醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度匯編doc(參考版)
2025-07-20 19:24本頁面
【正文】 、資料的更改規(guī)定上級(jí)來的文件、資料企業(yè)無權(quán)更改，只能認(rèn)真貫徹執(zhí)行，企業(yè)內(nèi)部自定文件須經(jīng)經(jīng)理（或辦公會(huì)）審批更改，有關(guān)基礎(chǔ)資料亦不能隨便更改，若確需更改應(yīng)經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)或當(dāng)事人在更改處簽名蓋章，以示負(fù)責(zé)。、銷、存、保管養(yǎng)護(hù)、不合格品處理、質(zhì)量查詢、用戶走訪等均保存在業(yè)務(wù)部門。，資料均由辦公室登記，編號(hào)，填寫文書處理單并交經(jīng)理閱批。，凡不是人為因素造成的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)給予維修，自行不能維修的與廠家聯(lián)系給予維修或換貨，并將信息及時(shí)通知用戶。并做好登記、信息反饋、處理意見及結(jié)果等，做到件件有記錄，樁樁有答復(fù)，做到用戶滿意。，內(nèi)容包括購貨單位，品名，規(guī)格、型號(hào)、編號(hào)、廠家、批號(hào)、效期、質(zhì)量狀況、發(fā)貨復(fù)核人等。，提出用戶要求和改進(jìn)意見，不斷促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。、工作質(zhì)量情況的反映，根據(jù)情況及時(shí)調(diào)整貨源和改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。發(fā)生一般質(zhì)量事故35天內(nèi)報(bào)經(jīng)理，在企業(yè)內(nèi)部妥善處理。（2）因保管養(yǎng)護(hù)不善，使商品變質(zhì)、失效、損壞等，造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失1000元以下的。按損失的影響程度大小分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。對重大質(zhì)量事故及不良反應(yīng)，需立即向經(jīng)理匯報(bào)，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告市藥監(jiān)局，并協(xié)助調(diào)查處理。，應(yīng)根據(jù)事故的大小輕重及時(shí)以書面或口頭形式反饋到有關(guān)部門及經(jīng)理。、質(zhì)量、信譽(yù)較好的生產(chǎn)廠家或經(jīng)營單位進(jìn)貨?！安缓细衿贰毙杞ê玫怯浽趦缘某绦?，凡不能退換的“不合格品”由保管員填報(bào)“有問題商品單”（或報(bào)損單），與商品同時(shí)送質(zhì)管處進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告單并提出處理意見，由經(jīng)理審批后做出處理決定，登記資料由質(zhì)管處整理歸檔，以備查驗(yàn)?！安缓细衿贰钡膱?bào)廢處理，由保管員填制“有問題商品單”和“商品報(bào)損單”，由質(zhì)管處檢驗(yàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告后經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)在質(zhì)管處監(jiān)督下進(jìn)行報(bào)廢銷毀。，保管員要將不合格產(chǎn)品及時(shí)存放到“不合格區(qū)”，并及時(shí)填報(bào)“有問題商品單”和“停售意見單”，報(bào)業(yè)務(wù)經(jīng)理轉(zhuǎn)進(jìn)貨員聯(lián)系處理。，經(jīng)辦人員發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得簽收。（3）無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。四、 不合格產(chǎn)品管理制度：（1）無《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證件的。保管員應(yīng)在每季末二十五日前，對有效期商品逐批號(hào)填報(bào)有效期商品報(bào)表；對有效期尚有半年的，保管員應(yīng)在每月二十五日前填
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