【正文】 念康醫(yī)療設(shè)備 公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字： （公章） 年 月 日制定 目 錄 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 1 質(zhì)量方針和管理目標(biāo) LKYLGZ 001 2 各崗位質(zhì)量職責(zé) LKYLGZ 002 3 質(zhì)量管理體系審核制度 LKYLGZ 003 4 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和品種質(zhì)量審核制度 LKYLGZ 004 5 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 LKYLGZ 005 6 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 LKYL GZ 006 7 醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度 LKYL GZ 007 8 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度 LKYL GZ 008 9 醫(yī)療器械銷售管理制度 LKYL GZ 009 10 效期醫(yī)療器械管理制度 LKYL GZ 010 11 不合格醫(yī)療器械管理制度 LKYL GZ 011 12 醫(yī)療器械退貨管理制度 LKYL GZ 012 13 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和客戶訪問(wèn)制度 LKYL GZ 013 14 醫(yī)療器械 質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告制度 LKYL GZ 014 15 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 LKYL GZ 015 16 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 LKYL GZ 016 17 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制定 LKYL GZ 017 18 醫(yī)療器械質(zhì)量文件、記錄和憑證管理制度 LKYL GZ 018 19 質(zhì)量信息管理制度 LKYL GZ 019 20 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度 LKYL GZ 020 [文件名稱 ] 質(zhì)量方針和管理目標(biāo) [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編 碼 ] LKYLQM 0011 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、目的： 明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l列》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際特制定本制度。 本公司的質(zhì)量方針是：質(zhì)量第一、客戶至上。 本公司的質(zhì)量目標(biāo)為：確保經(jīng)銷器械質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。 確保 公司經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性、合法性。確保公司依法經(jīng)營(yíng)，按國(guó)家要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 確保公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效性。 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件。 最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質(zhì)量信譽(yù)。 每季度末各部門對(duì)本部門質(zhì)量方針、目標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，對(duì)自查出的問(wèn)題和擬采取的措施經(jīng)質(zhì)量管理部同意后執(zhí)行；確保各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。 公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實(shí)施情 況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。 [文件名稱 ] 各崗位質(zhì)量職責(zé) [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0021 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)： 組織貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器 械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 確定組織機(jī)構(gòu) ,明確各部門和人員職責(zé)。主持或參與重大問(wèn)題 的策劃 ,了解市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)向 ,掌握市場(chǎng)商品信息 , 按企業(yè)管理職責(zé)規(guī)定 ,檢查督促各職能部門的工作質(zhì)量和進(jìn) 度 ,協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系。 對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的運(yùn)作情況及時(shí)分析 ,提出改進(jìn)和提高的意見(jiàn) ,營(yíng)造經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的良好氛圍。 抓好售后服務(wù) , 正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系，重視客戶意見(jiàn)和投訴， 滿足客戶合理需求。 協(xié)助開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。 審批有關(guān)質(zhì)量 管理體系 文件，保證質(zhì)量管理人員行使職 權(quán) 。 二、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)： 認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家《會(huì)計(jì)法》，不斷更新財(cái)會(huì)知識(shí)和提高財(cái)務(wù)管理 水平。 全面負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)工作，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。 結(jié)合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用計(jì)劃，促進(jìn)企業(yè)管好 資金，節(jié)約費(fèi)用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益。 認(rèn)真核對(duì)憑證， 產(chǎn)品貨款支付 , 無(wú)驗(yàn)收員及保管員簽字拒付 款 。 收付現(xiàn)金時(shí) ,必須嚴(yán)格審核原始憑證 ,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報(bào)銷， 對(duì)無(wú)簽名而擅自付款造成損失由財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)。 帳目記錄清晰 ,嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度。有權(quán)拒絕原始 憑證 不清、手續(xù)不全的付款及報(bào)銷。 會(huì)計(jì)憑證、帳薄和報(bào)表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時(shí)，須開(kāi)列清單，報(bào)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。 堅(jiān)持原則，秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核公司的開(kāi)支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開(kāi)支報(bào)銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財(cái)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報(bào)銷的原則。 三、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)： 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 負(fù)責(zé)起草 或修訂公司 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度； 在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并指 導(dǎo)督促執(zhí)行。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴及不合格醫(yī)療器械的調(diào)查處理、報(bào)告及審核。 對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉(cāng)庫(kù)環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。 組織 實(shí)施 對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或 培訓(xùn)工作， 加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核 、建立檔案。 每年組織直接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。 四、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)： 認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格 執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨， 擇優(yōu)選購(gòu)”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把“計(jì)劃采購(gòu)”第一關(guān)。編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見(jiàn)。 正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。 抓好本部門的質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從 具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)材料 ，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。 銷往的單位也必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首 營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng) 質(zhì)檢部 門審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 定期或不定期地對(duì)客戶征詢公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量等客戶訪問(wèn)工作， 在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及 時(shí)與質(zhì)檢部 門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。 五、倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)： 組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。 負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。 監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。 督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。 指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn) 工作。 六、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)： 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。 驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。 對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知 質(zhì)檢部 處理。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療 器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出 廠檢驗(yàn)合格證明。 驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明書及合法的相關(guān)證明文件。 及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。七、采?gòu)員質(zhì)量職責(zé)： 牢固樹(shù)立“質(zhì)量為本”的思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)” 的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，對(duì)盲目購(gòu)進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé)任。 認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合 質(zhì)檢部 門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，確保購(gòu) 進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。 采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器