【導讀】為了滿足市場的需求和顧客的要求，適應市場的競爭，并使公司的質(zhì)量管理與國際接軌，表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊，現(xiàn)予以發(fā)布實施。述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導企業(yè)建立實施和保持質(zhì)量管理體系的綱。求和顧客期望，達到顧客滿意。理體系運行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命為本公司管理者代表，質(zhì)量興企，追求卓越，是我們永恒的經(jīng)營方針！我公司位于歷史文化名城XX市XX，風景秀麗，交通方便。創(chuàng)建于20XX年X月，現(xiàn)。有員工XX人，各類專業(yè)技術(shù)人員XX人，公司廠房面積XXm2，其中控制面積XXm2，化驗室XXm2，倉庫XXm2，附屬公司房XXm2。主要生產(chǎn)一次性使。現(xiàn)有生產(chǎn)設備XX臺（套），檢測設備儀器XX臺（套），能有效地控制和檢。成品一次驗收合格品率≥95%；國家有關(guān)的法規(guī)要求，結(jié)合本公司實際情況編寫。

　　

【正文】 載請進： 好好學習社區(qū) 過程的監(jiān)視和測量 質(zhì)量 部建立、實施和保持《過程監(jiān)視和測量方法一覽表》，采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量 。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和預防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 質(zhì)量 部編制、實施并保持《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》，編制檢驗規(guī)程，明確檢驗點，測量頻率，抽樣方案，檢測項目、方法、使用的計量器具等； 檢驗員依據(jù)檢驗規(guī)程的要求進行進貨，過程和成品檢驗，分別驗證物料、半成品、成品是否滿足規(guī)定要求，填寫相應的檢驗記錄； 測量、分析和改進 檢驗記錄與規(guī)定檢驗項目相對應，給出檢驗結(jié)果和判定，并經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品人員簽字或蓋章； 對于成品，在所有規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品或交付。 有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械的專用要求：本條款不適用，見本手冊“ ”。 不合格品的控制 質(zhì)量 部編制并實施《不合格品控制程序》，確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止不合格品的非預期使用或交付； 對不合格品進行鑒別、標識、記錄和隔離，根據(jù)不合格品的嚴重程度 進行評審，作出處置決定，包括：退貨、返工、報廢等； 不合格品的返工要建立返工過程的文件，執(zhí)行原作業(yè)指導書相同的審批手續(xù)，在返工前應確定返工對產(chǎn)品的不利影響并形成文件，當不合格品進行返工后必須按檢驗規(guī)程進行重新檢驗； 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 本公司規(guī)定不可以進行讓步接收。 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格，公司應針對不合格造成的后果采取相應的糾正預防措施，必要時由銷售部與顧客協(xié)商處理，執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》。 質(zhì)量 部保存不合格品控制的記錄。 數(shù)據(jù)分析 質(zhì) 量 部編制、實施并保持《數(shù)據(jù)分析控制程序》，確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可能實施的持續(xù)改進 各部門進行定期收集相關(guān)數(shù)據(jù)，進行匯總分析，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)收集和分析應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應提供有關(guān)以下方面的信息： 測量、分析和改進 a) 顧客滿意程度及反饋信息； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品的特性趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方。 質(zhì)量 部負責數(shù)據(jù)分析的結(jié)果匯總并保持相關(guān)記錄。 改進 總則 公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施及管理評審，識別和實施必需的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 公司編制了《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》關(guān)于發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品使用、改動、退回、銷毀的通告的程序，并能隨時執(zhí)行該程序 銷售部保存所有顧客投訴的調(diào)查記錄，若投訴由供方引起，則將信息傳遞給供方并 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 責令其采取糾正和預防措施。 若顧客投訴沒有采取糾正 /預防措施，則其理由應予以記錄并要得到批準。 公司編制了《不良事件報告制度》對不良事件規(guī)定了報告的流程、報告事件準則、報告時間、報告點及產(chǎn)品回收。 