【導讀】為了確保進貨商品質(zhì)量，提供驗證的依據(jù)，便于指導驗證人員執(zhí)行，特制定此規(guī)程。GB8368-1995《一次性使用無菌輸液器國家標準》制訂而成，規(guī)定了該兩類產(chǎn)品的檢驗要求。抽樣方案，其不合格分類、判別水平、RQL均按該產(chǎn)品國家標準進行。完整，有無漏氣，保護套是否脫落、有無異物，靜脈針的顏色是否同包裝標識一致。外包裝的信息應符合YY/T0313的要求。塑流、缺陷等，軟管應透明無雜質(zhì)，靜脈針應鋒利不彎曲。卷尺測量軟管末端到滴斗的軟管的長度應不小于250mm。氣壓保持10秒鐘，應不漏氣。本制度適用于公司所有產(chǎn)品忠告性事件的信息發(fā)布、反饋和處理。對產(chǎn)品不追回就可解決的問題，由管理者代表編制書面通知，告知注意事項，通知客戶。必要時要及時上報當?shù)厮幈O(jiān)部門處理。因此對公司造成任何不利。造成重大影響的應將該批或部分產(chǎn)品全部追回，并給顧客調(diào)換，必要時給予一定的經(jīng)濟補償；批或部分產(chǎn)品全部追回；

　　

【正文】 6 本程序涉及到的記錄及表式 初始報告書 最終報告書 忠告性通知 清潔劑、消毒劑管理規(guī)程 1. 目的 建立一個清潔劑、消毒劑配制管理的 標準 操作程序。 2. 職責 質(zhì)量部負責本規(guī)程的起草，相關部門及人員配合本規(guī)程的執(zhí)行。 3. 范圍 本管理規(guī)程適用于各車間的清潔劑、消毒劑的管理。 4. 內(nèi)容 . 清潔劑、消毒劑是定期對廠房、設備及人員進行清潔、消毒的物質(zhì)， 為與其它原輔料相區(qū)別必須單獨存放，有明顯的標識，并嚴格管理。 . 使用的清潔劑、消毒劑不得對設備、原料、包材、成品等產(chǎn)生污染。 . 清潔劑、消毒劑應輪換使用，輪換次序為： 75%酒精 %新潔爾滅 2%煤酚皂，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌株，輪換周期為 1 個月，消毒液的使用期限不得超過 3 天。 . 進出庫房的清潔劑、消毒劑必須有嚴格的出入庫記錄，并嚴格履行下列手續(xù)：進庫時由庫房管理員清點數(shù)量 ，在臺帳上登記，由采購人員和管理員雙方簽名。出庫時應同樣在臺帳上登記，領用人、管理員雙方簽名。無上述手續(xù)不得進、出庫。 . 使用者應按需要量領取清潔劑、消毒劑，如一次領用過多，應及時退庫。 . 嚴格按照清潔劑、消毒劑的使用方法正確使用，防止對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。 . 每次使用清潔劑、消毒劑均應有完整的記錄，認真填寫《清潔劑、消毒劑配制記錄》和《清潔劑、消毒劑使用記錄》。 . 清潔劑、消毒劑的配制、使用等事項見附表。 品名 原料 用途 配制者 配制 地點 配制頻次 一次配制量 配制方法 %新潔爾滅 5%苯扎溴銨溶液 用于環(huán)境和不直接接觸藥品部分（如揩擦墻壁、桌椅、用具）的消毒及地漏液封用消毒液等。也用于手、皮膚等的消毒，但必須用75%的乙醇清洗。 使用區(qū)域的清潔工 用前 配制 取 1ml 5%苯扎溴銨水溶液，用 24ml 飲用水稀釋。 2%煤酚皂 煤酚皂溶液 (又稱甲酚皂或來蘇兒 ) 表面消毒 使用者 用前 配制 取 2ml 煤酚皂溶液，用 飲 用 水 稀 釋 至100ml。 75%乙醇溶液 95%乙醇 表面消毒 使用者 用前 配制 1L 95%乙醇加 266ml純化水稀釋。 苯酚溶液 苯酚 環(huán)境噴霧消毒 使用者 用前 配制 稱取 20g 苯酚，用純水溶解至 1L 清 洗 劑 列 表 品名 原料 用 途 配制者 配制 地點 配制頻次 一次 配制量 配制方法 皂液 市售皂液 或肥皂粉 洗手 使用 區(qū)域 的清 潔工 使用 區(qū)域 的清 洗室 每天 一次 約一 天的 用量 將原料用適量飲用水稀釋或溶解。 洗滌劑 水溶液 餐具 洗 滌 劑 洗手、清洗直接接觸藥品的部位 使用者 用前 配制 將原料用適量飲用水稀釋或溶解。 消洗靈 水溶液 市售 消洗靈 清洗潔凈服、衛(wèi)生間、浴室、地面等 使用者 用前 配制 當次需用量 消洗靈比飲用水為 1：30，本品多與洗衣粉或肥皂粉合用洗衣。 NaOH 稀溶液 NaOH 用于提取車間的提取罐、貯罐及各種管道的清洗。 使用者 用前 配制 當次所需用量 NaOH 比飲用水為 1：（ 1/所需 NaOH 濃度），先加水后緩慢放入 NaOH 洗衣粉 水溶液 市售 洗衣粉 清潔 環(huán)境和不直接接觸藥品的部分。 