科喬醫(yī)療器械公司質量管理手冊-資料下載頁
2025-05-29 15:26本頁面
【導讀】準，現(xiàn)予以批準、發(fā)布。公司總面積396平方米，其中經(jīng)營186平方米，倉儲面積210. 相應的檢測儀器、倉儲設備齊全，基本符合醫(yī)療器械驗收、公司擬經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械，包括植、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品。驗、售后服務以及各個環(huán)節(jié)建立了控制程序，嚴把進貨關、質量關。確保了公司銷出使顧客滿意的醫(yī)療器械。實施細則補充規(guī)定》的要求，完善質量管理。行情況，及時處理影響質量體系運行的有關問題。杜絕劣質商品進入公司，在銷售過程中發(fā)現(xiàn)質量問題及時反饋，并給予客戶妥善解決。a）質量管理為中心，全面提高企業(yè)整體素質。b）堅持貫徹YY/T0287標準，為客戶提供高質量的商品。倉庫保管合格率達95%以上；顧客服務滿意率為90%以上。本公司內(nèi)部使用的手冊均為受控文件。提交給政府監(jiān)督管理部門的手冊為非受控文件。質量手冊需要小幅度更改時，由辦公室提出書面更改意見，號按A、B、C……以實施和保持，并持續(xù)改進。按考核要求，該體系覆蓋了GB/T19001—20xx. a)質量方針和質量目標；
【正文】 確定、收集、分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和膠性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的效性。數(shù)據(jù)分析提供以下方 面的信息： a） 顧客滿意程度； b） 與商品要求的符合性 c） 商品的特性及趨勢，包括采取預防措施； d） 供方； e） 有關質量管理體系的財務活動。 改進 利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 糾正措施 質管部對收集的各類信息進行分析，出現(xiàn)以下任一情況應采取措施； a）顧客反復投訴、重大投訴及批量退貨時； b）產(chǎn)品檢驗過程中反復出現(xiàn)不合格或出現(xiàn)重大不合格時； c）對影響質量過程的信息分析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時； d）質量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評審提出要求時。 預防措施 質管部對收集的各類信息進行分析，出現(xiàn)以下任一情況采取措施； a）對影響質量過程的信息進行 析所發(fā)現(xiàn)規(guī)律性現(xiàn)象時； b） 質量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評審出現(xiàn)某些趨勢時； c） 商品質量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿意測量出現(xiàn)某些趨勢時； 公司編制和實施《內(nèi)審控制程序》、《質量事故及不合格品控制程序》、《糾正和預防措施控制程序》、《不良事件控制程序》、《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》。 附錄一：質量管理 體系程序文件目錄 ******公司 修訂狀態(tài) A/0 文件編號 Q/GMFR SO101— 20xx 文件名稱 質量管理體系程序文件清單 第 1 頁 共 1 頁 序號 程序文件編號 程序文件名稱 1 Q/LYBL ZC（ ）0120xx 文件控制程序 2 Q/LYBL ZC（ ）0220xx 記錄控制程序 3 Q/LYBL ZC（ ）0120xx 人力資源控制程序 4 Q/LYBL ZC（ ）0120xx 顧客溝通和服務程序 5 Q/LYBL ZC（ ）0220xx 采購控制程序 6 Q/LYBL ZC（ ）0320xx 供方評定控制程序 7 Q/LYBL ZC（ ）0420xx 進貨驗收控制程序 8 Q/LYBL ZC（ ）0520xx 過程控制程序 9 Q/LYBL ZC（ ）0620xx 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序 10 Q/LYBL ZC（ ）0720xx 檢驗和試驗狀態(tài)控制程序 11 Q/LYBL ZC（ ）0820xx 商品防護控制程序 12 Q/LYBL ZC（ ）0920xx 監(jiān)視和測量裝置控制程序 13 Q/LYBL ZC（ ）0120xx 內(nèi)審控制程序 14 Q/LYBL ZC（ ）0220xx 質量事故及不合格品控制程序 15 Q/LYBL ZC（ ）0320xx 糾正和預防措施控制程序 16 Q/LYBL ZC（ ）0420xx 不良事件控制程序 17 Q/LYBL ZC（ ）0520xx 忠告性通知發(fā)布和實施 附錄二：質量手冊職能分配表 部 門 要 素 總 經(jīng) 理 管 代 辦 公 室 業(yè) 務 部 質 管 部 倉 庫 售 后 服 務 組 總要求 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 ○ ○ △ ○ △ ○ ○ 管理承諾 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關注焦點 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 質量方針 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責、權限與溝通 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 資 源的提供 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ 人力資源 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ 基礎設施 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ 工作環(huán)境 △ ○ △ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 與顧客有關的過程 △ ○ ○ △ ○ ○ △ 采購 ○ ○ ○ △ △ ○ ○ 生產(chǎn)和服務提供 ○ ○ ○ △ △ △ △ 監(jiān)視和測量裝置的控制 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 總則 △ △ ○ ○ △ ○ ○ 監(jiān)視和測量 ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 不合格品控制 ○ ○ ○ △ △ △ ○ 數(shù)據(jù)分析 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 改進 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 圖例： △ 主 管 ○ 相 關 第 1 頁 共 1頁
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