【正文】 驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。 驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、xxxxxxx 科技有限公司 24 退 貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。 建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。 出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管員處理。 xxxxxxx 科技有限公司 25 銷 售 管 理 制 度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 09 目的：確保醫(yī)療器械 市場 給具有合法資格的單位， 市場 的 醫(yī)療器械具有可追溯性，并確定其售后服務(wù)的責(zé)任方。 3．對 市場 的產(chǎn)品出售進(jìn)行批號跟蹤。 xxxxxxx 科技有限公司 27 效 期 產(chǎn) 品 管 理 制 度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批 準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 10 目的： 加強(qiáng)近效期產(chǎn)品的管理，避免過期失效，杜絕過期醫(yī)療器械售出。 有效期產(chǎn)品過期失效不得 市 場 ，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管員按 不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序 處理。 xxxxxxx 科技有限公司 29 產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報 市場 部處理。 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng) 查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。 （ 4）、企業(yè)儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施。 （ 7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 （ 11）、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。 （ 15）、倉庫應(yīng)有適宜發(fā)貨的工作場所、儲存場所和設(shè)備。 退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、 市場 日期以及退貨數(shù)量、原我錯了號等，核對無誤后，所有退回的產(chǎn)品，存放 于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。 退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù) 市場 ，驗收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。 xxxxxxx 科技有限公司 35 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實施細(xì)則 適用范圍：質(zhì)量管理部、客服部 內(nèi)容： 加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、搞好問詢調(diào)查和回訪工作如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。各項記錄由質(zhì)量管理員保存，保存期三年。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。 在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。 各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。并認(rèn)真做好記錄，并 將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實施細(xì)則 適用范圍：公司各部門 內(nèi)容： 每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體 檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 不良事件報告的制度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： xxxxxxx 科技有限公司 39 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 18 目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格管理醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測工作。 一般有： A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素； B、操作技術(shù)因素； C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。 應(yīng)重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。 對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。 發(fā)生不良事件的產(chǎn) 品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得 市場 ，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。 質(zhì)量管理部為企業(yè)不良事件監(jiān)測管理員，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。各項記錄由質(zhì)量管理員保存，保存期三年。 對質(zhì)量事故和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理 加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤、搞好問詢調(diào)查和回訪工作如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題上報當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門。對消費者的質(zhì)量和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，xxxxxxx 科技有限公司 37 能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。及時調(diào)查事故發(fā) 生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅持 三不放過 原則。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證管理辦法》及實施細(xì)則 適用范圍：公司各部門 內(nèi)容 在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量事故發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。 遵守國家價格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械 市場 價格，做到 明碼標(biāo)價 ，禁止暴利和損害 消費者利益的價格欺詐行為。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》xxxxxxx 科技有限公司 34 及實施細(xì)則 適用范圍： 技術(shù)部、 質(zhì)量管理部 、客服部 內(nèi)容： 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù) 培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。 質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實施細(xì)則 xxxxxxx 科技有限公司 32 適用范圍：采購部、質(zhì)量管理部 內(nèi)容： 為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 （ 13）、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、設(shè)備。 （ 9）、倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（ 區(qū)）等專用場所，以上各庫 (區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 （ 6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。 設(shè) 施 設(shè) 備 管 理 制 度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 12 目的：為保證儀器設(shè)備使用安全、準(zhǔn)確、有效、確保業(yè)務(wù)經(jīng)營的開展。 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和 市場 ，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 不 合 格 產(chǎn) 品 管 理 制 度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 11 目的：為加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，防止不合格醫(yī)療器械流入市場。 xxxxxxx 科技有限公司 28 有效期不