使用者 用前 配制 將原料用適量飲用水溶解 設計開發(fā)控制程序 1 目的 對設計開發(fā)全過程進行控制， 確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合同或顧客的要求 ? 2 適用范圍 適用于本公司產(chǎn)品設計開發(fā)活動全過程的控制 ? 3 職責 銷售部負責組織市場調(diào)研 ,提供新產(chǎn)品開發(fā)的 市場反饋信息以及負責原材料 ?外協(xié)件的采購 和協(xié)作 ? 生產(chǎn)部負責新產(chǎn)品加工制造和生產(chǎn)。 研發(fā)部負責產(chǎn)品設計開發(fā)的策劃和實施。 質(zhì)管部負責產(chǎn)品的性能檢測 ? 4 工作程序 設計開發(fā)策劃 根據(jù)企業(yè)發(fā)展趨勢 ,研發(fā)部經(jīng)理負責在每年度 12 月份提出下一年度年度設計和開發(fā)計劃 ,經(jīng)總經(jīng)理批準后實施 ? 編制 設計開發(fā)任務書 銷售部根 據(jù)市場調(diào)研或合同評審結(jié)果 ,提出新產(chǎn)品的開發(fā)建議 ,提出 項目建議書 ? 根據(jù) 項目建議書 ,研發(fā)部經(jīng)理組織有關部門進行評審 ,并在評審通過后組織編寫 設計開發(fā)任務書 ?設計開發(fā)任務書 的內(nèi)容可包括 : a) 方案設計 ?技術(shù)設計 ?工作圖設計 ?樣品試制各階段的劃分和適合于每個設計階段的評審 ,驗證 ,確認和設計轉(zhuǎn)換活動的要求 。 b) 明確各設計階段人員的分工和設計人員的職責 ?進度要求 。 c) 明 確各設計階段的接口 ?傳遞和評審的要求 ,過程中的信息寫成文件 ,為采購 ?制造 ?檢驗等活動提供技術(shù)依據(jù) ? 設計開發(fā)任務書 經(jīng)總經(jīng)理批準后下達到研發(fā)部 ,安排有一定資格的人員組成項目組承擔設計任務 ,并為其配備一定的資源 ?當設計計劃隨設計的進展加以修改時 ,須經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理批準 ? 組織和技術(shù)接口 在整個設計過程中 ,與設計有關的各種物資的流動和信息的傳遞 ,研發(fā)部通過 信息聯(lián)絡單 及時將這些信息向有關部門傳 遞并定期組織評審 ,確保設計開發(fā)過程能順利進行 ?涉及與顧客的信息傳遞 ,由銷售部與顧客接口 ? 設計輸入 設計輸入除 設計開發(fā)任務書 中包含的產(chǎn)品規(guī)定的功能 ?性能 ?預期用途外 ,還應包括 : a） 法規(guī) 產(chǎn)品的設計開發(fā)要貫徹國家相關的法規(guī) ,貫徹行業(yè)和技術(shù)法規(guī) ?必要時生產(chǎn)部應起草企業(yè) 標準 的 工作 b） 安全評估 生產(chǎn)部根據(jù)相關的國家 標準 ?行業(yè) 標準 對設計項目的各類安全要求進行安全評估 ,詳細說明和評估各項安全指標的具體要求 ? c） 市場 調(diào)研及其結(jié)果 ? d） 以前類似設計提供的信息 ? e） 設計開發(fā)所必需的其他要求 ? f） 風險管理的輸出 ? 由研發(fā)部將設計輸入編寫成文件 ,包括 設計開發(fā)任務書 及其附件的設計輸入清單 ,由研發(fā)部組織對設計輸入內(nèi)容進行評審 ,確保輸入是充分和適宜的 ,并經(jīng)研發(fā)部經(jīng)理批準 ? 設計輸出 根據(jù)設計輸入 ,項目小組應按進度開展各項活動 ,設計輸出應滿足設計輸入的 要求 ,規(guī)定符合有關 法律法規(guī) 及行業(yè)要求包括與產(chǎn)品安全和正常使用所必需的與主要功能關系重大的設計特性 ? 設計輸出主要分下列幾個階段 a） 方案設計 方案設計包括產(chǎn)品總圖 ?技術(shù)指標等 ? b） 產(chǎn)品 標準 對于不能等同采用現(xiàn)行 標準 的新產(chǎn)品 ,設計人員應根據(jù) 設計開發(fā)任務書 和設計方案及有關專用 標準 起草相應產(chǎn)品的 企業(yè) 標準 ? c） 技術(shù)設計 技術(shù)設計包括采購 ?生產(chǎn)和服務的相應信息 ,產(chǎn)品主要參數(shù)設計和編制技術(shù)說明書 ? d） 風險分析 為了確定新產(chǎn)品預期用途的適宜性 ,必須對其各種風險的可接收性做出判斷 ,按行業(yè) 標準YY/T03162020《 醫(yī)療器械 ——風險管理 ——第一部分風險分析的應用》進行分析 ?