【正文】 給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。12.、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。，否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來(lái)后才能協(xié)助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理”。，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。附：質(zhì)量信息反饋處理表質(zhì)量事故報(bào)告表（不良事件報(bào)告表）質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理不合格商品登記表不合格商品報(bào)損審批表質(zhì)量問題處理記錄表表質(zhì)量投訴記錄表購(gòu)貨者資格審查管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實(shí)性，制定本制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)：加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購(gòu)貨單位檔案”資料后歸檔保存。附：合格購(gòu)貨單位檔案醫(yī)療器械追蹤管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度：。，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。，對(duì)無(wú)采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督?！豆ど虪I(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定：，于每年的11 月份組織實(shí)施。在下列情況下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí)；；、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化時(shí)；，需要找出原因，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時(shí)；，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。：；；；；、設(shè)備；；；：；；。；：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對(duì)各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。附： 糾正和預(yù)防措施記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表質(zhì)量管理自查制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為規(guī)范本公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營(yíng)，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。3. 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。4. 公司各部門需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本部門工作進(jìn)行盤點(diǎn)；，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況；；；、完整性；、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)相關(guān)記錄；；；、不合格品的處理；：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理；；、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。：、標(biāo)簽、說(shuō)明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書及標(biāo)簽；、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；；《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（采購(gòu)記錄）；。 年。無(wú)有效期的，不得少于5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械銷售記錄制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號(hào)：版 本 號(hào)：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。無(wú)有效期的，不得少于5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。43 / 43