【導(dǎo)讀】為了滿足市場的需求和顧客的要求，適應(yīng)市場的競爭，并使公司的質(zhì)量管理與國際接軌，表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊，現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的綱。求和顧客期望，達(dá)到顧客滿意。理體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命為本公司管理者代表，質(zhì)量興企，追求卓越，是我們永恒的經(jīng)營方針！我公司位于歷史文化名城XX市XX，風(fēng)景秀麗，交通方便。創(chuàng)建于20XX年X月，現(xiàn)。有員工XX人，各類專業(yè)技術(shù)人員XX人，公司廠房面積XXm2，其中控制面積XXm2，化驗(yàn)室XXm2，倉庫XXm2，附屬公司房XXm2。主要生產(chǎn)一次性使?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備XX臺（套），檢測設(shè)備儀器XX臺（套），能有效地控制和檢。成品一次驗(yàn)收合格品率≥95%；國家有關(guān)的法規(guī)要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況編寫。

　　

【正文】 載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 過程的監(jiān)視和測量 質(zhì)量 部建立、實(shí)施和保持《過程監(jiān)視和測量方法一覽表》，采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量 。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 質(zhì)量 部編制、實(shí)施并保持《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》，編制檢驗(yàn)規(guī)程，明確檢驗(yàn)點(diǎn)，測量頻率，抽樣方案，檢測項(xiàng)目、方法、使用的計(jì)量器具等； 檢驗(yàn)員依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程的要求進(jìn)行進(jìn)貨，過程和成品檢驗(yàn)，分別驗(yàn)證物料、半成品、成品是否滿足規(guī)定要求，填寫相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄； 測量、分析和改進(jìn) 檢驗(yàn)記錄與規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目相對應(yīng)，給出檢驗(yàn)結(jié)果和判定，并經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品人員簽字或蓋章； 對于成品，在所有規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品或交付。 有源植入式醫(yī)療器械和植入式醫(yī)療器械的專用要求：本條款不適用，見本手冊“ ”。 不合格品的控制 質(zhì)量 部編制并實(shí)施《不合格品控制程序》，確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付； 對不合格品進(jìn)行鑒別、標(biāo)識、記錄和隔離，根據(jù)不合格品的嚴(yán)重程度 進(jìn)行評審，作出處置決定，包括：退貨、返工、報(bào)廢等； 不合格品的返工要建立返工過程的文件，執(zhí)行原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批手續(xù)，在返工前應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響并形成文件，當(dāng)不合格品進(jìn)行返工后必須按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行重新檢驗(yàn)； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 本公司規(guī)定不可以進(jìn)行讓步接收。 在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格，公司應(yīng)針對不合格造成的后果采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，必要時由銷售部與顧客協(xié)商處理，執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。 質(zhì)量 部保存不合格品控制的記錄。 數(shù)據(jù)分析 質(zhì) 量 部編制、實(shí)施并保持《數(shù)據(jù)分析控制程序》，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可能實(shí)施的持續(xù)改進(jìn) 各部門進(jìn)行定期收集相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行匯總分析，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)收集和分析應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： 測量、分析和改進(jìn) a) 顧客滿意程度及反饋信息； b) 與產(chǎn)品要求的符合性； c) 過程和產(chǎn)品的特性趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d) 供方。 質(zhì)量 部負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果匯總并保持相關(guān)記錄。 改進(jìn) 總則 公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施及管理評審，識別和實(shí)施必需的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 公司編制了《忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序》關(guān)于發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品使用、改動、退回、銷毀的通告的程序，并能隨時執(zhí)行該程序 銷售部保存所有顧客投訴的調(diào)查記錄，若投訴由供方引起，則將信息傳遞給供方并 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 責(zé)令其采取糾正和預(yù)防措施。 若顧客投訴沒有采取糾正 /預(yù)防措施，則其理由應(yīng)予以記錄并要得到批準(zhǔn)。 公司編制了《不良事件報(bào)告制度》對不良事件規(guī)定了報(bào)告的流程、報(bào)告事件準(zhǔn)則、報(bào)告時間、報(bào)告點(diǎn)及產(chǎn)品回收。 糾正措施 本公司采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，所采取的糾正措施應(yīng)與發(fā)生不合格的影響程度相適應(yīng)。 