【正文】 貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題的經(jīng)過、處理結果。（四）接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。并將處理結果及時反饋用戶。（五）質量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械質量事故情況，應及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，要求派人共同調查事故情況。要進行詳細記錄，調查，核實，匯總后，及時向當食品藥品監(jiān)督管理局進行報告。（六）退回的不合格產(chǎn)品應放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。文件文件名稱：醫(yī)療器械不良事件報告制度編號：SYQX12011起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 劉萬平批準人： 劉水起草日期：201272批準日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號：第一版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械不良事件報告制度 質管部負責本公司醫(yī)療器械的不良事件的收集、跟蹤、報告和管理工作。建立和保管醫(yī)療器械不良事件相關的文件檔案，內容包括：不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補救措施；相關文獻及其它報告材料復印件。對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄，按規(guī)定報告。重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其它品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。配合有關部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調查，并提供相關資料。發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市不良反應監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應該同時報送國家不良反應監(jiān)測中心。使用由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報告的相關表格。每月對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價、并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。主動召回已產(chǎn)生嚴重后果，對公眾健康造成嚴重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督局和衛(wèi)生局報告。對員工開展醫(yī)療事件不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓工作。1未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計資料，公司與個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。文件文件名稱：醫(yī)療器械不合格商品、退貨商品管理制度編號：SYQX12012起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 劉萬平批準人： 劉水起草日期：201272批準日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號：第一版變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械不合格商品、退貨商品管理制度不合格商品管理質管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構。產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，上報質管理部確認后，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報采購部處理。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知銷售部與儲運部立即停止銷售、出庫。在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止銷售，同時追回所發(fā)出的不合格產(chǎn)品。對不合格產(chǎn)品存放不合格品區(qū)，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存3年。退貨商品管理為了加強對銷售退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質量管理，特制定本制度。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知儲運部及時辦理。產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。文件文件名稱：企業(yè)職工相關培訓的管理制度編號：SYQX12013起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 劉萬平批準人： 劉水起草日期：201272批準日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號：第一版變更記錄：變更原因：企業(yè)職工相關培訓的管理制度一、為不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，特制定本制度。一、 質管部負責制定年度質量培訓計劃及實施方案，開展本公司員工質量教育、培訓和考核工作。二、 質管部根據(jù)年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。三、 質量教育培訓方式以公司組織集中學習和自學方式為主，外部培訓為輔。四、 公司新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》等相關法律法規(guī)，公司質量管理體系文件、 各類質量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。五、 公司在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習與考核。每季度考核一次，考核結果與次年簽訂上崗合同掛鉤。六、 質量管理人員、質量驗收人員每年接受公司組織的繼續(xù)教育或者除外學習，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度接受公司組織的繼續(xù)教育。七、 公司因工作調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗質量教育培訓。八、 參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交質管部驗證后，留復印件存檔。九、 公司內部培訓教育的考核，由質管部組織，根據(jù)培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結果存檔。十、 培訓、教育考核結果， 應作為公司有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。十一、 對員工質量培訓教育檔案，應認真管理，并由質量員保存五年。文件文件名稱：經(jīng)營過程中有關記錄和憑證的管理制度編號：SYQX12014起草部門：行政部起草人：賀敏審閱人： 劉萬平批準人： 劉水起草日期：201272批準日期：201289執(zhí)行日期：201289版本號：第一版變更記錄：變更原因：經(jīng)營過程中有關記錄和憑證的管理制度一、醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)購進產(chǎn)品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。本公司嚴格按照本制度執(zhí)行。二、產(chǎn)品質量驗收，包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內外包裝及標識的檢查。包裝、標識主要檢查以下內容：(一)每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。(二)產(chǎn)品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；(三)進口產(chǎn)品，其包裝的標簽應以中文注明產(chǎn)品的名稱、有效期、國別以及注冊證號，并有中文說明書。進口產(chǎn)品應有符合規(guī)定的《進口產(chǎn)品注冊證》復印件，文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。三、產(chǎn)品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。四、對銷后退回的產(chǎn)品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。五、首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號產(chǎn)品的質量檢驗報告書，或送縣以上產(chǎn)品檢驗所檢驗。六、產(chǎn)品檢驗部門或質量管理機構負責產(chǎn)品質量標準的收集。七、產(chǎn)品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。八、錄、銷售記錄必須真實、完整。應有：日期、品名、購銷對象、型號規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)單位、注冊號、驗收、復核情況、經(jīng)辦人簽名等基本信息。購銷記錄必須保存到有效期滿后二年，或保質期滿后二年40 / 40