《科喬醫(yī)療器械公司質量管理手冊》(文件)
【正文】 到有效地實施和保持。 過程的監(jiān)視和測量 對質量管理體系過程進行監(jiān)視，測量以證實過程實現所策劃的結果的能力。 對商品檢驗、驗證和需顧客檢驗的項目以及所需建立的記錄，在有關文件中必須作出規(guī)定。 數據分析 確定、收集、分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和膠性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的效性。 預防措施 質管部對收集的各類信息進行分析，出現以下任一情況采取措施； a）對影響質量過程的信息進行 析所發(fā)現規(guī)律性現象時； b） 質量管理體系內、外部審核及管理評審出現某些趨勢時； c） 商品質量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿意測量出現某些趨勢時； 公司編制和實施《內審控制程序》、《質量事故及不合格品控制程序》、《糾正和預防措施控制程序》、《不良事件控制程序》、《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》。 改進 利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 質管部保持不合格品采取措施的記錄。 商品的監(jiān)視和測量 對商品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證商品要求已得到滿足。 內部審核規(guī)定了審核準備、實施以及報告和保持記錄的職責和要求。 8 測量分析和改進 總則 為證實商品的符合性 ,確何質量管理體系的符合性及持續(xù)改進質量管理體系有效性，公司策劃并實施以下的監(jiān)視、測量分析和改進過程，確定監(jiān)視和測量以及分析、處理利用監(jiān)視、測量結果的方法； a）體系業(yè)績的監(jiān)視和測量（包括顧客滿意、內部審核、有關的財務數據等）； b）過程的監(jiān)視和測量（包括商品流通過程、管理過程、有關的支持過程等）； c）商品的監(jiān)視和 測量（包括進貨檢驗）。 顧客財產 顧客財產發(fā)生丟失、損壞或 發(fā)現不適用的情況時，就報告顧客，并保持記錄。 a） 對過程的評審和審批所規(guī)定的準則（確認的具體項目、內容、要求及審查、批準程序）； b） 設備的認可和人員資格的鑒定； c） 按確定的結果，規(guī)定具體的方法和程序（如設備、人員資格、 過程參數、工作環(huán)境等）予以實施并保持； d） 作好記錄并保存； e） 按規(guī)定的時間間隔對過程能力進行確認。 采購信息 在與供方溝通前，供銷部對放行的采購產品的采購要求進行審核，以證實采購要求符合的采購信息的要求，內容無遺漏，控制方式是適宜的。 b）問詢、合同或訂單的處理：供銷部對于顧客來電、來信、傳真的問詢（合同的執(zhí)行及其修改）予以解答并做出記錄； c）顧客反饋，包括顧客抱怨，顧客反饋處理意見并及時記錄。 資源包括：人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、信息、財務資源和自然資源。管理評審對公司的質量管理體系、質量方針和質量目標是否需要和更改、修訂作出評價。 售后服務組 a) 負責醫(yī)療器械銷售和服務的實施和管理，并負責顧客反饋信息的收集工作。 辦公室 a) 在總經理領導下，具體負責組織管理評審； b) 負責質量管理體系具體實施中的組織協(xié)調和考核，并協(xié)助管代對質量管理體系文件的編制、修改、控制工作和內部質量審核工作，以及體系控制記錄的管理； c) 負責員工招聘、培訓和考核的組織實施和管理，組織制訂各部門職責及崗位責任制度； d) 負責公司的文件的發(fā)放、更放，作廢文件的回收和 銷毀等管理； e) 負責制訂年度培訓計劃，組織各類人員的培訓、考核并負責培訓記錄的保管； f) 負責組織培訓教材的編寫、購置、保存； g) 負責培訓人員的檔案管理。 質量管理體系策劃 總經理負責質量管理體系的整體策劃，以實現公司的質量目標。 e） 收集顧客信息，并利用信息實施改進； f） 總經理親自參與對特定顧客要求的確定。 f） 以顧客為關注焦點： 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 質量記錄 為提供質量管理體系有效運行的證據，應達到以要要求： a) 記錄表格在發(fā)布前按規(guī)定進行審批，以確保其充分性、適宜性； b) 必要時對記錄表格進行更新，并再次批準； c) 對質量記錄進行適當的標識，并保持清晰，以確保易于識別和檢索； d） 為其提供適宜的貯存條件和處置，為質量改進提供信息。 根據公司醫(yī)療器械的經營要求，按照 GB/T19001— 20xx 和YY/T0287— 20xx 標準，按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第 24 號）、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15號）以及《山東省〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則補充規(guī)定》的要求，建立質量管理體系。 質量手冊需要小幅度更改時，由辦公室提出書面更改意見，經總經理批準后，由辦公室將“文件更改通知單”或更改頁發(fā)放至受控質量手冊的持有人，由其進行更改（劃改）或換頁，并填寫“質量手冊更改記錄”。 提交給政府監(jiān)督管理部門的手冊為非受控文件。 適用范圍 本手冊適用于與本公司質量體系有關的經營管理活動。 為保證質量方針的貫徹執(zhí)行，公司員工必須遵循以下準則： a）質量 管理為中心，全面提高企業(yè)整體素質。確保了公司銷出使顧客滿意的醫(yī)療器械。相應的檢測儀器、倉儲設備齊全，基本符合醫(yī)療器械驗收、貯存要求。 鄭州科喬醫(yī)療器械 有限 公司 質 量 手 冊 版號： A 版 分發(fā)號： 201 受控狀態(tài)： 受控 發(fā)布日期： 20xx 年 12 月 20 日
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1