【正文】 協(xié)助進行。 五、調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對本公司服務(wù)質(zhì) 量的評價和改進意見等。 二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。 四、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 八、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。 二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一 個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣 等）送至 質(zhì)檢部 。 質(zhì)檢部負責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。 問題清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明 不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序， 并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢 行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。 二、適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司員工的培訓(xùn)及考核。 六、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方 式為主。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量文件、記錄和憑證管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0181 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人 ： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循， 保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 三、文件的批準(zhǔn)和生效 制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草 人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 第三組編號用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號。但文件的使用及管 理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給 質(zhì)檢部 ，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評價了變更的可行性后簽署意見。 九、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等以及 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及器械監(jiān)督抽查公告 貨源信息。 內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。 三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。 三、運輸時，應(yīng)針對運送包裝條件和外包裝圖示標(biāo)志及道路狀況， 采取相應(yīng)措施，防止破損和混淆。 五、必須對所發(fā)運的醫(yī)療器械認真負責(zé)，不得丟失損壞，做好運轉(zhuǎn)的安全工作，做到手續(xù)齊全完備。運輸途中如有丟失，要認真查找，并及時報公安部門及上級主管部門。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械運輸管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0201 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家各項交通運輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運輸管理工作。 四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。 競爭質(zhì)量信息。 [文件名稱 ] 質(zhì)量信息管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0191 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報 質(zhì)檢部 。 十、憑證要求： 本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。 七、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑 證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。 五、文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，文件的發(fā)放由公司辦公室負責(zé)。 四、文件的編碼 文件的編碼形式為 ****.**.***.** 第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用 LK 表示 貴州念康醫(yī)療設(shè)備有限公司 ，后兩位編號為 企業(yè)經(jīng)營類別用 YL 表示醫(yī)療器械。 文件制定 后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋。 七、公司員工上崗 前進行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 四、辦公室負責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 九、建立員工健康檔案與保存。 六、每年組織一次健康檢查。 二、營業(yè)場所應(yīng) 明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行 多筆質(zhì)量查詢。 憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要 把查詢所需的憑證收集完整。 銷售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由 質(zhì)檢部 處理。 公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責(zé)接聽、 登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。 六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息，上報給質(zhì)量管理部門。 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 七、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。 三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記 錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。 七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并 同意后辦理退貨手續(xù)。 三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不 符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及 質(zhì)檢部 處理。 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表， 應(yīng)予以保存。 四、不合格醫(yī)療器械的報告： 在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報 質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報 廢銷毀等處理辦法。 [文件名稱 ] 不合格醫(yī)療器械管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0111 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對產(chǎn)品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。 ⑤在銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要查明原因 ,分清責(zé)任 ,采取有效處 理措施 ,并做好記錄。 三、醫(yī)療器械銷售的基本原則： 、法規(guī)； 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營 方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動； 《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、 《醫(yī)療機 構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位； 4．正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；為消費者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。 五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的 原則，出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量 ,項目的核對。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理 制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0081 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。溫度控制：常溫庫為 0— 30℃，濕度控制在 4575%之間。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。并立即書面通知業(yè)務(wù)和 質(zhì)檢部 進行處理。