【正文】 A類信息：指對企業(yè)有重。建立以質管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。認真執(zhí)行國家食品藥品質量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經銷醫(yī)療器械產品有不良反應事件時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。對現(xiàn)場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。嚴格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應標明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產品生產批號（編號）、效期時間等內容，經辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。（九）質量跟蹤管理制度制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。（八）退回產品管理制度為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。當發(fā)現(xiàn)不合格產品已經出售時應立即匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。(七)不合格產品管理制度不合格產品的確認應依據(jù)廠家提供的該產品質量標準來驗定。銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。凡經質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。五、銷售管理制度銷售產品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發(fā)生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。產品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復核，發(fā)現(xiàn)問題時應及時與質檢部門聯(lián)系。三、保管管理制度倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。質檢員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。二、質量驗收制度為了保證產品質量完好，數(shù)量準確，防止不合格產品和不符合包裝規(guī)定的產品入庫，質檢人員必須做到：質檢員首先對待驗產品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。對商品質量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。應從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。因用戶使用不當造成商品損壞，應根據(jù)企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。對用戶在使用產品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。及時掌握用戶對商品使用情況。不得經營不符合標準的產品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產品，應作好登記，并報質量監(jiān)督部門。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。業(yè)務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。產品質量標準管理部門為質量管理部。配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。倉庫對有效期產品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。（三）有效產品管理制度本企業(yè)規(guī)定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。(二)首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。負責質量信息管理工作。負責處理質量查詢。依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。五、質量記錄：a)《（退貨）入庫質量驗收通知單》 b)《入庫質量驗收通知單》 c)《質量驗收記錄》 d)《拒收報告單》 e)《質量檔案表》f)《銷后退貨質量驗收記錄》 g)《抽樣送驗單》 h)《銷后退貨通知單》 i)《養(yǎng)護設備使用記錄》 j)《銷后退回臺賬》 k)《銷貨退回不合格報表》 l)《取樣記錄》QMSTQR041 QMSTQR046 QMSTQR045 QMSTQR042 QMSTQR018 QMSTQR043 QMSTQR047QMSTQR017名稱：醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護工作程序起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMST批準人： 版本號：A0一、目的：為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產品保證醫(yī)療器械的儲存質量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)公告（2014年、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐鼠、防污染等工作。QMSTQR1對于需要建立《產品質量檔案表》的品種應由驗收員建立。040QMSTQR入庫質量驗收通知單》驗收，驗收程序視同入庫驗收。若為直調產品應在驗收記錄的備注欄中注明直調字樣并注明驗收地點。驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員填寫《拒收報告單》，一式三份，經質量管理部確份留底，另二份交倉管員及業(yè)務員。同時通知倉庫倉管員準備接貨。醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內容。經理依據(jù)質量管理部的質量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進貨計劃進行審采購合同可按計劃分多次簽訂，也可按簽訂，經業(yè)務經理同意后，即可簽簽訂合同時應明確質量條款（采取與供貨方簽訂質量保證協(xié)議書的形式），非書面應與供方簽訂質量保證協(xié)議書。（二）、醫(yī)療器械購進合同的簽訂綜合業(yè)務部門依據(jù)經審查批準的醫(yī)療器械采購進貨計劃擬制合同。QMSTQR035文件名稱：醫(yī)療器械購進管理工作程序起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS002 批準人：版本號：A0一、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠貨單位提供的可靠產品；保證產品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年采購進貨計劃應有相關人員參與討論。(6)記錄編碼：①質量記錄由質量管理部統(tǒng)一編碼。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和問題，及時進行改進服務質量。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。二、銷售人員須經培訓合格上崗。供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。6）采購合同（采購記錄）；驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： 表》等的復印件。號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時由質量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經營質量管理自查表》，在年底前向所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。2質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執(zhí)行的有效性。公司水平。質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制質量管理體系審核及質量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由理部負責歸檔。二、質量管理制度審核的內容：質量方針目標；質量體系文件；組織機構的設置；人力資源的配置；硬件設施、設備；經營過程中的質量控制；客戶服務及外部環(huán)境評價；糾正與預防措施的實施與跟蹤：質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；1質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。文件名稱：質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS017 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，保證本企業(yè)質量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、性，特制如下規(guī)定：一、審核工作按進行，于每年的11月份組織實施。三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊生產日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《產品質量保證書》、《產品售后服務承諾書》等證件四、復核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產品醫(yī)療器械準字更等情況的，主動向臨床用戶提供相關證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。二、驗收員進行產品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》企業(yè)的產品不予入庫，對無《器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商的注冊證一致性。理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行；審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。附：質量信息反饋單（質量事故）不良反應報告質量事故調查及處理報告不合格臺帳不合格報損審批表QMSTQR064 QMSTQR062 QMSTQR061 QMSTQR027 QMSTQR025文件名稱：購貨者資格審查管理制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS015 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度: 企業(yè)應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實： 應當載明授權權限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。十五、發(fā)生不良事件的產品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后及報告處理”。報告相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業(yè)以便妥善處理。十二、質量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”（質