企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度(參考版)
2025-04-11 11:14本頁面
【正文】 4．6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。 4．3 在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。 3．2 銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。2 適用范圍適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。 4．3．3 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。 4．2．3 檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。 4．2．1 對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。4，1．3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。 記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。 3．3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。 3．1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。 6 相關(guān)文件及記錄 6．1 出入庫管理制度)6．2(不合格品控制程序)6．3(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)6．4入庫單)6．5(產(chǎn)品總帳)6．6產(chǎn)品分類帳)6．7(出庫單》一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品 控制程序1 目 的對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。 5 交付控制做到防雨、防5．1 銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。 4．4．3 庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。 4．4 防護(hù)控制 4．4．1 倉庫保管員應(yīng)按要求對(duì)產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯(cuò)。 4．3．5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。 4．3．3 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。4，3 貯存的控制4．3．1 根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。 4．2 搬運(yùn)的控制 4．2．1 搬運(yùn)過程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。 3．2 倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。 4．3．5 檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存 5 相關(guān)文件及記錄 5．1 《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序) 5．4 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲(chǔ)管理 控制程序1 目 的防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要52 適用范圍適用于對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。 4．3．3 經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。 4．3 檢驗(yàn)驗(yàn)證 4．3．1 檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。 4 工作程序 4．1 產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定 質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法}。 3．2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。 2 適用范圍 適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容參見人員考試結(jié)果
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