糾正措施的實(shí)施采取以下步 驟： 評審不合格，包括對顧客的意見和投訴； 確定不合格的原因； 評價所需采取的措施，以確保不合格不再發(fā)生； 確定并實(shí)施所需的糾正措施，包括文件更新； 測量、分析和改進(jìn) 記錄所采取措施的結(jié)果； 評審所采取的糾正措施及其有效性。 具體按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 預(yù)防措施 本公司對體系運(yùn)作和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中存在潛在不合格進(jìn)行分析，識別所需的預(yù)防措施，制訂和實(shí)施，以消除潛在不合格的 原因，防止不合格的發(fā)生所制訂的預(yù)防措施，應(yīng)考慮與所發(fā)現(xiàn)問題的影響程度相適應(yīng) 預(yù)防措施的實(shí)施采取以下步驟： 識別潛在不合格及其原因； 評價防止不合格發(fā)生的措施的要求； 確定并確保實(shí)施所需的預(yù)防措施； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果； 評審所采取的預(yù)防措施及其有效性。 具體按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 支持性文件 顧客反饋控制程序 內(nèi)部審核控制程序 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制 程序 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序 糾正和預(yù)防措施控制程序 不良事件報(bào)告制度 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附錄 1 ： 程序文件目錄 序號 文件名稱 文件編號 對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款 1 文件控制程序 QP4201 2 記錄控制程序 QP4202 3 管理評審控制程序 QP5601 4 人力資源控制程序 QP6201 5 設(shè)施控制程序 QP6301 6 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 QP6302 7 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 QP7101 8 與顧客有關(guān)過程控制程序 QP7201 9 設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 QP7301 10 采購控制程序 QP7401 11 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 QP7501 、 、 12 標(biāo)識和可追溯性控制程序 QP7502 13 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 QP7503 14 監(jiān)視和測量裝置控制程序 QP7601 15 顧客反饋控制程序 QP8201 16 內(nèi)部審核控制程序 QP8202 17 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 QP8203 18 不合格品控制程序 QP8301 19 數(shù)據(jù)分析控制程序 QP8401 20 糾正和預(yù)防措施控制程序 QP8501 、 、 21 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序 QP8502 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量記錄清單 序號 記錄編號 記錄名稱 歸口部門 保存期限 備 注 1 文件發(fā)放清單 辦公室 3 年 2 文件發(fā)放回收記錄 辦公室 3 年 3 受控文件清單（內(nèi)、外部） 辦公室 3 年 4 文件更改單 辦公室 3 年 5 文件修改記錄 辦公室 3 年 6 作廢文件保留記錄 辦公室 3 年 7 文件（記錄）銷毀記錄 辦公室 3 年 8 質(zhì)量記錄清單 辦公室 3 年 9 管理評審計(jì)劃 辦公室 3 年 10 管理評審報(bào)告 辦公室 3 年 11 管理評審記錄 辦公室 3 年 12 年度員 工培訓(xùn)計(jì)劃 辦公室 3 年 13 員工培訓(xùn)記錄 辦公室 長期 歸入員工培訓(xùn)檔案 14 公司 廠 區(qū)衛(wèi)生檢查表 辦公室 3 年 生技部管理 15 質(zhì)量計(jì)劃 生技部 3 年 16 口頭（電話）訂單 供銷部 3 年 17 合同修改記錄 供銷部 3 年 18 產(chǎn)品銷 售 記錄 供銷部 3 年 19 新產(chǎn)品開發(fā)建議書 生技部 3 年 20 設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書 生技部 3 年 21 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單 生技部 3 年 22 設(shè)計(jì)開發(fā)評審報(bào)告 生技部 3 年 23 安全風(fēng)險(xiǎn) 管理報(bào)告 生技部 3 年 24 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 生技部 3 年 25 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)報(bào)告 生技部 3 年 26 供方調(diào)查與評價表 供銷部 3 年 27 合格供方名錄 供銷部 3 年 28 供方業(yè)績跟蹤評價表 供銷部 3 年 29 采購計(jì)劃 供銷部 3 年 30 外協(xié)加工協(xié) 議書 供銷部 3 年 31 生產(chǎn)通知單 生技部 3 年 32 批生產(chǎn)記錄 生技部 3 年 33 產(chǎn)品返工或報(bào)廢單 生技部 3 年 34 設(shè)備運(yùn)行記錄 生技部 3 年 35 原輔材料貨位卡 生技部 3 年 36 成品貨位卡 生技部 3 年 37 產(chǎn)品退貨記錄 生技部 3 年 38 過程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 生技部 3 年 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量記錄清單 序號 記錄編號 記錄名稱 歸口部門 保存期限 備 注 39 工位器具清洗記錄 生技部 3 年 40 工作服清洗記錄 生技部 3 年 41 計(jì)量器具臺帳 質(zhì)檢部 長期 42 計(jì)量器具校定計(jì)劃 質(zhì)檢部 3 年 43 設(shè)備報(bào)廢單 質(zhì)檢部 3 年 44 顧客滿意度調(diào)查表 供銷部 3 年 45 內(nèi) 部審核計(jì)劃 辦公室 3 年 46 審核實(shí)施計(jì)劃 辦公室 3 年 47 內(nèi)審檢查表 辦公室 3 年 48 不合格報(bào)告 辦公室 3 年 49 內(nèi)部審核報(bào)告 辦公室 3 年 50 不合格項(xiàng)分布表 辦公室 3 年 51 首、末次會議簽到表 辦公室 3 年 52 原輔材料檢驗(yàn)記錄 質(zhì)檢部 3 年 53 成品檢驗(yàn)記錄 質(zhì)檢部 3 年 54 留 樣觀察記錄 質(zhì)檢部 3 年 55 不合格品處理單 供銷部 3 年 56 不合格品臺帳 質(zhì)檢部 3 年 57 數(shù)據(jù)分析記錄 供銷部 3 年 58 糾正預(yù)防和改進(jìn)措施處理單 辦公室 3 年