【正文】 執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄； 購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告單》； 加強對全體采購人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則； 掌握采購過程的質量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質量部門聯(lián)系處理； 認真做好質量工作考核； 建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。質量管理文件文件名稱：倉儲部質量管理職能編號Stgb/JG01004版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。 監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。 指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。質量管理文件文件名稱：財務部質量管理職能編號Stgb/JG01005版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 認真貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針、質量目標； 配合做好本部門經(jīng)濟目標責任制的考核工作； 及時向領導反映庫存結構、醫(yī)療器械動態(tài)等財務信息，促進公司加強經(jīng)營質量管理； 負責公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導業(yè)務經(jīng)營，防止違反《價格法》的經(jīng)營行為； 承付貨款時，應認真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應拒付貨款。質量管理文件文件名稱：質量管理部負責人質量管理職責編號Stgb/ZZ01002版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)、以及有關政策，加強公司的全面質量管理工作，有效實施質量否決權； 指導各部門有效展開質量方針、目標，負責起草、編制年度質量計劃指標，并督促質量目標的完成； 負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量責任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量工作管理程序文件，并保證文件的實施； 定期組織召開質量分析會、聽取質量動態(tài)的匯報并作出有關質量程序文件，并保證文件的實施； 負責對首營企業(yè)和首營品種質量審核； 負責協(xié)調(diào)部門之間質量管理工作有序開展； 主管質量方面培訓教育工作的實施。質量管理文件文件名稱：業(yè)務部經(jīng)理質量管理職責編號Stgb/ZZ01003版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關法律、法規(guī)和公司的質量方針和質量目標； 在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械； 負責審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質量條款的合同應予以糾正； 會同質量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核； 經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質的負直接責任； 督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。質量管理文件文件名稱：財務部經(jīng)理質量管理職責編號Stgb/ZZ01004版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 在總經(jīng)理領導下認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》等國家有關法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能； 督促財會人員把握好貨款承付關； 負責公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結構并提供改善庫存結構的建議； 維護管理各項原始憑證和資料。 負責公司的文秘管理、公關接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。 負責公司的文件的打印、復印、傳真和電報、信件的收發(fā)工作。 保管公司各種對外宣傳材料。1 負責辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。1 負責公司與藥監(jiān)部門的相關聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作。 驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應按制度和程序要求嚴格執(zhí)行； 驗收完畢，應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原，并標明抽樣標記； 規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范；質量管理文件文件名稱：養(yǎng)護員質量管理職責編號Stgb/ZZ01007版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 堅持“預防為主“的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，指導保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放； 負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄； 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案； 結合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種； 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時與質量管理部聯(lián)系處理； 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息； 做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施并記錄； 正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行； 負責計量工作； 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。 認真學習醫(yī)療器械質量相關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī) 療器械質量進行嚴格的監(jiān)督管理。 負責本部門的質量資料歸檔工作。 負責計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。 （2）色標：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）——黃色；　　　　　　　合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）——綠色；　　　　　　　不合格品庫（區(qū)）——紅色。質量管理文件文件名稱：復核員質量管理職責編號Stgb/ZZ01011版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，加強質量意識； 按供貨單逐批復核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰； 復核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)； 認真做好醫(yī)療器械出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，便于質量跟蹤，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提高復核工作技能； 對因人為因素使質量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟損失按公司有關規(guī)定處理。銷售醫(yī)療器械應訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書； 掌握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失； 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導用戶； 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應情況，對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質量問題應及時報告部門經(jīng)理，及時追回有質量問題的醫(yī)療器械； 按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。 對產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時處理產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。 辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。 從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。 對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。 質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。 （二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。看是否具有法人授權委托書并提供身份證復印件等。 二、供貨企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。 四、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。質量管理文件文件名稱：產(chǎn)品標準管理制度編號Stgb/ZD01003版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。 質量管理部門專人登記、保管，并建立標準目錄，供復核檢驗、考核該批產(chǎn)品質量。 進口產(chǎn)品的質量標準為現(xiàn)行版國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。 對于缺少標準的產(chǎn)品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。質量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械采購管理制度編號Stgb/ZD01004版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 三、采購業(yè)務： （一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款： 醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求； 附產(chǎn)品合格證； 包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 （六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。質量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械質量驗收制度編號Stgb/ZD01005版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。 三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。 四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： （一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。 五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。 七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。質量有疑問的應抽樣送檢。 十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。 十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在4575%之間。 三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。 五、醫(yī)療器械實行分類管理： （一）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放； （二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存放； （三）整零分開存放； （四）有效期器械分開存放； （五）精密器械分開存放。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍色）質量管理文件文件名稱：醫(yī)療器械出庫、復核管理制度編號Stgb/ZD01007版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先