【正文】 。 會議內容應包括：a） 由審核組長向受審核部門負責人說明本次審核結果；b） 說明不合格項總數(shù)及內容，提出糾正措施建議；c） 匯總提出審核組結論，確定審核報告編寫期限和發(fā)送日期。 審核報告 由審核組長或其授權的審核員編寫《審核報告》，審核組長確認后簽字，報送總經理、管代及有關部門。 審核報告的內容：a） 受審核的部門、審核目的、范圍、日期；b） 審核依據(jù)的文件；c） 審核員、受審核部門主要參加人員； d） 審核綜述； e） 不合格項及糾正措施建議。 審核報告的發(fā)放范圍：a） 總經理、管代、質管部；b） 受審核部門；c） 不合格項所涉及的相關部門。 糾正措施及跟蹤驗證 受審部門在收到審核報告以后兩天之內，參考審核組的建議，對不合格項制定糾正措施。糾正措施經審核組確認，報管代批準后限期實施。 對糾正措施有爭議或建議不能被接受時，由總經理裁決并批準執(zhí)行。 跟蹤驗證由審核組負責，審核員應對糾正措施是否達到預期的效果進行驗證，如有效，則在《糾正措施建議表》“驗證欄”內簽字認可。 如在期限內未能完成糾正措施，審核組長應報告管代采取措施并予跟蹤。 糾正措施在實施和跟蹤驗證過程中應做好記錄并予以保存。 內部質量審核中使用的全部記錄，由審核組長交質管部。5 質量報告和記錄審核檢查表 糾正措施建議表 審核計劃審核報告 不合格項報告 第3頁 共3頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件質量事故及不合格品控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）02 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的 做好入庫商品的管理，杜絕不合格品進入單位或流通渠道，減少質量事故的發(fā)生。2 范圍 本程序適用與本公司出售的所有不合格商品及由此造成的質量事故。3 職責 業(yè)務部負責不合格品的退換工作。 質管部負責商品的質量驗收、質量問題的投訴查詢。 總經理負責處理質量事故，并審批不合格品的處理方式。4 管理內容及要求 不合格品處理程序 不合格品范圍：無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《醫(yī)療咖啡廳產品注冊證》、《營業(yè)執(zhí)照》或超出有效期的；商品規(guī)格型號不在《制造認可表》范圍內的；包裝破損、標識不清的；無商品合格證；商品不在有效期內。 不合格品評審和處置 入庫、在庫、出庫及顧客退回或召回的不合格品由總經理召集質管部、業(yè)務部評審。 屬無證或超過許可證、注冊證有效期及規(guī)格型號超出《制造認可表》范圍內生產的商品應封存并掛牌標識，由業(yè)務部通知供貨單位并報濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自處理。 屬外包裝、標識不清等的不合格品應分析原因，分清責任，是供方責任的應由業(yè)務部聯(lián)系退貨并建立記錄。 商品超過有效期的，應做廢品標識。 入庫驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，保管人員要掛紅牌標識，并當日通知業(yè)務部。 在庫檢查發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應立即停止銷售，移至不合格品區(qū)，并掛紅牌標識。 對無法挽回損失的不合格商品，應移至不合格區(qū)，填寫不合格商品報損審批表，報總經理批準。 總經理同意報損的商品，由業(yè)務部牽頭，質管部、辦公室共同監(jiān)督銷毀，記錄全過程材料存檔備查。 不合格品召回 有下列情況之一應進行商品召回：a）國家監(jiān)督管理部門通報收回、過期換效、淘汰的產品；b）商品使用中顧客反映有重大缺陷或嚴重不合格以及在質量跟蹤服務中有不良反應，或能波及到同種產品，若繼續(xù)使用坐造成重大質量事故的；c）商品原生產單位發(fā)現(xiàn)有質量問題或產品更新?lián)Q代需集中收回老產品的；d）在留樣觀察（有效期內）期間，發(fā)現(xiàn)不合格的。 業(yè)務部確定應召回的產品并根據(jù)銷售記錄分別通知各顧客，將產品退回本公司，如回運回，并與相關單位辦理相關手續(xù)。 一旦發(fā)現(xiàn)不合格品，銷往客戶的同批號的商品就立即召回，由業(yè)務部填寫不合格品召回記錄。 召回的不合格品放入不合格品區(qū)，并掛紅牌標識。 質量事故處理程序 質管部接到質量事故的投訴后，應及時上報總經理，對事故商品進行驗證或檢驗，分析原因，進行落實處理，將事故經過、原因、損失情況、處理意見、教訓及預防措施整理成書面材料。 根據(jù)質管部的分析報告，屬供貨單位責任的，通知業(yè)務部聯(lián)系供貨單位進行事故的協(xié)商處理；屬保管不善造成在庫商品重大損失的，應追究保管員責任，同時填寫商品報損通知單，上報總經理批示。 總經理批準報損的商品，由業(yè)務部牽頭，質管部等部門共同檢查后監(jiān)督銷毀，記錄過程材料存檔。 由于商品質量問題造成重大質量事故及不良反應的，要在24小時內報告濟南市食品藥品監(jiān)督管理局。5 質量報告和記錄不合格通知單 退貨通知單 質量事故報告 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件糾正和預防措施控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）03 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 第1頁 共2頁1 目的 采取糾正和預防措施的目的是消除實際或潛在不合格原因。