【正文】 。 四、拒絕發(fā)運(yùn)包裝破損、污染或標(biāo)志不清等影響運(yùn)輸安全的醫(yī)療器械。盡可能直達(dá)運(yùn)輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。 二、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運(yùn)、托運(yùn)工作，嚴(yán)格核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、件數(shù)、批號(hào)，發(fā)運(yùn)起始地點(diǎn)、進(jìn)出貨單位、運(yùn)輸方式以及運(yùn)輸時(shí)間等，以防錯(cuò)發(fā)錯(cuò)運(yùn)，其包裝應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 八、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 七、 發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷售和使用。 五、 建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。 （三）銷售人員的身份證復(fù)印件。 三、 次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供： （一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。 [文件名稱 ] 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 09 月 01 日 審核： 2021 年 09 月 01 日 批準(zhǔn)： 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期： 2021 年 09 月 01 日 變更記錄： 變更原因及目的： 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 七、 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。 四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 二、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。 六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審 核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。 （二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索； ⑤ 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級(jí)管理： （一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行； （二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門 決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋； （三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部匯總。對(duì)反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。將其 有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。 二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時(shí)適用，公司內(nèi)部信息通過 統(tǒng)計(jì)報(bào)表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報(bào)紙，上網(wǎng)及問卷等方法進(jìn)行收集。 （六）用戶反饋信息。 （五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。主要指在同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。主要指國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量 政策、法令、法規(guī)等。 [文件名稱 ] 質(zhì)量信息管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文 件編碼 ] 起草： 2021 年 09 月 01 日 審核： 2021 年 09 月 01 日 批準(zhǔn)： 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期： 2021 年 09 月 01 日 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度 一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報(bào)質(zhì)管部。 （八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對(duì)當(dāng)事人扣罰 30 元。 （六）復(fù)核員 復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對(duì)當(dāng)事人處每張憑證 5 元的罰款； 對(duì)發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的 50%。 （二）質(zhì)量驗(yàn)收人員 未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種 100 元罰款；如造成損失，由當(dāng)事人賠償 50%； 未及時(shí)驗(yàn)收，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種 10 元罰款； 驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣 5 元； 未在驗(yàn)收憑證上簽字，一 次扣 25 元。 四、具體崗位考核辦法： （一）采購(gòu)人員： 從非法渠道進(jìn)貨的，對(duì)當(dāng)事人給予辭退 處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償； 向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款 20 元； 假劣品損失由經(jīng)辦人賠償 10— 50%； 未及時(shí)簽訂購(gòu)銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款 50元。 （五）對(duì)“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場(chǎng)，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對(duì)有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。 （二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款 10 元。 三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。 二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。庫(kù)區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。 九、非工作時(shí)間和非倉(cāng)庫(kù)工作人員，不得隨意開庫(kù)門和進(jìn)倉(cāng)庫(kù)，進(jìn)倉(cāng)庫(kù)必須兩人陪同，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品，嚴(yán)禁帶包入內(nèi)。每年進(jìn)行年檢。倉(cāng)庫(kù)電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫(kù)房的電源切斷。 六、倉(cāng)庫(kù)必須嚴(yán)格管理電源和水源。 三、倉(cāng)庫(kù)防火工作實(shí)行分區(qū)管理，分級(jí)負(fù)責(zé)的制度，并指定各庫(kù)、各級(jí)防火負(fù)責(zé)人，定期檢查，消除隱患。 [文件名稱 ] 倉(cāng)庫(kù)安全防火管理規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 09 月 01 日 審核： 2021 年 09 月 01 日 批準(zhǔn)： 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期： 2021 年 09 月 01 日 變更記錄： 變更原因及目的： 倉(cāng) 庫(kù) 安 全 防 火 管 理 規(guī) 定 一、倉(cāng)庫(kù)要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動(dòng)，切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。 四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)訪 問資料分類匯總，并及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。 二、 調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對(duì)本公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見等。 （三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。 八、文件的修訂和廢除 （一） 文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 七、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。 第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用 QM 表示質(zhì)量管理制度文件， QP 表示質(zhì)量控制程序文件， QD 表示質(zhì)量管理職責(zé)文件， QS 表示崗位操作指導(dǎo)文件 第三組編號(hào)為文件序號(hào)，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號(hào)， 第四組編號(hào)為文件修訂號(hào)用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。 四、文件的編碼 文 件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部保持一致，以便于識(shí)別，控制及跟綜，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件 。 三、文件的批準(zhǔn)和生效 （一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo) 準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 （三） 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進(jìn)行審核，要點(diǎn)：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡(jiǎn)練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 09 月 01 日 審核： 2021 年 09 月 01 日 批準(zhǔn)： 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期： 2021 年 09 月 01 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動(dòng)，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制