【正文】 對產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時(shí)處理產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協(xié)議或意向書；掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時(shí)間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失；正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶； 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。復(fù)核員質(zhì)量管理職能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識；按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，努力提高復(fù)核工作技能；對因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟(jì)損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。色標(biāo)：待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）——黃色； 合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）——綠色； 不合格品庫（區(qū)）——紅色。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。質(zhì)量管理員崗位職責(zé)樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。驗(yàn)收員質(zhì)量管理職能樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)； 負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 督促銷售人員在經(jīng)營活動中認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時(shí)間后大量退回；組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時(shí)間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失； 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見并將意見及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題； 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告； 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門職能；在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行； 督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標(biāo)管理； 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全； 加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作； 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符； 督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查；組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作；負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉儲設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對存在問題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；重視消費(fèi)者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)； 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。認(rèn)真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)； 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立供貨協(xié)議意向書；跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告； 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進(jìn)工作； 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。其它相關(guān)工作。四、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。二、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。積極宣傳預(yù)防不良事件知識，提高自我保護(hù)意識。不良事件報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件時(shí)應(yīng)立即或在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門及有關(guān)單位，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。八、發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，進(jìn)行處理。六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的信息，上報(bào)給質(zhì)量管理部門。四、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。九、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。七、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。四、不合格商品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)檢部門、財(cái)會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報(bào)損意見表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。二、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。五、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。三、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。效期產(chǎn)品管理制度一、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。七、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。六、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。及時(shí)掌握用戶對商品使用情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)管理制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。三、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時(shí)做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。二、醫(yī)療器械銷售的基本原則： 、法規(guī)；《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位；4．正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；為消費(fèi)者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。對保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。倉庫養(yǎng)護(hù)管理制度醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺賬，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。入庫商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫，對標(biāo)識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。無質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫。質(zhì)量驗(yàn)收員對效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)量驗(yàn)收人員必須做到：質(zhì)量驗(yàn)收員首先對待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種 質(zhì)量審核制度執(zhí)行。堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的 時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械 注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度北京科瑞森商貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。1記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應(yīng)及時(shí)與維修點(diǎn)聯(lián)系。建設(shè)節(jié)約型公司，不浪費(fèi)公司資金。公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術(shù)，服務(wù)于經(jīng)營，不能挪做它用。尤其是與辦公、經(jīng)營無關(guān)的軟件。如IP地址、電腦名稱和主機(jī)、顯示器等。造成人為損壞的需進(jìn)行賠償。愛惜公司電腦設(shè)備。（十八）計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度一、使用與管理要求：保持公司電腦整潔。各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。辦公場所、