2 范圍 本程序適用于公司對不合格品和不合格項采取的糾正預防措施，及時地對實際和潛在不合格因素的控制和預防。3 職責 管代負責糾正和預防措施的管理、協(xié)調和監(jiān)督檢查及有效性驗證工作。 倉庫負責商品在庫的糾正和預防措施。 業(yè)務部負責對顧客反饋的質量信息進行統(tǒng)計分析，并對進銷貨采取糾正措施。 售后服務組負責對售后服務采取糾正措施。4 管理內容及要求 糾正和預防措施 糾正措施來源a）顧客反復投訴、重大投訴及批量退貨時；b）產品檢驗過程中反復出現(xiàn)不合格或出現(xiàn)重大不合格時；c）對影響質量過程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時；d）質量管理體系內、外部審核及管理評審提出要求時。 預防措施來源a）對影響質量過程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時；b）質量管理體系內、外部審核及管理評審出現(xiàn)某些趨墊時；c）商品質量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿意度測量出現(xiàn)某些趨勢時。 不合格原因調查及問題分析 發(fā)生質量問題的部門或接到質量反饋信息的責任部門，必須立即到現(xiàn)場進行原因調查和問題分析。經質量例會決定的質量問題由決議規(guī)定的責任部門組織分析原因。 商品不合格的原因分析 a）進貨不符合采購規(guī)定，驗證不符合規(guī)程；b）貨物貯存管理不當，出入木三分庫驗收不符合規(guī)定；c）引用的文件和規(guī)范問題，使用非有效文件或版本等。 糾正和預防措施的實施 根據(jù)原因分析，各部門制定為消除不合格原因所需采取的措施，報歸口部門審核，經管代批準后實施。 若對顧客的意見和投訴未采取糾正和預防措施的，業(yè)務部應記錄理由。 叵產生不合格的原因涉及經銷商、分銷商等與本公司有松散合作關系的單位，則由業(yè)務部將原因分析、建議的糾正和預防措施等相關信息及時傳遞給這些單位。 對于重大不合格，須向濰坊市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，對可能影響已銷售商品的使用的不合格或潛在不合格，須向顧客、經銷商、分銷商發(fā)布通告。 各責任部門根據(jù)批準的糾正和預防措施進行實施。 實施部門完成糾正措施，應按規(guī)定填寫《糾正/預防措施實施情況驗證單》。 糾正和預防措施的驗證 管代負責組織糾正措施后的驗證。對《糾正/預防措施實施情況驗證單》進行收集、整理、保存。 糾正和預防措施的評價 管代根據(jù)糾正措施驗證情況做出綜合評價，并納入考核。 糾正措施而導致的文件的修改，按《文件控制程序》的規(guī)定進行修改。5 質量報告和記錄質量問題現(xiàn)場調查記錄 糾正/措施實施情況驗證單質量例會記錄 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件不良事件控制程序文件分發(fā)號：201206文件編號：Q/SZ BR ZC（）04 版號：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1目的 為確何產品售出后，當發(fā)生不良事件時，能迅速采取糾正和預防措施，并及時通知顧客、供方和主管機構，并在必要時撤回產品。2 范圍 適用于本公司經營產品發(fā)生不良事件時的控制和管理3 職責 質管部負責產品的質量驗收、質量問題的投訴查詢。 業(yè)務部負責對顧客抱怨、退貨進行處理，并協(xié)調有關部門及時解決。 售后服務組負責售出產品的跟蹤服務，及時處理顧客抱怨，并將有關信息及時傳遞到相關部門。 管代負責不良事件時與供方、顧客及主管機構聯(lián)絡。 各部門配合執(zhí)行。4 措施和方法 產品撤回 產品撤回條件a）顧客抱怨分析可能對銷售產品造成重大影響；b）供方內部發(fā)生重大問題，分析可能對銷售產品造成重大影響；c）發(fā)生不良事件，造成嚴重后果。 管代負責召集各部門負責人及相關人員共同探討撤回方案，編制撤回文件。，并及時通知供方，顧客和濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局。當產品不撤回也能解決問題時，管代編制通知，告知注意事項，報告濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局，引起注意。 撤回的處理 撤回的產品按《不合格品控制程序》執(zhí)行，必要時將處理結果報濟南市食品藥品監(jiān)督管理局。 不良事件 質管部接到不良事件的投訴后，應及時上報管代，對事故產品進行驗證或檢驗，分析原因，進行落實處理，將事故經過、原因、損失情況、處理意見、教訓及預防措施整理成書面材料。 根據(jù)質管部的分析報告，屬供貨單位責任的，通知業(yè)務部聯(lián)系供貨單位進行事故的協(xié)商處理；屬保管不善造成在庫產品重大損失的，應追究保管員責任，同時填寫產品報損通知單，上報總經理批示。 總經理批準報損的產品，由業(yè)務部牽頭，質管部等部門共同檢查后監(jiān)督銷毀，記錄過程材料存檔。，通知濟南市食品藥品監(jiān)督管理局。 所有的顧客抱怨和不良事件記錄按《記錄控制程序》執(zhí)行。5 質量報告和記錄質量事故調查處理記錄不良事件報告記錄第2頁 共2頁 程序文件 第A版 第0次修改