【正文】 、首營企業(yè)的審核由市場運營中心會同質量管理部共同進行。、首營企業(yè)審核的有關資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。 、了解醫(yī)療器械的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。 、當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。 、首營品種審核記錄和有關資料按質量檔案管理要求歸檔保存。、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據所報送的資料 無法作出準確的判斷時，市場運營中心應會同質量管理部進行實地考察，并重點考察其質量管 理體系是否滿足醫(yī)療器械質量的要求等，質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。首營品種的有關信息及一般醫(yī)療器械新增的有關信息由驗收員根據電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。 、有關部門應相互協(xié)調、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。 ：適用于公司經營醫(yī)療器械產品的倉貯保管、養(yǎng)護、出庫復核管理及記錄 ：、倉庫貯存 、應當配備與經營產品相適應的儲存條件。 、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放； 、庫房的條件應當符合以下要求： （1） 庫房內外環(huán)境整潔，無污染源； （2） 庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； （3） 有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （4） 庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。 、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求， 避免損壞醫(yī)療器械包裝； 、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度 調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙； 、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損； 、非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為； 、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。 、庫存養(yǎng)護 、養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán) 境。 、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次； 對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數；對重點品種應重點養(yǎng)護。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器 械養(yǎng)護記錄”。當發(fā)現不合格 品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)， 并做好記錄。 、近效期商品管理： 、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械， 應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。 、采購時應注意是否近失效期產品，入庫時應認真填寫，并按先進先出原則，認真做好 保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。實行電腦管理的企業(yè)應設置產品近效期自動報警程序。 、對于近效期產品，倉庫應按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質量管理部及市場運營中心。 、對所有商品應根據企業(yè)銷售情況限量進貨。 、出入庫管理 、入庫 1） 倉管員依據驗收的結果，將產品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需 將產品移至不合格區(qū)域，產品經判定需退貨的，需將產品移至退貨區(qū)。 2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應 當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 、出庫 1） 器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者 失效期）、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。 6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單 位品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。 7）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 8）需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以 下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求； （2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； （3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。 范圍：適用于所有的醫(yī)療器械銷售和售后服務工作。購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。 、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。 、售后服務： . 醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。 、對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。 ，咨詢市場信息。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 不合格醫(yī)療器械管理制度文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：QXQD17207制訂部門：質量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期： 目的：為嚴格不合格品的控制管理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本公司，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全。 、不合格醫(yī)療器械的確認： 、質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的； 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認的； 、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械； 、不合格的處理 、產品入庫驗收過程中發(fā)現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。 、在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現不合格產品，應立即停止配 送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。 、不合格醫(yī)療器械的報告： 、在入庫驗收過程中發(fā)現不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 、發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：QXQD17208制訂部門：質量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的：為了加強對售后退回醫(yī)療器械和購進醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質量管理，特制定本制度。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”， 并把質量 問題的產品封存于不合格區(qū)，待處理。、對經營發(fā)生退貨的產品，公司售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。如倉儲、使用方法等問題。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度編號：QXQD17209制訂部門：質量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的：為加強對經營醫(yī)療器械的質量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作。、醫(yī)療器械不良事件的檢測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。對發(fā)生不良事件的同批號、規(guī)格、型號的庫存產品暫停銷售。銷售人員即使上報質量管理中心，并進行詳細的記錄、調查。范圍：本公司經營醫(yī)療器械的召回。 、發(fā)現我公司存在安全隱患的，應立即停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將相關信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告 、對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：　?。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；　?。ǘ┰诂F有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；　?。ㄈ﹤λ婕暗牡貐^(qū)范圍和人群特點；　?。ㄋ模θ梭w健康造成的傷害程度；　?。ㄎ澹﹤Πl(fā)生的概率；　?。┌l(fā)生傷害的短期和長期后果；　?。ㄆ撸┢渌赡軐θ梭w造成傷害的因素?！　?，并向市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。范圍：適用于公司質量控制相關的設施設備的管理。 、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。 、計量儀器校正 、常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定周期的設備應盡快進行檢定、校準。、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。 無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號：QXQD17212制訂部門：質量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的：保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾 網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔。、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃， 每周一大掃； 、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查； 、健康體檢應在當地衛(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、 疾病預預控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結果存檔備查； 、經體檢如發(fā)現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質量管理培訓及考核管理制度文件名稱：質量管理培訓及考核管理制度編號：QXQD17213制訂部門：質量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準人：周文婭版本號：2017年版起草日期：審閱日期：批準日期：目的：提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作。規(guī)定：、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器 械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。 、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活動。 、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素 質。、質量管理中心應建立員工教育培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。2．適用范圍：適用于醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告工作。 ，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。 質量管理部門是質量事故的主要處理部門,負責事故的調查、處理。記錄內容應包括：產品名稱、生產廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產日期成批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質量問題描述。，應及時與生產廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調查事故情況。 ，應及時報告當地藥監(jiān)部門。，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。 2范圍：適用于醫(yī)療器械的追溯管理。 、驗收員進行產品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對無《醫(yī) 療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》企業(yè)的產品不予入庫，對無《醫(yī)療 器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供 的注冊證一致性。 ，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、生產日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《產品質量保證書》、《產品售后服務承諾書》等證件。醫(yī)療機構主要采用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經營公司——生產廠家的追溯方式。無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司