糾正措施 本公司采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，所采取的糾正措施應與發(fā)生不合格的影響程度相適應。 糾正措施的實施采取以下步 驟： 評審不合格，包括對顧客的意見和投訴； 確定不合格的原因； 評價所需采取的措施，以確保不合格不再發(fā)生； 確定并實施所需的糾正措施，包括文件更新； 測量、分析和改進 記錄所采取措施的結(jié)果； 評審所采取的糾正措施及其有效性。 具體按《糾正和預防措施控制程序》執(zhí)行。 預防措施 本公司對體系運作和產(chǎn)品實現(xiàn)中存在潛在不合格進行分析，識別所需的預防措施，制訂和實施，以消除潛在不合格的 原因，防止不合格的發(fā)生所制訂的預防措施，應考慮與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應 預防措施的實施采取以下步驟： 識別潛在不合格及其原因； 評價防止不合格發(fā)生的措施的要求； 確定并確保實施所需的預防措施； 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果； 評審所采取的預防措施及其有效性。 具體按《糾正和預防措施控制程序》執(zhí)行。 支持性文件 顧客反饋控制程序 內(nèi)部審核控制程序 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制 程序 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 糾正和預防措施控制程序 不良事件報告制度 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附錄 1 ： 程序文件目錄 序號 文件名稱 文件編號 對應標準條款 1 文件控制程序 QP4201 2 記錄控制程序 QP4202 3 管理評審控制程序 QP5601 4 人力資源控制程序 QP6201 5 設施控制程序 QP6301 6 基礎設施控制程序 QP6302 7 風險管理控制程序 QP7101 8 與顧客有關(guān)過程控制程序 QP7201 9 設計開發(fā)控制程序 QP7301 10 采購控制程序 QP7401 11 生產(chǎn)和服務提供控制程序 QP7501 、 、 12 標識和可追溯性控制程序 QP7502 13 產(chǎn)品防護控制程序 QP7503 14 監(jiān)視和測量裝置控制程序 QP7601 15 顧客反饋控制程序 QP8201 16 內(nèi)部審核控制程序 QP8202 17 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 QP8203 18 不合格品控制程序 QP8301 19 數(shù)據(jù)分析控制程序 QP8401 20 糾正和預防措施控制程序 QP8501 、 、 21 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 QP8502 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量記錄清單 序號 記錄編號 記錄名稱 歸口部門 保存期限 備 注 1 文件發(fā)放清單 辦公室 3 年 2 文件發(fā)放回收記錄 辦公室 3 年 3 受控文件清單（內(nèi)、外部） 辦公室 3 年 4 文件更改單 辦公室 3 年 5 文件修改記錄 辦公室 3 年 6 作廢文件保留記錄 辦公室 3 年 7 文件（記錄）銷毀記錄 辦公室 3 年 8 質(zhì)量記錄清單 辦公室 3 年 9 管理評審計劃 辦公室 3 年 10 管理評審報告 辦公室 3 年 11 管理評審記錄 辦公室 3 年 12 年度員 工培訓計劃 辦公室 3 年 13 員工培訓記錄 辦公室 長期 歸入員工培訓檔案 14 公司 廠 區(qū)衛(wèi)生檢查表 辦公室 3 年 生技部管理 15 質(zhì)量計劃 生技部 3 年 16 口頭（電話）訂單 供銷部 3 年 17 合同修改記錄 供銷部 3 年 18 產(chǎn)品銷 售 記錄 供銷部 3 年 19 新產(chǎn)品開發(fā)建議書 生技部 3 年 20 設計開發(fā)計劃書 生技部 3 年 21 設計開發(fā)輸入清單 生技部 3 年 22 設計開發(fā)評審報告 生技部 3 年 23 安全風險 管理報告 生技部 3 年 24 設計開發(fā)驗證報告 生技部 3 年 25 設計開發(fā)確認報告 生技部 3 年 26 供方調(diào)查與評價表 供銷部 3 年 27 合格供方名錄 供銷部 3 年 28 供方業(yè)績跟蹤評價表 供銷部 3 年 29 采購計劃 供銷部 3 年 30 外協(xié)加工協(xié) 議書 供銷部 3 年 31 生產(chǎn)通知單 生技部 3 年 32 批生產(chǎn)記錄 生技部 3 年 33 產(chǎn)品返工或報廢單 生技部 3 年 34 設備運行記錄 生技部 3 年 35 原輔材料貨位卡 生技部 3 年 36 成品貨位卡 生技部 3 年 37 產(chǎn)品退貨記錄 生技部 3 年 38 過程產(chǎn)品檢驗記錄 生技部 3 年 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 質(zhì)量記錄清單 序號 記錄編號 記錄名稱 歸口部門 保存期限 備 注 39 工位器具清洗記錄 生技部 3 年 40 工作服清洗記錄 生技部 3 年 41 計量器具臺帳 質(zhì)檢部 長期 42 計量器具校定計劃 質(zhì)檢部 3 年 43 設備報廢單 質(zhì)檢部 3 年 44 顧客滿意度調(diào)查表 供銷部 3 年 45 內(nèi) 部審核計劃 辦公室 3 年 46 審核實施計劃 辦公室 3 年 47 內(nèi)審檢查表 辦公室 3 年 48 不合格報告 辦公室 3 年 49 內(nèi)部審核報告 辦公室 3 年 50 不合格項分布表 辦公室 3 年 51 首、末次會議簽到表 辦公室 3 年 52 原輔材料檢驗記錄 質(zhì)檢部 3 年 53 成品檢驗記錄 質(zhì)檢部 3 年 54 留 樣觀察記錄 質(zhì)檢部 3 年 55 不合格品處理單 供銷部 3 年 56 不合格品臺帳 質(zhì)檢部 3 年 57 數(shù)據(jù)分析記錄 供銷部 3 年 58 糾正預防和改進措施處理單 辦公室 3 年