【正文】 器械的質(zhì)量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。范圍：適用于本公司醫(yī)療器械運(yùn)輸配送的操作管理。職責(zé)：運(yùn)輸員：負(fù)責(zé)文明裝卸醫(yī)療器械，采取有效措施保證運(yùn)輸配送過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量與安全。儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行與督促管理。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作。內(nèi)容： 應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的包裝、質(zhì)量特性和醫(yī)療器械數(shù)量等，并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的密閉的運(yùn)輸工具；冷藏車或冷藏箱或保溫箱應(yīng)符合《規(guī)范》及其附錄相關(guān)規(guī)定要求。 所發(fā)醫(yī)療器械的包裝應(yīng)粘貼標(biāo)簽，注明收貨單位；各種醫(yī)療器械包裝上的運(yùn)輸標(biāo)志，應(yīng)符合國家《運(yùn)輸包裝指示標(biāo)志》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；包裝標(biāo)志必須清晰，粘貼于每件醫(yī)療器械外箱上的顯著位置。 庫管員根據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》(客戶、儲運(yùn)聯(lián))發(fā)貨交運(yùn)輸員，冷藏醫(yī)療器械應(yīng)做好冷鏈溫度記錄并隨貨同行；運(yùn)輸員根據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》(客戶、儲運(yùn)聯(lián))清點(diǎn)、核對和收貨，并在運(yùn)輸配送交接單和冷藏醫(yī)療器械的“冷鏈記錄”(一式二聯(lián))上簽字。、裝卸醫(yī)療器械應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝車和采取相應(yīng)的防護(hù)措施。，其順序應(yīng)按照事先確定的行車路線和送貨順序裝車。、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。，應(yīng)按照操作規(guī)程提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度，然后關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成醫(yī)療器械裝車；裝車要求：醫(yī)療器械與車廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖，同時啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。，應(yīng)按照操作規(guī)程提前將保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的溫度范圍，然后按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑，并使用隔熱裝置將醫(yī)療器械與低溫蓄冷劑進(jìn)行有效隔離，其后啟動保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉方能啟運(yùn)。、冷凍醫(yī)療器械裝運(yùn)時，還應(yīng)當(dāng)按公司溫度控制應(yīng)急預(yù)案管理制度要求，配備足量的冰袋、冰排等蓄冷劑，以應(yīng)對運(yùn)輸途中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件。 運(yùn)送醫(yī)療器械應(yīng)遵循及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則；配送員、駕駛員必須按事先確定的路線、順序送貨，不應(yīng)中途隨意更改；應(yīng)針對運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆；冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，保證運(yùn)輸配送中的醫(yī)療器械質(zhì)量和安全。 醫(yī)療器械運(yùn)輸配送至購貨單位后，配送員應(yīng)將《銷售出庫隨貨同行單》(客戶聯(lián))交購貨單位收貨員，并共同清點(diǎn)所送(購)醫(yī)療器械。購貨單位收貨員收貨后，應(yīng)在《銷售出庫隨貨同行單》(儲運(yùn)聯(lián))上簽字確認(rèn)，然后返回備查。屬冷藏、冷凍醫(yī)療器械，配送員應(yīng)會同購貨單位收貨員一道查驗冷藏溫度，做好配送冷鏈交接記錄簽字(一式二聯(lián))，并交購貨單位收貨員留存一聯(lián)，另一聯(lián)返回公司庫管員建立冷鏈記錄檔案。：與客戶交接、隨貨同行單運(yùn)輸員帶回客戶簽字的隨貨同行單、運(yùn)輸記錄運(yùn)輸前檢查（實(shí)物與隨貨同行單核對，運(yùn)輸車輛檢查）裝車填寫《運(yùn)輸記錄》運(yùn)輸XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械購進(jìn)退出操作規(guī)程編號CQHFSOP0172015起草部門采購部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門采購部、儲運(yùn)部、質(zhì)管部、財務(wù)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械購進(jìn)退出操作規(guī)程目的：為規(guī)范購進(jìn)醫(yī)療器械退貨的工作，防止出現(xiàn)差錯。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。范圍：適用于本公司購進(jìn)醫(yī)療器械退庫的操作管理職責(zé)：采購員：負(fù)責(zé)有關(guān)購進(jìn)醫(yī)療器械的退出處理。庫管員：負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械退出的執(zhí)行。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督。財務(wù)部：負(fù)責(zé)對相關(guān)供貨單位應(yīng)付帳款情況的審核和處理。