【導(dǎo)讀】泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 1 莃蚄膂蒀螞蚃袂節(jié)蚈螞肄薈薄蟻膇莁蒀蟻艿膄蝿蝕罿荿蚅蠆肁膂薁螈膃莇蕆螇袃膀莃螆肅莆螁螅膈羋蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂蒞螂膄芅蚄袁襖蒁薀袀羆芃蒆衿膈葿蒂衿芁莂螀袈羀膄蚆袇肅莀薂袆膅膃蒈裊裊莈莄羄羇膁蚃羄聿莇蕿羃節(jié)腿薅羈蒅蒁羈肄羋蝿羀膆蒃蚅罿羋芆薁肈羈蒁蕆蚅肀芄莃蚄膂蒀螞蚃袂節(jié)蚈螞肄薈薄蟻膇莁蒀蟻艿膄蝿蝕罿荿蚅蠆肁膂薁螈膃莇蕆螇袃膀莃螆肅莆螁螅膈羋蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂蒞螂膄芅蚄袁襖蒁薀袀羆芃蒆衿膈葿蒂衿芁莂螀袈羀膄蚆袇肅莀薂袆膅膃蒈裊裊莈莄羄羇膁蚃羄聿莇蕿羃節(jié)腿薅羈蒅蒁羈肄羋蝿羀膆蒃蚅罿羋芆薁肈羈蒁蕆蚅肀芄莃蚄膂蒀螞蚃袂節(jié)蚈螞肄薈薄蟻膇莁蒀蟻艿膄蝿蝕罿荿蚅蠆肁膂薁螈膃莇蕆螇袃膀莃螆肅莆螁螅膈羋蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂蒞螂膄芅蚄袁襖蒁薀袀羆芃蒆衿膈葿蒂衿芁莂螀袈羀膄蚆袇肅莀薂袆膅膃蒈裊裊莈莄羄羇膁蚃羄聿莇蕿羃節(jié)腿薅羈蒅蒁羈肄羋蝿羀膆蒃蚅罿羋芆薁肈羈蒁蕆蚅肀

　　

【正文】 ，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，以使顧客滿意。 六、 質(zhì)量管旦部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在 10 天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶。 七、 對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都 應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。 附：售后服務(wù)登記表 售后服務(wù)登記表 編號(hào)： 銷(xiāo)售單位 詳細(xì)地址 電話 聯(lián)系 人 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格 生產(chǎn)批號(hào) 購(gòu)貨日期 票號(hào) 供貨單位 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 售后服務(wù)內(nèi)容 服務(wù)人員 服務(wù)反饋結(jié)果 已解決 （ ）未解決（ ）返廠解決（ ） 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 25 十三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及處理制度 一、 目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 二、 定義：醫(yī)療器械不良事件是 指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器構(gòu)預(yù)期使作效果無(wú)的有害事件。 三、 適用范圍：適用于各部門(mén)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。 四、 責(zé)任部門(mén)：質(zhì)量管理部、營(yíng)運(yùn)部、零售連鎖門(mén)店； 五、 報(bào)告及處程序： 崗位職責(zé)：公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)門(mén)店 ADR 專(zhuān)員開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件的信息收集；負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)本門(mén)店醫(yī)療器械不良事件； 各門(mén)店指定 ADR 專(zhuān)員收集和上報(bào)本門(mén)店醫(yī)療器械不良事件； 營(yíng)運(yùn)部應(yīng)指定專(zhuān)人收集注意向門(mén)店收集醫(yī)療器械不良事件情，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基 本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報(bào)”的原則。 連鎖各門(mén)應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)， ADR 專(zhuān)員應(yīng)及時(shí)填報(bào)相關(guān)報(bào)表，向質(zhì)量管理人員或營(yíng)運(yùn)部反饋。 門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件情況。 上報(bào)程序： 1） 質(zhì)量管理人員將營(yíng)運(yùn)部和連鎖門(mén)店所收集的調(diào)查材料匯總后，按規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)登錄 填報(bào)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。 2） 發(fā)現(xiàn)可疑的重大醫(yī)療器械不良反應(yīng)事幫應(yīng)立即報(bào)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo) ， 12 小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》書(shū)面上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；并采取有效取有效控制措施，封存該批號(hào)或相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械庫(kù)存，發(fā)文通知門(mén)店立即停止銷(xiāo)售，避免事故的再次發(fā)生；待事故處理完畢或找到事幫原因，再解除停售通知或其他相應(yīng)措施；相關(guān)材料建檔保存 3） 發(fā)現(xiàn)可疑的一般醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件應(yīng)在 48 小時(shí)內(nèi)填巵《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并將此信息反饋給公相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門(mén)。 附：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 26 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 報(bào) 告 來(lái)源： ? 