【正文】 械分開存放；（三） 整零分開存放；（四） 有效期器械分開存放；（五） 精密器械分開存放。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在4575%之間。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度編號：SYQX12004起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 劉萬平批準人： 劉水起草日期：201272批準日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號：第一版變更記錄：變更原因：醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗 收 制 度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。（六）購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證； 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。二、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。文件文件名稱：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度編號：SYQX12002起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 劉萬平批準人： 劉水起草日期：201272批準日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號：第一版變更記錄：變更原因：首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 負責(zé)公司服務(wù)器的開啟、關(guān)閉或此工作的授權(quán)。負責(zé)統(tǒng)計各類與公司相關(guān)數(shù)據(jù)。負責(zé)公司W(wǎng)eb站點的建設(shè)和日常維護工作。負責(zé)公司計算機管理系統(tǒng)的管理、維護工作，保證公司管理系統(tǒng)正常運 行。建立售后服務(wù)回訪制度，采用抽樣方式對消費者進行回訪，進一步了解消費者對售后服務(wù)的滿意程度，做好相關(guān)記錄信息技術(shù)崗位職責(zé)負責(zé)提出公司計算機網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。 ，加強與用戶的溝通，裁定和調(diào)解售后服務(wù)中的糾紛。銷售部負責(zé)客戶投訴的接待及受理工作。，因人為原因造成的質(zhì)量事故按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。，規(guī)范裝卸操作，防止產(chǎn)品破損，確保產(chǎn)品安全性。，采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間。，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備。，確保質(zhì)量、數(shù)量的準確無誤。運 輸 員 質(zhì) 量 職 責(zé)“質(zhì)量第一”的意識，確保運輸過程中試劑質(zhì)量。 做好庫房溫濕度監(jiān)測管理，每日定時記錄，根據(jù)氣候、環(huán)境變化及時調(diào)控。 根據(jù)庫存產(chǎn)品流轉(zhuǎn)情況，定期進行質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每月檢查一次，效期產(chǎn)品半月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄。 貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度，負責(zé)在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。一、養(yǎng)護人員崗位職責(zé)醫(yī) 療 器 械 養(yǎng) 護 崗 位 職 責(zé)建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳、物、卡相符，堅持動態(tài)復(fù)核、日記月清、并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及銷售情況。嚴格執(zhí)行效期產(chǎn)品的管理規(guī)定，按批號及效期遠近堆碼存放，便于先進先出。貨架整齊干凈，產(chǎn)品碼放牢固，各架之間、架與墻、架與照明設(shè)施的間距應(yīng)不小于30厘米，架與地而的間距不小于l O厘米。 建立合格供貨方檔案、銷售客戶檔案。了解醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證能力??確保所購商品合法。采 購 員 崗 位 職 責(zé)認真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)??規(guī)范采購行為。二、崗位權(quán)限1 、有權(quán)對客戶進行業(yè)務(wù)洽談及簽訂合同2 、有權(quán)受理客戶所需的營銷業(yè)務(wù)。5 、負責(zé)收集客戶質(zhì)量信息,對客戶投訴的質(zhì)量問題處置,按質(zhì)量信息處置程序進行。3 、按應(yīng)收款考核周期及時催討應(yīng)收帳款。銷 售 員 崗 位 職 責(zé)一、崗位職責(zé)1 、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系,積極推銷商品,開拓客源,確保銷售計劃的完成。十一、采購部負責(zé)醫(yī)療器械的購進工作。 十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。 業(yè)務(wù)、財物、儲運三帳相符。六、對購進進口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。 同時做好購進記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。 不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平。 四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計分析。 三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。 質(zhì) 量 驗 收 員 崗 位 職 責(zé)八、負責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。六、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。四、負責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止。質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量目標(biāo)的完成；二、指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制年度質(zhì)量計劃的指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；三、負責(zé)督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施；四、