醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)管理須知(參考版)
2024-11-15 12:50本頁面
【正文】 所以，結構異體骨植骨若發(fā)生不愈合，需要根據(jù)原因加強或更改內(nèi)固定，或在植骨不愈合間隙再次植骨以促進愈合。因為異體骨不是自身骨質(zhì)，需要較長的愈合過程，愈合比自體骨慢，一般需要以12個月來判斷異體骨是否愈合，不要過早的判斷異體骨不愈合。異體骨植骨中填充植骨往往填充大量松質(zhì)骨，一般較好愈合。若僅少量吸收，不影響骨強度，只需要定期觀察；若嚴重吸收，面積較大且影響骨強度，可能需要重新植骨。一些患者會出現(xiàn)傷口局部紅腫、傷口滲液、傷口不愈合，往往需要手術清創(chuàng)，甚至一部分嚴重排斥患者需要將異體骨取出。但仍有一些患者出現(xiàn)異體骨排斥反應，且因個體差異不同，排斥反應強弱也不同。人體對于任何非自體的植入物都存在排斥，異體骨也不例外。其優(yōu)點是：取材廣泛，用量不受限制；結構植骨時可獲得與患者切除骨相似的結構；愈合后可獲得較好功能。異體骨異體骨即同種異體骨，在骨科領域應用廣泛。第十七條 報價一、投標人應在規(guī)定時間內(nèi)通過焦作市醫(yī)藥集中采購平臺報價系統(tǒng)對投標產(chǎn)品進行報價。投標企業(yè)所在地或招標項目所在地的檢察機關（檢察院的預防職務犯罪局）開具的行賄犯罪檔案查詢結果證明（告知函的查詢對象為投標公司、公司法人、項目經(jīng)理或本次投標的法人授權投標代表）。投標產(chǎn)品質(zhì)量保證書投標函第十二條 材料遞交要求一、投標人需遞交的材料（一）企業(yè)材料醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證（僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)一級代理商（副本）復印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件稅務登記證復印件。醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。違法經(jīng)營療器械的 的醫(yī)療器械貨值金額不足六十三條 1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)額1萬元以上的，并處貨值 療器械經(jīng)營活動的金額10倍以上20倍以下罰款責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位未按規(guī)定備案的 和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元 以下罰款六十五條 向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接備案時提供虛假資料的責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動經(jīng)營不符合強制性標準督管理條例 或者不符合經(jīng)注冊或者責令改正，沒收違法經(jīng)營的備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療醫(yī)療器械的器械貨值金額不足1萬元經(jīng)營無合格證明文件、過六十六條 的，并處2萬元以上5萬元期、失效、淘汰的醫(yī)療器以下罰款；貨值金額1萬元械的以上的，并處貨值金額5責令實施召回或者停止 倍以上10倍以下罰款；經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的責令改正，處1萬元以上3六十七條 萬元以下罰款未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯 存醫(yī)療器械的未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄醫(yī)療器械監(jiān)責令改正，給予警告；拒不制度的六十八條 改正的，處5000元以上2未依照本條例規(guī)定開展 督管理條例 萬元以下罰款醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的 派出銷售人員銷售醫(yī)療責令限期改正，給予警告；器械，未按照本辦法要求五十三條 拒不改正的，處5000元以提供授權書的； 上2萬元以下罰款經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量醫(yī)療器械經(jīng)管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的營監(jiān)督管理從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務責令改正，處1萬元以上3五十四條 的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具萬元以下罰款 辦法有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的 從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的 偽造、變造、買賣、出租、責令改正，并處1萬元以下五十七條 出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案罰款 憑證的第五篇：醫(yī)療器械學習須知第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。、零售、批零兼營。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。企業(yè)如存在附件2中所列違法違規(guī)行為，將按有關法規(guī)要求進行處罰。五、備案后管理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營管理應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。將備案資料一式兩份（包括電子版）遞交至行政審批窗口，并領取備案憑證。注意：網(wǎng)上填報中，經(jīng)營范圍一欄請不要作任何勾選。同時持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品無特殊經(jīng)營要求，或與第三類經(jīng)營許可證范圍類代碼相同的企業(yè)，備案資料要求為《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證原件和復印件、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件和復印件、經(jīng)辦人授權證明、遞交材料目錄和真實性自我保證聲明。包括遞交資料目錄以及對資料真實性的保證。企業(yè)建立的質(zhì)量管理制度，至少包括以下內(nèi)容：⑴質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；⑵質(zhì)量管理的規(guī)定；⑶采購、收貨、驗收的規(guī)定；⑷供貨者資格審核的規(guī)定；⑸庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；⑹銷售和售后服務的規(guī)定；⑺不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；⑻醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；⑼醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；⑽醫(yī)療器械召回規(guī)定；⑾設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定；⑿衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；⒀質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定；⒁醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、醫(yī)療器械追蹤溯源、產(chǎn)品銷售登記、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當配備以下設施設備：①配備陳列貨架和柜臺；②經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；③經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：①醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；②避光、
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