【正文】 器械的質量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。范圍：適用于本公司醫(yī)療器械運輸配送的操作管理。職責：運輸員：負責文明裝卸醫(yī)療器械，采取有效措施保證運輸配送過程中的醫(yī)療器械質量與安全。儲運部負責人：負責本標準的執(zhí)行與督促管理。質管員：負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械運輸過程中的質量工作。內容： 應根據(jù)醫(yī)療器械的包裝、質量特性和醫(yī)療器械數(shù)量等，并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的密閉的運輸工具；冷藏車或冷藏箱或保溫箱應符合《規(guī)范》及其附錄相關規(guī)定要求。 所發(fā)醫(yī)療器械的包裝應粘貼標簽，注明收貨單位；各種醫(yī)療器械包裝上的運輸標志，應符合國家《運輸包裝指示標志》標準規(guī)定；包裝標志必須清晰，粘貼于每件醫(yī)療器械外箱上的顯著位置。 庫管員根據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》(客戶、儲運聯(lián))發(fā)貨交運輸員，冷藏醫(yī)療器械應做好冷鏈溫度記錄并隨貨同行；運輸員根據(jù)《銷售出庫隨貨同行單》(客戶、儲運聯(lián))清點、核對和收貨，并在運輸配送交接單和冷藏醫(yī)療器械的“冷鏈記錄”(一式二聯(lián))上簽字。、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照包裝標示的要求搬運、裝車和采取相應的防護措施。，其順序應按照事先確定的行車路線和送貨順序裝車。、冷凍醫(yī)療器械，應當根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。，應按照操作規(guī)程提前打開溫度調控和監(jiān)測設備，將車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度，然后關閉溫度調控設備，并盡快完成醫(yī)療器械裝車；裝車要求：醫(yī)療器械與車廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖，同時啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。，應按照操作規(guī)程提前將保溫箱預熱或預冷至符合醫(yī)療器械包裝標示的溫度范圍，然后按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑，并使用隔熱裝置將醫(yī)療器械與低溫蓄冷劑進行有效隔離，其后啟動保溫箱溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉方能啟運。、冷凍醫(yī)療器械裝運時，還應當按公司溫度控制應急預案管理制度要求，配備足量的冰袋、冰排等蓄冷劑，以應對運輸途中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件。 運送醫(yī)療器械應遵循及時、準確、安全、經濟的原則；配送員、駕駛員必須按事先確定的路線、順序送貨，不應中途隨意更改；應針對運送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆；冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車或保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)，保證運輸配送中的醫(yī)療器械質量和安全。 醫(yī)療器械運輸配送至購貨單位后，配送員應將《銷售出庫隨貨同行單》(客戶聯(lián))交購貨單位收貨員，并共同清點所送(購)醫(yī)療器械。購貨單位收貨員收貨后，應在《銷售出庫隨貨同行單》(儲運聯(lián))上簽字確認，然后返回備查。屬冷藏、冷凍醫(yī)療器械，配送員應會同購貨單位收貨員一道查驗冷藏溫度，做好配送冷鏈交接記錄簽字(一式二聯(lián))，并交購貨單位收貨員留存一聯(lián)，另一聯(lián)返回公司庫管員建立冷鏈記錄檔案。：與客戶交接、隨貨同行單運輸員帶回客戶簽字的隨貨同行單、運輸記錄運輸前檢查（實物與隨貨同行單核對，運輸車輛檢查）裝車填寫《運輸記錄》運輸XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械購進退出操作規(guī)程編號CQHFSOP0172015起草部門采購部起草人XXXX審核人批準人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門采購部、儲運部、質管部、財務部保管部門質管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械購進退出操作規(guī)程目的：為規(guī)范購進醫(yī)療器械退貨的工作，防止出現(xiàn)差錯。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。范圍：適用于本公司購進醫(yī)療器械退庫的操作管理職責：采購員：負責有關購進醫(yī)療器械的退出處理。庫管員：負責購進醫(yī)療器械退出的執(zhí)行。質管員：負責本標準執(zhí)行情況的監(jiān)督。