采購部經(jīng)理、業(yè)務(wù)副總：負(fù)責(zé)購進(jìn)醫(yī)療器械退出的審核、審批。內(nèi)容，采購員須提前與供貨方取得聯(lián)系并獲得同意后，由采購員填寫“購進(jìn)醫(yī)療器械退庫通知單”(一式二份)報采購部經(jīng)理審核。、價格及數(shù)量等并簽署意見后，轉(zhuǎn)質(zhì)管部按醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行審核并簽字，然后再轉(zhuǎn)財務(wù)部對供貨單位應(yīng)付貨款情況進(jìn)行審核，最后報分管副總經(jīng)理審批。“購進(jìn)醫(yī)療器械退庫通知單”，分別轉(zhuǎn)采購部和儲運(yùn)部各一份具體操作辦理和存檔?！百忂M(jìn)醫(yī)療器械退庫通知單”，由采購員在計算機(jī)系統(tǒng)中打出“采購?fù)顺鰡伍_票”，并在系統(tǒng)中作出審核，自動生成“購進(jìn)醫(yī)療器械退庫記錄”。購進(jìn)退出“采購?fù)顺鰡巍辈少彶苛舸嬉宦?lián)，另“倉庫”、“客戶”聯(lián)交儲運(yùn)部庫管員，“財會”聯(lián)轉(zhuǎn)公司財務(wù)部作記賬憑證。“購進(jìn)醫(yī)療器械退庫通知單”和購進(jìn)醫(yī)療器械退出“采購?fù)顺龀鰩靻巍?，核對計算機(jī)系統(tǒng)中的“購進(jìn)醫(yī)療器械退庫記錄”后，由庫管員按醫(yī)療器械出庫規(guī)程辦理發(fā)貨出庫或等待供貨單位自提等手續(xù)，并在系統(tǒng)中確認(rèn)，自動生成醫(yī)療器械退庫出庫記錄。：醫(yī)療器械購進(jìn)退回流程圖監(jiān)督采購部填寫“購?fù)藥焱ㄖ獑巍辟|(zhì)管部庫管員按“購進(jìn)庫通知單”備貨，并填寫退出記錄復(fù)核員按“采購?fù)顺鲇涗洝睆?fù)核庫管員和復(fù)核員在記錄上簽字供貨商取退貨并簽字儲運(yùn)部 XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械銷售退回操作規(guī)程編號CQHFSOP0182015起草部門銷售部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門銷售部、儲運(yùn)部、質(zhì)管部、財務(wù)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械銷售退回操作規(guī)程目的：為規(guī)范醫(yī)療器械銷售退回環(huán)節(jié)的管理，防止不合格的退回醫(yī)療器械流入合格庫。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。范圍：本公司醫(yī)療器械銷售后特殊情況下退回的操作管理。職責(zé)：銷售員：負(fù)責(zé)審核辦理售后退貨申請手續(xù)。收貨員、驗收員、庫管員：負(fù)責(zé)退回醫(yī)療器械的收貨、質(zhì)量驗收和入庫管理工作。銷售部長：負(fù)責(zé)對銷后退回醫(yī)療器械的審批和本規(guī)程的督導(dǎo)執(zhí)行。質(zhì)管部：負(fù)責(zé)對退回醫(yī)療器械的質(zhì)量把關(guān)和本規(guī)程的監(jiān)督執(zhí)行。內(nèi)容：，除醫(yī)療器械質(zhì)量原因外，不得退換的原則。但因業(yè)務(wù)關(guān)系等特殊原因，購貨單位提出退貨，首先由銷售員負(fù)責(zé)情況審核，然后在計算機(jī)系統(tǒng)中填寫《銷售退回開票》，經(jīng)銷售部長審批同意后方可將貨退回(非質(zhì)量問題的冷藏、冷凍醫(yī)療器械不得退貨或必須符合相關(guān)規(guī)定)?！朵N售退回單》轉(zhuǎn)交儲運(yùn)部，儲運(yùn)部收貨員依據(jù)銷售部審批確認(rèn)的《銷售退回單》和退回醫(yī)療器械，與計算機(jī)系統(tǒng)中《醫(yī)療器械銷售記錄》和《醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄》信息進(jìn)行核對，確認(rèn)為本公司銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨和辦理交接手續(xù)，并將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)儲存條件的專用待驗區(qū)，并在系統(tǒng)做好《銷售退回收貨單》。，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程對銷后退回醫(yī)療器械逐批逐一進(jìn)行檢查驗收，并在系統(tǒng)中做好《銷售退回驗收單》?！朵N售退回驗收單》，再將票據(jù)和實(shí)貨轉(zhuǎn)庫管員審核確認(rèn)入庫，并完成《銷售退回入庫單》。合格品存入相應(yīng)條件的合格品庫(區(qū))待銷售，不合格品按相關(guān)規(guī)定完善手續(xù)后存入不合格品庫(區(qū))待處理。，然后按規(guī)定上報質(zhì)管部執(zhí)行《不合格品管理制度》。：銷售員填寫“銷后退回通知單”交庫管員入合格品庫并登記不合格合格檢查驗收人員逐批驗收退貨，填寫記錄收貨員憑“銷后退回通知單”收貨，核對退貨單位、退貨數(shù)量、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等并存放于退貨區(qū)銷售部確認(rèn)、批準(zhǔn)退回經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)，交庫管員入不合格品庫并登記處理銷售部及時出具銷后退回入庫單并轉(zhuǎn)交退貨單位XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械召回操作規(guī)程操作規(guī)程編號CQHFSOP0192015起草部門銷售部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門銷售部、儲運(yùn)部、質(zhì)管部、財務(wù)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械召回操作規(guī)程目的：建立醫(yī)療器械召回操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械召回行為，保障公眾用藥安全，減少和避免藥害事件的發(fā)生。依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械管理法》及其實(shí)施條例、新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)制定。