生產(chǎn)企業(yè) ? 經(jīng) 營(yíng) 企業(yè) ? 使 用 單位 單位名稱(chēng)： 聯(lián)系地址 : 郵 編： 聯(lián)系電話： 報(bào)告人 簽 名： C．醫(yī)療器械情況 11．產(chǎn)品名稱(chēng)： 12．商品名稱(chēng)： 13．注冊(cè)證號(hào)： 14．生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： 15．型號(hào)規(guī)格： 產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)： 16. 操 作人 ： ?專(zhuān)業(yè)人員 ?非專(zhuān)業(yè)人員 ?患者 ?其它（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生產(chǎn)日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期 (若植入 )： 年 月 日 21. 事件發(fā)生初步原因分析： 22. 事件初步處理情況： 23．事件報(bào)告狀態(tài)： ? 已通知使用單位 ? 已通知生產(chǎn)企業(yè) ? 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) ? 已通知藥監(jiān)部門(mén) D. 不良事件評(píng)價(jià) 24．省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)） : 25．國(guó)家監(jiān) 測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)） : A ． 患 者 資 料 1．姓名： 2．年齡： ? 男 ? 女 4．預(yù)期治療疾病或作用： B ． 不 良 事 件 情 況 5．事件主要表現(xiàn)： 6．事件發(fā)生日期： 年 月 日 7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日 8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu) ? 家庭 ? 其它（請(qǐng)注明） ： ? 死亡 （時(shí)間）； ? 危及生命； ? 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； ? 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； ? 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； ? 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。 ：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 報(bào)告人： 醫(yī)師 ? 技師 ? 護(hù)士 ? 其他 ? 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 27 十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 一、 目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工用的正常開(kāi)展，特制定本制度。 二、 辦公室為公司質(zhì)量教育、培誤碼及考核工作的職能部門(mén)。 三、 企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家 醫(yī)療器械管的地法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。 四、 從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 五、 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥監(jiān)部門(mén)的培訓(xùn)和考核。 六、 對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 七、 辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。 八、 質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。 附一：?jiǎn)T工培訓(xùn)檔案 員工培訓(xùn)檔案 姓名 性別 崗位 入司時(shí)間 工號(hào) 培 訓(xùn) 記 錄 序號(hào) 培訓(xùn)題目 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 方式 課時(shí) 培訓(xùn)師 考核結(jié)果 1 2 3 4 5 6 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 28 7 附二：門(mén)店培訓(xùn)記錄表 門(mén)店培訓(xùn)記錄表 分店： 序號(hào)： 培訓(xùn)題目 培訓(xùn)目的 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)時(shí)間 學(xué)時(shí) 培訓(xùn)方式 培訓(xùn)地 點(diǎn) 培訓(xùn)師簽名 培訓(xùn)簽到 培訓(xùn)考核方式 培訓(xùn)結(jié)果 考核人 考核日期 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 29 十五、門(mén)店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 為保證門(mén)店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范、有序，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 門(mén)店負(fù)責(zé)人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，明確各崗位的衛(wèi)管理責(zé)任。 保持店堂內(nèi)外整潔，門(mén)前三包，門(mén)內(nèi)達(dá)標(biāo)。每日早晚各一小掃，每周一大掃，店同無(wú)蜘蛛網(wǎng)柜臺(tái)醫(yī)療器械無(wú)達(dá)塵。 保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，無(wú)污染物及污染源。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)無(wú)積水，無(wú)煙頭，無(wú)垃圾， 無(wú)痰跡。 醫(yī)療器械上柜