財務部：負責對相關供貨單位應付帳款情況的審核和處理。采購部經理、業(yè)務副總：負責購進醫(yī)療器械退出的審核、審批。內容，采購員須提前與供貨方取得聯(lián)系并獲得同意后，由采購員填寫“購進醫(yī)療器械退庫通知單”(一式二份)報采購部經理審核。、價格及數(shù)量等并簽署意見后，轉質管部按醫(yī)療器械質量管理規(guī)范進行審核并簽字，然后再轉財務部對供貨單位應付貨款情況進行審核，最后報分管副總經理審批?！百忂M醫(yī)療器械退庫通知單”，分別轉采購部和儲運部各一份具體操作辦理和存檔?！百忂M醫(yī)療器械退庫通知單”，由采購員在計算機系統(tǒng)中打出“采購退出單開票”，并在系統(tǒng)中作出審核，自動生成“購進醫(yī)療器械退庫記錄”。購進退出“采購退出單”采購部留存一聯(lián)，另“倉庫”、“客戶”聯(lián)交儲運部庫管員，“財會”聯(lián)轉公司財務部作記賬憑證。“購進醫(yī)療器械退庫通知單”和購進醫(yī)療器械退出“采購退出出庫單”，核對計算機系統(tǒng)中的“購進醫(yī)療器械退庫記錄”后，由庫管員按醫(yī)療器械出庫規(guī)程辦理發(fā)貨出庫或等待供貨單位自提等手續(xù)，并在系統(tǒng)中確認，自動生成醫(yī)療器械退庫出庫記錄。：醫(yī)療器械購進退回流程圖監(jiān)督采購部填寫“購退庫通知單”質管部庫管員按“購進庫通知單”備貨，并填寫退出記錄復核員按“采購退出記錄”復核庫管員和復核員在記錄上簽字供貨商取退貨并簽字儲運部 XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械銷售退回操作規(guī)程編號CQHFSOP0182015起草部門銷售部起草人XXXX審核人批準人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門銷售部、儲運部、質管部、財務部保管部門質管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械銷售退回操作規(guī)程目的：為規(guī)范醫(yī)療器械銷售退回環(huán)節(jié)的管理，防止不合格的退回醫(yī)療器械流入合格庫。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。范圍：本公司醫(yī)療器械銷售后特殊情況下退回的操作管理。職責：銷售員：負責審核辦理售后退貨申請手續(xù)。收貨員、驗收員、庫管員：負責退回醫(yī)療器械的收貨、質量驗收和入庫管理工作。銷售部長：負責對銷后退回醫(yī)療器械的審批和本規(guī)程的督導執(zhí)行。質管部：負責對退回醫(yī)療器械的質量把關和本規(guī)程的監(jiān)督執(zhí)行。內容：，除醫(yī)療器械質量原因外，不得退換的原則。但因業(yè)務關系等特殊原因，購貨單位提出退貨，首先由銷售員負責情況審核，然后在計算機系統(tǒng)中填寫《銷售退回開票》，經銷售部長審批同意后方可將貨退回(非質量問題的冷藏、冷凍醫(yī)療器械不得退貨或必須符合相關規(guī)定)?！朵N售退回單》轉交儲運部，儲運部收貨員依據(jù)銷售部審批確認的《銷售退回單》和退回醫(yī)療器械，與計算機系統(tǒng)中《醫(yī)療器械銷售記錄》和《醫(yī)療器械出庫復核記錄》信息進行核對，確認為本公司銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨和辦理交接手續(xù)，并將醫(yī)療器械放置于相應儲存條件的專用待驗區(qū)，并在系統(tǒng)做好《銷售退回收貨單》。，嚴格按照醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程對銷后退回醫(yī)療器械逐批逐一進行檢查驗收，并在系統(tǒng)中做好《銷售退回驗收單》。《銷售退回驗收單》，再將票據(jù)和實貨轉庫管員審核確認入庫，并完成《銷售退回入庫單》。合格品存入相應條件的合格品庫(區(qū))待銷售，不合格品按相關規(guī)定完善手續(xù)后存入不合格品庫(區(qū))待處理。，然后按規(guī)定上報質管部執(zhí)行《不合格品管理制度》。：銷售員填寫“銷后退回通知單”交庫管員入合格品庫并登記不合格合格檢查驗收人員逐批驗收退貨，填寫記錄收貨員憑“銷后退回通知單”收貨，核對退貨單位、退貨數(shù)量、品名、規(guī)格、批號、生產廠家等并存放于退貨區(qū)銷售部確認、批準退回經質管部確認，交庫管員入不合格品庫并登記處理銷售部及時出具銷后退回入庫單并轉交退貨單位XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械召回操作規(guī)程操作規(guī)程編號CQHFSOP0192015起草部門銷售部起草人XXXX審核人批準人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門銷售部、儲運部、質管部、財務部保管部門質管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械召回操作規(guī)程目的：建立醫(yī)療器械召回操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械召回行為，保障公眾用藥安全，減少和避免藥害事件的發(fā)生。