【正文】 檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認(rèn)無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。 十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色； 合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫為紅色。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。醫(yī)療器械產(chǎn) 品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。 九、醫(yī)療器械入庫時，必須認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。 十、保管員核對無誤后，應(yīng)在入庫交接單上簽字。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。 十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理： 外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 產(chǎn)品已超過有效期。 十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。 十六、認(rèn)真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。 七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質(zhì)量 ,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。 三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對實物進行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。 五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。記錄內(nèi)容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。 八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度 一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 三、養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。 五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調(diào)控措施。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報質(zhì)量管理部確認(rèn)。 七、養(yǎng)護員應(yīng)及時做好養(yǎng)護記錄。 八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。 二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質(zhì)量管理部門催銷 處理。 六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行： 有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月； 有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月； 超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權(quán)拒收，并報請經(jīng)營部處理。 十、不合格醫(yī)療器械管理制度 一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械 流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理： 來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫； 在庫保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫； 銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫； 各級藥 監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質(zhì)量管理 部簽發(fā)通知，移入不合格品庫 四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。 五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后報損。銷毀記錄保存三年。 二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思 想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。 五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。 六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。 七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。 九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 二、職能部門：經(jīng)營部及質(zhì) 量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。 四、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。 六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在 10 天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。 七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。 十三、不良事件報告制度及處理程序 一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。 三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的 管理。 零售連鎖公司各門店應(yīng)注意 收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應(yīng)及時填表反饋。 質(zhì)量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良 事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。 十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、程序和職責(zé)匯編 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。 五、從事 驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。 七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。 十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度 一、目的：為加強質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。 三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記 錄和憑證的日常使用管理。 五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，