醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度(文件)
【正文】 確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。 四、文件的編碼 文 件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件 。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。 八、文件的修訂和廢除 （一） 文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。 七、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。 第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用 QM 表示質(zhì)量管理制 度文件， QP 表示質(zhì)量控制程序文件， QD 表示質(zhì)量管理職責文件， QS 表示崗位操作指導文件 第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件序列號， 第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數(shù)字表示。 三、文件的批準和生 效 （一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標準的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效 性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。 五 、公司員工質(zhì)量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。 [文件名稱 ] 質(zhì)量教育培訓及考核管理制定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 [文 件名稱 ] 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制定 [起草部門 ] 質(zhì)管部 [文件編碼 ] 起草： 2021 年 03 月 01 日 審核： 2021 年 03 月 22 日 批準： 2021 年 03 月 22 日 執(zhí)行日期： 2021 年 03 月 26 日 變更記錄： 變更原因及目的： 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。 （四） 查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質(zhì)量查詢。 （一）憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。 （二） 售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 （一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復。 二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。 七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。 三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。 （二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： （一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的； （三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗 收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。 二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng) 手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理： （一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、
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