依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械管理法》及其實施條例、新版醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范、《醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)制定。范圍：適用于公司醫(yī)療器械的召回。職責：質管部負責醫(yī)療器械召回的管理。各部門配合、協(xié)助做好醫(yī)療器械召回的有關工作。內容：，經核查有在庫批號醫(yī)療器械的，發(fā)現(xiàn)人員應立刻出具停售通知單：、監(jiān)管部門發(fā)布的信息等，通告停止使用和銷售的醫(yī)療器械；、儲存、出庫復核等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質量問題，經質管部確認的；、客戶通報等反映有質量問題，經質管部確認的；。（包括生產企業(yè)）的召回通知的，由質管部出具停售通知單。(超然企業(yè)資源管理平臺),進入【庫存管理系統(tǒng)】—【商品停售管理】—雙擊【商品停售鎖定單】，進入【商品停售鎖定單】模板，完成“商品名稱 、批號、數(shù)量”等內容，注明“停售原因”后，點擊上方的單據(jù)保存。打印出“商品停售鎖定單”，經質量副總審批簽字。，向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告，需召回時應填寫《醫(yī)療器械召回計劃表》?！夺t(yī)療器械召回計劃表》進行審核，經總經理審批后，通知各相關部門按計劃實施召回。，銷售員應立即調查原銷售記錄，依據(jù)醫(yī)療器械召回計劃，發(fā)放《關于售后醫(yī)療器械召回的函》通知各購貨單位停止使用或銷售該醫(yī)療器械，并在召回計劃時間內收回問題醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程》中銷后醫(yī)療器械退回操作規(guī)程為客戶辦理退貨手續(xù)。，將有庫存的問題醫(yī)療器械和召回的醫(yī)療器械存放到不合格品庫，并統(tǒng)計好準確數(shù)量，報銷售部和質管部?！≠|管部在召回計劃完成后，根據(jù)實際召回情況做好《醫(yī)療器械召回記錄》。、銷售情況及追回情況進行統(tǒng)計和分析，對召回效果進行評價，完成醫(yī)療器械召回總結報告，提交醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。、評價，認為召回不徹底需要重新召回或者擴大召回范圍的，公司應積極采取有效措施，繼續(xù)實施召回工作。 ，由采購人員與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并按《醫(yī)療器械退貨管理制度》及《醫(yī)療器械退貨操作規(guī)程》中相關規(guī)定辦理退貨手續(xù)；，應按《不合格醫(yī)療器械管理制度》及《不合格醫(yī)療器械的確認和處理操作規(guī)程》中相關規(guī)定進行報損、報廢處理，并在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行銷毀。質管部監(jiān)督該醫(yī)療器械召回的實施，醫(yī)療器械召回完成后將《醫(yī)療器械召回計劃表》和《醫(yī)療器械召回記錄》，歸檔備查。醫(yī)療器械召回操作流程示意圖制作《停售通知單》填寫召回計劃召回的實施填寫召回記錄完成召回報告召回處理建立召回檔案根據(jù)藥監(jiān)部門處理意見進行處理XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱不合格醫(yī)療器械的確認和處理操作規(guī)程編號CQHFSOP0202015起草部門質管部起草人XXXX審核人批準人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門銷售部、儲運部、質管部、財務部保管部門質管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關的規(guī)范性文件版本號201501不合格醫(yī)療器械的確認和處理操作規(guī)程目的：為規(guī)范不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴防不合格醫(yī)療器械進入本公司或流入市場，確保人民群眾用藥安全。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。范圍：適用于本公司不合格醫(yī)療器械報損的操作管理。職責：庫管員：負責填寫不合格醫(yī)療器械報損審批單、不合格(報損)醫(yī)療器械銷毀清單，并核對需要銷毀的不合格醫(yī)療器械。質管員：負責對不合格醫(yī)療器械報損的確認和監(jiān)督，負責待銷毀不合格醫(yī)療器械的審核。采購部、質管部：負責不合格醫(yī)療器械報損的審核?？偨浝砘蛸|量副總經理：負責不合格醫(yī)療器械的報損審批。內容：，發(fā)現(xiàn)以下情況醫(yī)療器械，按以下操作規(guī)程進行處理： 、儲存、出庫復核等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的疑似不合格醫(yī)療器械，養(yǎng)護員在計算機中鎖定并掛上黃色暫停銷售標示牌，經質管部確認后，根據(jù)質管部意見進行處理；，質管員在計算機中鎖定