范圍：適用于公司醫(yī)療器械的召回。職責(zé)：質(zhì)管部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。各部門配合、協(xié)助做好醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。內(nèi)容：，經(jīng)核查有在庫批號醫(yī)療器械的，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)立刻出具停售通知單：、監(jiān)管部門發(fā)布的信息等，通告停止使用和銷售的醫(yī)療器械；、儲存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的；、客戶通報等反映有質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的；。（包括生產(chǎn)企業(yè)）的召回通知的，由質(zhì)管部出具停售通知單。(超然企業(yè)資源管理平臺),進(jìn)入【庫存管理系統(tǒng)】—【商品停售管理】—雙擊【商品停售鎖定單】，進(jìn)入【商品停售鎖定單】模板，完成“商品名稱 、批號、數(shù)量”等內(nèi)容，注明“停售原因”后，點(diǎn)擊上方的單據(jù)保存。打印出“商品停售鎖定單”，經(jīng)質(zhì)量副總審批簽字。，向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告，需召回時應(yīng)填寫《醫(yī)療器械召回計劃表》?！夺t(yī)療器械召回計劃表》進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后，通知各相關(guān)部門按計劃實(shí)施召回。，銷售員應(yīng)立即調(diào)查原銷售記錄，依據(jù)醫(yī)療器械召回計劃，發(fā)放《關(guān)于售后醫(yī)療器械召回的函》通知各購貨單位停止使用或銷售該醫(yī)療器械，并在召回計劃時間內(nèi)收回問題醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程》中銷后醫(yī)療器械退回操作規(guī)程為客戶辦理退貨手續(xù)。，將有庫存的問題醫(yī)療器械和召回的醫(yī)療器械存放到不合格品庫，并統(tǒng)計好準(zhǔn)確數(shù)量，報銷售部和質(zhì)管部?！≠|(zhì)管部在召回計劃完成后，根據(jù)實(shí)際召回情況做好《醫(yī)療器械召回記錄》。、銷售情況及追回情況進(jìn)行統(tǒng)計和分析，對召回效果進(jìn)行評價，完成醫(yī)療器械召回總結(jié)報告，提交醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。、評價，認(rèn)為召回不徹底需要重新召回或者擴(kuò)大召回范圍的，公司應(yīng)積極采取有效措施，繼續(xù)實(shí)施召回工作。 ，由采購人員與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并按《醫(yī)療器械退貨管理制度》及《醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程》中相關(guān)規(guī)定辦理退貨手續(xù)；，應(yīng)按《不合格醫(yī)療器械管理制度》及《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理操作規(guī)程》中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報損、報廢處理，并在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部監(jiān)督該醫(yī)療器械召回的實(shí)施，醫(yī)療器械召回完成后將《醫(yī)療器械召回計劃表》和《醫(yī)療器械召回記錄》，歸檔備查。醫(yī)療器械召回操作流程示意圖制作《停售通知單》填寫召回計劃召回的實(shí)施填寫召回記錄完成召回報告召回處理建立召回檔案根據(jù)藥監(jiān)部門處理意見進(jìn)行處理XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理操作規(guī)程編號CQHFSOP0202015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門銷售部、儲運(yùn)部、質(zhì)管部、財務(wù)部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關(guān)的規(guī)范性文件版本號201501不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理操作規(guī)程目的：為規(guī)范不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司或流入市場，確保人民群眾用藥安全。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實(shí)際工作需要制定本操作規(guī)程。范圍：適用于本公司不合格醫(yī)療器械報損的操作管理。職責(zé)：庫管員：負(fù)責(zé)填寫不合格醫(yī)療器械報損審批單、不合格(報損)醫(yī)療器械銷毀清單，并核對需要銷毀的不合格醫(yī)療器械。質(zhì)管員：負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械報損的確認(rèn)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)待銷毀不合格醫(yī)療器械的審核。采購部、質(zhì)管部：負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損的審核?？偨?jīng)理或質(zhì)量副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的報損審批。內(nèi)容：，發(fā)現(xiàn)以下情況醫(yī)療器械，按以下操作規(guī)程進(jìn)行處理： 、儲存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的疑似不合格醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)員在計算機(jī)中鎖定并掛上黃色暫停銷售標(biāo)示牌，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后，根據(jù)質(zhì)管部意見進(jìn)行處理；，質(zhì)管員在計算機(jī)中鎖定