管理（一）、公司成立制度考核小組，由考核小組統(tǒng)一對器械部按制度條款考核，并嚴格獎懲。（三）、提高企業(yè)管理水平，樹立企業(yè)良好形