編制風險管理報告 ? e） 產(chǎn)品圖樣設計 應完成產(chǎn)品的全部零部件 ?零配件及其總圖設計 ,并編制外購件 ?外協(xié)件清單? f) 工藝設計 編制工藝方案 ,包括工藝流程 ?工藝守則 ?作業(yè)指導書等 ?對相關 的工藝進行設計 ,并進行確認和制造 ? 給采購、生產(chǎn)、銷售服務等提供適當信息，明確產(chǎn)品驗收 標準 。 研發(fā)部負責填寫〈設計開發(fā)輸出清單〉，經(jīng)研發(fā)部負責人批準后發(fā)放。 研發(fā)部負責保持所有設計輸出的所有相關文件和記錄，包括規(guī)范、制造程序、圖紙和研究歷程記錄等。 設計評審 除會簽形式的評審外 ,下列各階段應進行設計評審 ,所有的設計評審均應填寫 設計開發(fā)評審記錄 以記錄評審結(jié)果 ? 設計和開發(fā)計劃的評審 由研發(fā)部組織生產(chǎn)部 ?質(zhì)管部 ?銷售部進行評審 ? 設計輸入的評審 研發(fā)部組織對所有設計輸入進行評審 ,以確定其是否適當 ,評審時就產(chǎn)品技術(shù)要求 ?功能對比 ?環(huán)境安全和法規(guī)等逐項分析 ,對其中不完善的 ?含糊或矛盾的要求作出澄清和解決 ,對顧客提出的不合規(guī)范的要求 ,應由銷售人員 與顧客一起討論 ,以確定輸入要求 ? 設計和開發(fā)輸入評審應考慮到最終生產(chǎn)和可能的合格評定要求 ,以使設計轉(zhuǎn)換過程能順利進行 ?經(jīng)評審的記錄包括如下內(nèi)容 : a)器械的預期使用用途 ?使用說明 ?性能和功效的聲明 ?性能要求 ?物理特性 。 b)使用者和患者的要求 ?人機工程因素 ?安全性和可靠性 ?毒性和生物相容性 ?電磁兼容性 。 C)極限和公差 ?監(jiān)視和測量儀器 。 d)風險分析和建議采取的風險管理或降低風險的方法 ?醫(yī)療器械 的記錄及以前產(chǎn)品的抱怨和故障 。 e)其他歷史資料和以前類似設計的信息 ?與附屬或輔助器械的兼容性 ?包裝和標記 ?潛在市場 。 f)法律法規(guī) 要求 ?強制性 標準 和非強制性 標準 ?推薦利用的制造方法和材料 ?滅菌要求 。 g)國內(nèi)外類似 醫(yī)療器械 的對比 ?產(chǎn)品的壽命期 ?需要的服務 ? 設計輸出的評審 所有的設計輸出文件在發(fā)放前必須進行評審 ?設計輸出評審是為確認輸出是否滿足設計輸入的要求 ,它包括 : a) 設計方案評審 由質(zhì)管部組織有關部門或?qū)＜疫M行評審 ,設計方案應包括軟件設計方案 ,評審中提出需要改進的意見 ,質(zhì)管部經(jīng)理審批后 ,報總經(jīng)理備案 ,作為方案設計的修改依據(jù) 。 b) 產(chǎn)品 標準 評審 質(zhì)管部負責組織評審 ,審查產(chǎn)品 標準 是否滿足 法律法規(guī) 要求和顧客的要求 ,圖樣文件及產(chǎn) 品執(zhí)行 標準 情況 。 c) 技術(shù)設計評審 由項目負責人組織有關人員進行評審 。 d) 工藝設計評審 由項目負責人組織生產(chǎn)部等及有關人員 ,對工藝路線 ?工藝文件及工裝設施的安排進行確認和評審 。 e) 圖樣和其它技術(shù)文件由管理者代表審批 ? 根據(jù) 設計開發(fā)任務書 由研發(fā)部負責組織的適當階段 對設計開發(fā)進行系統(tǒng)的綜合評審。 評審的目的是評價滿足階段設計開發(fā)要求及對應于由外部資源的適應性，滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設計目標的程度，識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施以確定最終設計滿足程序的要求。 設計更改的評審由項目負責人執(zhí)行 ? 系統(tǒng)評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和 其他的專家 ?評審的方式可以采取會議評審和逐級審查等 ?評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持 ? 設計驗證 為保證設計輸出滿足設計輸入的要求 ,根據(jù) 設計開發(fā)任務書 的規(guī)定 ,在以下適當?shù)脑O計階段由研發(fā)部負責人或項目小組負責人 ,組織進行設計驗證 ? a. 方案設計階段 b. 標準 制訂階段 c. 技術(shù)設計階段圖樣設計階段 d. 工藝設計階段 設計驗證 ,還可以采用下列方法中一種或多種方法 : a