【正文】 給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。12.、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”質(zhì)量事故報告表”，報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。，否則經(jīng)營者必須負全部責任。，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理”。，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。附：質(zhì)量信息反饋處理表質(zhì)量事故報告表（不良事件報告表）質(zhì)量事故調(diào)查及報告處理不合格商品登記表不合格商品報損審批表質(zhì)量問題處理記錄表表質(zhì)量投訴記錄表購貨者資格審查管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準 人：起草日期：審核日期：批準日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。企業(yè)應當對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實：加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應當載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號碼；加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件。授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應當與被授權(quán)人身份證原件相符。對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。審核的有關(guān)資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。附：合格購貨單位檔案醫(yī)療器械追蹤管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準 人：起草日期：審核日期：批準日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：。，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。，驗收員嚴格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務承諾書》等證件。，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督?！豆ど虪I業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準 人：起草日期：審核日期：批準日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定：，于每年的11 月份組織實施。在下列情況下，應及時對公司質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核：、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；；、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)人員設置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時；，需要找出原因，進行質(zhì)量改進時；，對其有效性做出評價時；，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。：；；；；、設備；；；：；；。；：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。，記錄由質(zhì)量管理部負責歸檔。，質(zhì)量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。附： 糾正和預防措施記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表質(zhì)量管理自查制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準 人：起草日期：審核日期：批準日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為規(guī)范本公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。3. 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。4. 公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本部門工作進行盤點；，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識的培訓執(zhí)行情況；；；、完整性；、養(yǎng)護、出入庫相關(guān)記錄；；；、不合格品的處理；：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；；、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定。 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準 人：起草日期：審核日期：批準日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。：《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。：、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；；《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》；、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。（采購記錄）；。 年。無有效期的，不得少于5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。醫(yī)療器械銷售記錄制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準 人：起草日期：審核日期：批準日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。無有效期的，不得少于5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。43 / 43