【正文】 財會人員把握好貨款承付關(guān)； 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)的建議； 維護(hù) 管理各項(xiàng)原始憑證和資料。 負(fù)責(zé)公司的文秘管理、公關(guān)接待和 后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。 負(fù)責(zé)公司的文件的打印、復(fù)印、傳真和電報、信件的收發(fā)工作。 保管公司各種對外宣傳材料。 1 負(fù)責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。 1 負(fù)責(zé)公司與藥監(jiān)部門的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作。 驗(yàn)收首營品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格執(zhí)行； 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原， 并標(biāo)明抽樣標(biāo)記； 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范； 19 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職能 堅持?預(yù)防為主?的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類、合理存放； 負(fù)責(zé)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄； 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案； 結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種； 建立醫(yī)療器 械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理； 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施并記錄； 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行； 負(fù)責(zé)計量工作； 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè) 知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。 負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。 負(fù)責(zé)計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡 21 保管員質(zhì)量管理職能 加強(qiáng)?質(zhì)量第一?的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量； 憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢 或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部； 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符； 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。五距規(guī)范，合理利用庫容； 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯； 醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛； 銷后退回的醫(yī)療器械，憑 銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄； 負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理； 備注：（ 1）五距： 貨位距不小于 100 厘米； 垛與墻的間距不小于 30 厘米； 垛與屋頂（房梁）間距不小于 30厘米； 垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米； 垛與地面的間距不小于 10 厘米。 效期產(chǎn)品庫（區(qū)） 藍(lán)色 23 采購人員質(zhì)量管理職能 樹立?質(zhì)量第一?的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)； 堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)； 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款； 配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等； 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì) 量把關(guān)提供依據(jù)； 對購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。 25 銷售人員（業(yè)務(wù)主管）質(zhì)量管理職能 學(xué)習(xí)并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證 監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為； 嚴(yán)格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。 26 售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé) 1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強(qiáng)質(zhì)量意識； 2. 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能； 3. 對使用或操作人員提供必要的培訓(xùn)，詳細(xì)講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使用方法和注意事項(xiàng)，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當(dāng)而造成損失。 27 教育 培訓(xùn) 管理制度 及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。 五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。 七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。 28 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度 一 、 供貨 企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。 二、供貨 企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。 四、 對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。 29 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、 考核該批產(chǎn)品質(zhì)量。 進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。 對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。 30 醫(yī)療器械采購 管理制度 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 三、采購業(yè)務(wù)： （一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 附產(chǎn)品合格證； 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 （六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。醫(yī)療器械購進(jìn) 記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 31 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。 五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。 七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并立即書面通知業(yè)務(wù)