【正文】 分類、合理存放； 負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄； 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案； 結合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種； 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理； 定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息； 做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施并記錄； 正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行； 負責計量工作； 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。 認真學習醫(yī)療器械質(zhì)量相關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理。 負責本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。 負責計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡 21 保管員質(zhì)量管理職能 加強?質(zhì)量第一?的觀念，認真執(zhí) 行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量； 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部； 嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符； 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。五距規(guī)范，合理利用庫容； 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯； 醫(yī)療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛； 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好退貨記錄； 負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理； 備注：（ 1）五距： 貨位距不小于 100 厘米； 垛與墻的間距不小于 30 厘米； 垛與屋頂（房梁）間距不小于 30厘米； 垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30 厘米； 垛與地面的間距不小于 10 厘米。 效期產(chǎn)品庫（區(qū)） 藍色 23 采購人員質(zhì)量管理職能 樹立?質(zhì)量第一?的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)； 堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關； 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款； 配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工 作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準等； 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質(zhì)量把關提供依據(jù)； 對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負責，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關規(guī)定處理。 25 銷售人員（業(yè)務主管）質(zhì)量管理職能 學習并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證 監(jiān)督管理辦法（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為； 嚴格審核購貨單 位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。 26 售后服務人員質(zhì)量管理職責 1. 認真貫徹執(zhí)行國家有關法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強質(zhì)量意識； 2. 自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能； 3. 對使用或操作人員提供必要的培訓，詳細講解產(chǎn)品的結構，使用方法和注意事項，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當而造成損失。 27 教育 培訓 管理制度 及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素 質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。 五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。 七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。 28 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度 一 、 供貨 企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。 二、供貨 企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應會同質(zhì)管部進行實地考察。 四、 對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。 29 產(chǎn)品標準管理制度 為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標 準，根據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立標準目錄，供復核檢驗、考核該批產(chǎn)品質(zhì)量。 進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。 對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應向供貨商及廠 家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。 30 醫(yī)療器械采購 管理制度 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 三、采購業(yè)務： （一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。以上批 準文件應加蓋有供方單位的原印章。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款： 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求； 附產(chǎn)品合格證； 包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 （六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療 器械購進記錄。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 31 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。 三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。 四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： （一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。 五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合 格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。 十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)管部進行處理。 十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。溫度控制：常溫庫為 10— 30℃，陰涼庫為溫度≤ 20℃，冷庫溫度為 2— 10℃；濕度控制在 4575%之間。 四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè) 務部門及時催銷，以防過期失效。 七、醫(yī)療器械實行分類管理： （一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放； （二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放； （三） 整零分開存放； （四） 有效期器械分開存放； （五） 精密器械分開存放。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū) （黃色） 、 合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍色） 34 醫(yī)療器械出庫復核制度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核 清單。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理： （一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、 襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 六、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2年。 二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函 詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。 二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量 記錄。具有真實性、規(guī)范性