【正文】 。 四、拒絕發(fā)運包裝破損、污染或標志不清等影響運輸安全的醫(yī)療器械。盡可能直達運輸，減少中轉環(huán)節(jié)，保證貨物安全。 二、認真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運、托運工作，嚴格核對品名、規(guī)格、型號、件數、批號，發(fā)運起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發(fā)錯運，其包裝應符合國家有關規(guī)定。 八、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。 七、 發(fā)現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。 五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。 （三）銷售人員的身份證復印件。 三、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供： （一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。 [文件名稱 ] 一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 09 月 01 日 審核： 2021 年 09 月 01 日 批準： 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期： 2021 年 09 月 01 日 變更記錄： 變更原因及目的： 一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度 一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。 四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 二、 按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。 六、辦公室、質管部負責對記錄和憑證的審 核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 （二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索； ⑤ 質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。 二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 五、質量信息實行分類分級管理： （一）一類信息由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行； （二）二類信息由主管協調部門 決策并督促執(zhí)行，質量管理部組織傳遞和反饋； （三）三類信息由部門決策并協調執(zhí)行并將結果報質管部匯總。對反饋的信息，協調研究，采取有效的措施并作出處理。將其 有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經營。 二、質量信息的收集必須準確及時適用，公司內部信息通過 統計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。 （六）用戶反饋信息。 （五）監(jiān)督質量信息。主要指企業(yè)內部與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產質量保證能力情況。主要指國家和行業(yè)有關質量 政策、法令、法規(guī)等。 [文件名稱 ] 質量信息管理制度 [起草部門 ] 質管部 [文 件編碼 ] 起草： 2021 年 09 月 01 日 審核： 2021 年 09 月 01 日 批準： 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期： 2021 年 09 月 01 日 變更記錄： 變更原因及目的： 質 量 信 息 管 理 制 度 一、 質量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質量信息傳遞反饋單》，報質管部。 （八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰 30 元。 （六）復核員 復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證 5 元的罰款； 對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的 50%。 （二）質量驗收人員 未按質量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發(fā)現的，對當事人處每個品種 100 元罰款；如造成損失，由當事人賠償 50%； 未及時驗收，對當事人處每個品種 10 元罰款； 驗收記錄填寫不規(guī)范，扣 5 元； 未在驗收憑證上簽字，一 次扣 25 元。 四、具體崗位考核辦法： （一）采購人員： 從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退 處理，由此造成的損失由責任人全額賠償； 向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款 20 元； 假劣品損失由經辦人賠償 10— 50%； 未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰款 50元。 （五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。 （二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款 10 元。 三、考核內容相同的多崗位考核辦法。 二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。庫區(qū)內要整潔、安全，走道暢通。 九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內。每年進行年檢。倉庫電器設備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。 六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。 三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責的制度，并指定各庫、各級防火負責人，定期檢查，消除隱患。 [文件名稱 ] 倉庫安全防火管理規(guī)定 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 09 月 01 日 審核： 2021 年 09 月 01 日 批準： 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期： 2021 年 09 月 01 日 變更記錄： 變更原因及目的： 倉 庫 安 全 防 火 管 理 規(guī) 定 一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。 四、質管部門負責訪 問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關部門。 二、 調查訪問的內容為：所銷醫(yī)療器械的質量，對本公司服務質量的評價和改進意見等。 （三）文件的廢除須由質管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核批準。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。 八、文件的修訂和廢除 （一） 文件一旦制定，未經批準不得隨意更改。 七、文件的歸檔 文件的歸檔包括現行文件和各種結果記錄的歸檔。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。 第二組兩位編碼為文件內容的性質用 QM 表示質量管理制度文件， QP 表示質量控制程序文件， QD 表示質量管理職責文件， QS 表示崗位操作指導文件 第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數字表示，代表文件序列號， 第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數字表示。 四、文件的編碼 文 件形成后，所有文件必須有系統的編碼，并且整個公司內部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件 。 三、文件的批準和生效 （一）制定的文件由質量管理部門按標 準的格式打印，經文件起草人、審核人審核簽字后，交總經理批準。 （三） 文件制定后，質量管理部門及相關部門進行審核，要點：與現行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定 [起草部門 ] 質管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 09 月 01 日 審核： 2021 年 09 月 01 日 批準： 2021 年 09 月 01 日 執(zhí)行日期： 2021 年 09 月 01 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定 一、為規(guī)范質量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循、有據可依、有憑可查，特制定本制