【正文】 紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)，醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必 須以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄，記載醫(yī)療器械的銷(xiāo)售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。 對(duì)效期較近，庫(kù)存較長(zhǎng)的合格產(chǎn)品，要積極推銷(xiāo)，避免損失 售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。 九、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)： 在 質(zhì)檢部 門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并 做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單 ，填寫(xiě)“停售通知單”，經(jīng) 質(zhì)檢部 門(mén)復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫(xiě)“解停售通知單”，繼續(xù)銷(xiāo)售。 正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。 認(rèn)真填寫(xiě)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表，每季對(duì)庫(kù)存養(yǎng)護(hù)檢查和有 有效期的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存情況進(jìn)行質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證收貨；醫(yī)療器械 出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，憑銷(xiāo)售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào) 質(zhì)檢部 處理。 每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、 貨物 準(zhǔn)確一致。 對(duì)過(guò)期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。 十一、出庫(kù)復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)： 按出庫(kù)憑證依次復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫(kù)關(guān)。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則確認(rèn)無(wú)誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫(kù)單上簽字，以防錯(cuò)發(fā)。 復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫(kù)。 [文件名稱(chēng) ] 質(zhì)量管理體系審核制度 [起草部門(mén) ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0031 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 為保證本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，特制定本制度。其范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。 公司設(shè)專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) —— 質(zhì)檢部 ，行使質(zhì)量管理職能。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核，包括制定計(jì)劃、組織實(shí)施等。 ①、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容、質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件； ②、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、人力資源的配置、硬件設(shè)施、設(shè)備； ③、質(zhì)量活動(dòng)控制、客戶(hù)服務(wù) 及外部環(huán)境評(píng)價(jià)； 建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本部門(mén)的 產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé) 。 各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。 質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。 [文件名稱(chēng) ] 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和品種質(zhì)量審核制度 [起草部門(mén) ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0041 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、首營(yíng)企業(yè)：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 包括新型 號(hào)、新規(guī)格、新包裝。 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán) 委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等 審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 四、首營(yíng)品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品 生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的 醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。 六、首次經(jīng)營(yíng)品種， 質(zhì)檢部 門(mén)要求建立產(chǎn)品檔案。 二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械 注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的 時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用 省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種 質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 [文件名稱(chēng) ] 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 [起草部門(mén) ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0061 起草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī) 的規(guī)定辦理。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： 進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印 章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。 五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn) 合格報(bào)告單。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知 單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù) 檢通知單’，報(bào)告 質(zhì)檢部 處理， 質(zhì)檢部 進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由 質(zhì)檢部 通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)， 更不得銷(xiāo)售。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放， 作好 標(biāo)記。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必 須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 [文件名稱(chēng) ] 醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù) 管理制度 [起草部門(mén) ] 質(zhì)檢部 [文件編碼 ] LKYLQM 0071 起 草人 : 20xx 年 11 月 1 日 審核人： 20xx 年 11 月 06 日 批準(zhǔn)人： 20xx 年 11 月 06 日 執(zhí)行日期： 20xx 年 11 月 08 日 變更記錄 ： 變更原因及目的： 一、倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)知識(shí)， 熟悉產(chǎn)品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、 防凍、 防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。 二、 要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作， 堅(jiān)持每日 兩次（上午 9:001:00，下午 2:003:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化， 當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施， 認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。 三、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 40%） 對(duì)易 變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)， 并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交 質(zhì)檢部 門(mén)處理。 五、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理： 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色； 待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色； 不合格品區(qū)為紅色。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫(xiě)出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 四、出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系， 并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 活動(dòng)，不得冒用其它企業(yè)名義銷(xiāo)售醫(yī)療器械； ； , 宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。 五、銷(xiāo)售對(duì)象合法性審核： 、審核客戶(hù)合法資質(zhì)證明，質(zhì)量管理部指導(dǎo)并監(jiān) 督審核； ： ①審核購(gòu)貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合 法性及有效性，證照復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位的公章； ②審核購(gòu)貨方證照核準(zhǔn)項(xiàng)目與其實(shí)際經(jīng)營(yíng)行為是否相符； ③對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)， 審核其