醫(yī)療器械工作程序doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 19:12本頁(yè)面
【正文】 ）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。5質(zhì)量管理員要準(zhǔn)確填寫【召回產(chǎn)品記錄】記錄召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息、協(xié)助供方辦理召回手續(xù)。 質(zhì)量跟蹤工作程序 目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本工作程序。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。 職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施責(zé)任，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。 內(nèi)容： 、收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。、建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量歸檔，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。、接到客戶反映質(zhì)量問題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況給予處理。 、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。、各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。 、質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。 、收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。、對(duì)其中嚴(yán)重、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。 產(chǎn)品召回工作程序目的：為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》的要求建立本控制程序。適用范圍 ：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品。3 、職責(zé)： 、 市場(chǎng)服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。 、質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。 、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。 、責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品。 、質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 工作程序： 、收集信息： 、市場(chǎng)服務(wù)部門對(duì)顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。 、 質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。 、信息的調(diào)查與評(píng)估 ：、 質(zhì)量部門對(duì)收集來的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。 、對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：○在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；○在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ○傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； ○對(duì)人體健康造成的傷害程度； ○傷害發(fā)生的概率；○發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；○其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。 ，醫(yī)療器械召回分為： ○一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； ○二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； ○三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 、 主動(dòng)召回 、產(chǎn)品存在缺陷的，由市場(chǎng)服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 、 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：○召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； ○召回的原因； ○召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等； ○召回醫(yī)療器械的處理方式。、決定召回時(shí)，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。、調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ○召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； ○實(shí)施召回的原因； ○調(diào)查評(píng)估結(jié)果； ○召回分級(jí)。 、召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ○醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；○召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；○召回信息的公布途徑與范圍；○召回的預(yù)期效果； ○醫(yī)療器械召回后的處理措施。、 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。 、在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。 、對(duì)召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 、 召回效果評(píng)價(jià)、 在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。 、 藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。 、 責(zé)令召回 、公司收到責(zé)令召回通知書后，、制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。 、 質(zhì)量部門、進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。 專業(yè)整理分享
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