【正文】 滿后 2 年。 二、 質(zhì)檢部 是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門， 做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。 七、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意。 記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問 題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。 五、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的 質(zhì)量教育、培訓及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。 六、文件的修訂和廢除 文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 二、認真做好醫(yī)療器械的 裝卸和發(fā)運、托運工作，嚴格核對品名、 規(guī)格、型號、件數(shù)、批號，發(fā)運起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發(fā)錯運，其包裝應符合國家有關(guān)規(guī)定。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下： 宏觀質(zhì)量信息。 第二組兩位編碼為文件內(nèi)容性質(zhì)用 GZ 表示質(zhì)量管理制度文件。 [文件名稱 ] 質(zhì)量教育培訓及考核管理制定 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0171 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務水平，更好的為客戶服務，根據(jù)《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。如：驗收記錄、 養(yǎng)護記錄、銷貨退回憑 證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理 三、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。 四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售， 采購員應根據(jù) 質(zhì)檢部 門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。 四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時 檢查， 發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理： 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。其范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。 保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。 了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向客戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必 須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。 四、業(yè)務部負責人質(zhì)量職責： 認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格 執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。 認真核對憑證， 產(chǎn)品貨款支付 , 無驗收員及保管員簽字拒付 款 。 確保公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效性。 公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部應根據(jù)實施情 況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標改進意見。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，報上級主管部門批準。 銷往的單位也必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責。 及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?定期征詢和反饋 客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的評價意見，做好客戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶查詢 意見，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。 銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。 各相關(guān)部門負責提供與本部門有關(guān)的評審資料。 五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種， 采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)檢部 對資質(zhì)審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報 質(zhì)檢部 門。 保證庫存商品安全有效。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械銷售管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0091 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，確保依法銷售并保證器械質(zhì)量，合法經(jīng)營。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器進 入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應的處罰。 [文件名稱 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和客戶訪問制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0131 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。 八、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。 五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。 六、公司員工質(zhì)量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方 式為主。但文件的使用及管 理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給 質(zhì)檢部 ，經(jīng)審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。 內(nèi)部質(zhì)量信息。 三、運輸時，應針對運送包裝條件和外包裝圖示標志及道路狀況， 采取相應措施，防止破損和混淆。 四、各有關(guān)部門應明確職責和工作內(nèi)容。 [文件名稱 ] 質(zhì)量信息管理制度 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0191 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、質(zhì)量管理員應按有關(guān)規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報 質(zhì)檢部 。 四、文件的編碼 文件的編碼形式為 ****.**.***.** 第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用 LK 表示 貴州念康醫(yī)療設(shè)備有限公司 ，后兩位編號為 企業(yè)經(jīng)營類別用 YL 表示醫(yī)療器械。 九、建立員工健康檔案與保存。 憑證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要 把查詢所需的憑證收集完整。 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不 符的要通過業(yè)務經(jīng)理及 質(zhì)檢部 處理。 三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對產(chǎn)品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的 原則，出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量 ,項目的核對。并立即書面通知業(yè)務和 質(zhì)檢部 進行處理。 購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整 的醫(yī)療器械購進記錄。 二、首營企業(yè)審核內(nèi)容： 審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許 可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 本標準適用于本公司質(zhì)量管理體系的審核。 十、保管員質(zhì)量職責： 保管人員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。 嚴格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。 驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。 指導并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。 結(jié)合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業(yè)管好 資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。確保公司依法經(jīng)營，按國家要求規(guī)范經(jīng)營活動。 [文件名稱 ] 各崗位質(zhì)量職責 [起草部門 ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0021 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變