【正文】 制定整改防范措施， 教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任。 質(zhì)管部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。 （三）責(zé)任：與質(zhì) 量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負(fù)責(zé)人。 十二、質(zhì)量事故上報處理程序 （一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。 質(zhì)管機構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。 質(zhì)管機構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。 （三）、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗收員、檔案員及部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。 “ 進(jìn)貨退出通知單 ” 報質(zhì)管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送配送中心。 （四）程序 醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。 （二）、范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。 （四）、程序： 運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按配送門店進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。 （二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。 拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項目的拼箱證，以便查對， 將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，送運輸組安排運送。 復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。 （三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實施程序負(fù)責(zé)。 八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。 已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出 “ 銷毀醫(yī)療器械報告 ” （附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理 醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“ 不合格品臺帳 ” 。 （ 2）、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫 “ 停售通知單 ” 報業(yè)務(wù)部門。 （四）、程序 購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫 “ 拒收報告單 ” 報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。 （二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。 退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入 “ 配送退回醫(yī)療器械臺帳 ” ，并通知驗收員驗收。 （四）、程序 客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。 （二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。 發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。 復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理： （ 1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動 （ 2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （ 3）、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； （ 4）、醫(yī)療器械已超出有效期。由倉庫發(fā) 貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對實施本 SOP 負(fù)責(zé)。 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序 （一）、目的：建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 （ 8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管 理工作。 （ 6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。 （ 4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按 “ 三、三、四 ” 的原則，按季巡查，重點品種按月進(jìn)行檢查 ，并做好記錄。每日應(yīng)上午 9︰ 30— 10︰ 下午 3︰ 30— 4︰ 30 各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定： （ 1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。 （ 16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 （ 14）、倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 （ 12）、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 （ 10）、倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。 （ 8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45— 75％之間。 （ 5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。 （ 3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按 “ 五距 ”（醫(yī) 療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱或供暖管道的間 距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米）要求規(guī)范操作。 按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。 保管員憑驗收員簽字的入庫單進(jìn)行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲存。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。 三、醫(yī)療器械入庫儲存程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。 驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。 （三）、責(zé)任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。 報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。 ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 （四）、首次經(jīng)營品種的審批程序 采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。 標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。 對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。 首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進(jìn)計劃。 采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。 采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。 C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。 第三篇 醫(yī)療器械管理操作程序 一、醫(yī)療器械的采購程序 a、目的 ：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 1搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。已通知停售 產(chǎn)品不得發(fā)貨。 自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。 做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按 “ 先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨 ” 的原則辦理出庫。 按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。 （九）、倉庫保管員職責(zé) 按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。 規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗收。 定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報告。 自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報近效期 產(chǎn)品催銷月報表。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。 負(fù)責(zé)對庫存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作 。 1負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因， 迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。 （六）、質(zhì)量管理員工作職責(zé) 認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。