【正文】 購銷記錄必須保存到有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年40 / 40。八、錄、銷售記錄必須真實(shí)、完整。七、產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書，或送縣以上產(chǎn)品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。四、對銷后退回的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。三、產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。(二)產(chǎn)品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；(三)進(jìn)口產(chǎn)品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、有效期、國別以及注冊證號，并有中文說明書。二、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。一、醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。十一、 對員工質(zhì)量培訓(xùn)教育檔案，應(yīng)認(rèn)真管理，并由質(zhì)量員保存五年。九、 公司內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)管部組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。七、 公司因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)。每季度考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。三、 質(zhì)量教育培訓(xùn)方式以公司組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，外部培訓(xùn)為輔。一、 質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃及實(shí)施方案，開展本公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存3年。對不合格產(chǎn)品存放不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知銷售部與儲運(yùn)部立即停止銷售、出庫。文件文件名稱：醫(yī)療器械不合格商品、退貨商品管理制度編號：SYQX12012起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 劉萬平批準(zhǔn)人： 劉水起草日期：201272批準(zhǔn)日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號：第一版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械不合格商品、退貨商品管理制度不合格商品管理質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。對員工開展醫(yī)療事件不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓(xùn)工作。每月對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評價、并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)該同時報送國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心。重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其它品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。建立和保管醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的文件檔案，內(nèi)容包括：不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補(bǔ)救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其它報告材料復(fù)印件。（六）退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。（五）質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量事故情況，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。（四）接到客戶反映質(zhì)量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況給予處理。（三）企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。二、內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理工作。（3） 質(zhì)量跟蹤過程中的質(zhì)量事故緊急處理和不良事件報告，按本公司有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行。（八）質(zhì)量跟蹤的控制（1）首營產(chǎn)品必須建立經(jīng)銷商（顧客）產(chǎn)品銷售記錄，并進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，作好質(zhì)量跟蹤記錄 。（六）質(zhì)管部負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制。（四）銷售部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)顧客投訴的接待和處理。本制度適用于所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售、服務(wù)活動全過程，對產(chǎn)品質(zhì)量的偏離采取糾正和預(yù)防措施（二）總經(jīng)理對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并責(zé)成相關(guān)部門對產(chǎn)品質(zhì)量偏離積極迅速地采取有效措施。文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度編號：SYQX12009起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 劉萬平批準(zhǔn)人： 劉水起草日期：201272批準(zhǔn)日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號：第一版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度，適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告的管理，依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。十一、對售出一年以上，已超過消毒、滅菌期的產(chǎn)品。十、所有本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)做到包退、包換。八、（適用于植入人體的產(chǎn)品）植入人體的產(chǎn)品應(yīng)記錄每個產(chǎn)品所的單位和使用者的名稱、使用日期，以便跟蹤隨訪。六、定期對公司員工進(jìn)行儀器及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)。五、 公司重視建立員工培訓(xùn)制度，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，如銷售經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)管人員等。四、不良事件處理： （1）詳細(xì)了解用戶的操作過程和使用情況，及時向經(jīng)理、進(jìn)貨人員及維修工程師報告，如系儀器本身問題，保修期內(nèi)由進(jìn)貨人員與廠家聯(lián)系解決。（二）、儀器使用后技術(shù)人員要定期走訪用戶進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，收集顧客反饋意見，及時處理顧客投訴。 （一）、維修響應(yīng)： （1）本市：接到通知后和廠家及時溝通，保證維修工程師在24－48小時內(nèi)到現(xiàn)場維修，如小問題當(dāng)時解決，如遇零配件短缺，應(yīng)向用戶說明清楚。 （4）在雙方商定的一定期限內(nèi)對所供貨物實(shí)施運(yùn)行或維修，保證期為合同貨物最終驗(yàn)收后的12個月。 （2）提供貨物組裝和維修所需的工具。二、我公司所售設(shè)備和儀器均由廠家負(fù)責(zé)所屬儀器的安裝調(diào)試及維修。文件文件名稱：：醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度編號：SYQX12008起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 劉萬平批準(zhǔn)人： 劉水起草日期：201272批準(zhǔn)日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號：第一版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度一、為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度，適用于我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。文件文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：SYQX12007起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期：201272批準(zhǔn)日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號：第一版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械銷售管理制度一、 醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（三） 已超出有效期。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。五、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：（一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；（二） 一、二、三類醫(yī)療器