【正文】 提出改進(jìn)措施。 題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：DXQXZD02第4頁 共7頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： 加強(qiáng)有效期醫(yī)療器械的管理，對(duì)近效期醫(yī)療器械要及時(shí)制定催銷計(jì)劃，對(duì)過期醫(yī)療器械要及時(shí)報(bào)損。 負(fù)責(zé)保管好門店的質(zhì)量文件、檔案資料，做好各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，保證門店各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。有限公司文件駐店藥師質(zhì)量職責(zé) 學(xué)習(xí)、熟悉并認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，不斷提高自身職業(yè)道德修養(yǎng)和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)。 駐店藥師負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的咨詢服務(wù)，要真實(shí)、正確地介紹商品的性能、使用方法和注意事項(xiàng)。 經(jīng)常檢查醫(yī)療器械的陳列、養(yǎng)護(hù)情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)記錄題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：DXQXZD02第5頁 共7頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：李軍明起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。 負(fù)責(zé)收集、整理本店醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量部。 按照公司質(zhì)量管理制度的規(guī)定，對(duì)公司統(tǒng)購直送至本店的醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并記錄，有效行使質(zhì)量否決權(quán)。 驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，并附有中文醫(yī)療器械說明書。 開箱驗(yàn)收后，應(yīng)將包裝復(fù)原，并在封口處簽章。 對(duì)驗(yàn)收中不合格的醫(yī)療器械一律拒收，及時(shí)退回送貨方，并填寫有關(guān)記錄。 驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，但不得少于三年。 正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事項(xiàng)，不夸大宣傳。 對(duì)一些容易引起過敏反應(yīng)的有特殊用途的醫(yī)療器械，主動(dòng)告知顧客。 負(fù)責(zé)對(duì)陳列的醫(yī)療器械按要求分類擺放，不得將過期、失效、題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：DXQXZD02第7頁 共7頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：破損、淘汰、假劣器械產(chǎn)品陳列在貨架和柜臺(tái)上，把好銷售質(zhì)量關(guān)。有限公司文件題目：醫(yī)療器械首營(yíng)品種審核管理制度編號(hào)：DXQXZD03第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： 一、目的為把好首營(yíng)品種質(zhì)量關(guān)，杜絕假冒偽劣器械產(chǎn)品混入。三、適用范圍 公司購進(jìn)醫(yī)療器械的管理。購進(jìn)人員采購首營(yíng)品種，須向供貨單位索取并保存以下加蓋單位原印章的復(fù)印件： （1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 購進(jìn)人員據(jù)實(shí)填寫《首營(yíng)品種審批表》并附以上資質(zhì)資料，經(jīng)購進(jìn)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人簽字同意、質(zhì)管部審核簽字同意，方可按程序簽訂購銷合同試銷。試銷期間，銷售部門要注意收集顧客評(píng)價(jià)意見和不良事件反應(yīng)情況，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)管部門綜合評(píng)價(jià)后，由公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人做出是否轉(zhuǎn)正式經(jīng)營(yíng)的決定。有限公司文件題目：醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度編號(hào)：DXQXZD04第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的 把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣產(chǎn)品流入。三、適用范圍 公司購進(jìn)醫(yī)療器械的管理。 購進(jìn)醫(yī)療器械，向供貨單位索取并保存以下加蓋原印章的復(fù)印件：（1）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 購進(jìn)醫(yī)療器械，要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 購進(jìn)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，但不得少于三年。二、依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等。 四、內(nèi)容 醫(yī)療器械的進(jìn)店驗(yàn)收由門店質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)；從事醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)考核合格后方可上崗。因特殊需要，經(jīng)公司同意，從合法單位直調(diào)的醫(yī)療器械應(yīng)保證質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時(shí)做好有關(guān)記錄 。有限公司文件題目：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度編號(hào)：DXQXZD05第2頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： 醫(yī)療器械應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。 （1）驗(yàn)收醫(yī)療器械，包裝標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品（滅菌）批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等； （2）驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； （3）驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，并附有中文醫(yī)療器械說明書。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)在配送單上簽字或簽章，留存一聯(lián)，與驗(yàn)收記錄一并保存至超過有效期兩年，不得少于三年。對(duì)以下醫(yī)療器械商品不得入庫： （1）無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及批號(hào)； （2）偽劣、假冒產(chǎn)品； 有限公司文件題目：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度編號(hào)：DXQXZD05第3頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： （3）包裝不完整、分類不到位、商標(biāo)模糊或被污染不能用的產(chǎn)品； （4）驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的； （5）進(jìn)口醫(yī)療器械無《醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證》的； （6）有效期在6個(gè)月以內(nèi)的。二、依據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等。四、內(nèi)容門店陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定,做到包裝標(biāo)志清晰、包裝完整無污染。陳列醫(yī)療器械應(yīng)按其類別或用途、性能分類擺放，有效期的醫(yī)療器械集中存放。 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)外包裝模糊、破損、被污染等質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)立即撤柜，并不得再次銷售。門店應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械的陳列環(huán)境和存放條件，有溫、濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械要存放在相應(yīng)的溫、濕度環(huán)境中。二 、依據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 。四 、內(nèi)容1 、銷售人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī) 。3 、不得以任何方式銷售不合格 、過期或已明令淘汰的商品 。有限公司文件題目：醫(yī)療器械銷售管理制度編號(hào)：DXQXZD07第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：5 、及時(shí)反饋顧客對(duì)商品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見；發(fā)現(xiàn)不良事件情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理人員 。 有限公司文件題目：醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度編號(hào)：DXQXZD08第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的為做好醫(yī)療器械的售后服務(wù)，對(duì)用戶負(fù)責(zé)。三、適用范圍公司門店醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理。采購部督催供應(yīng)方到銷售終端咨詢服務(wù)。門店售出的商品，如果顧客提出疑問，應(yīng)熱情、耐心地為顧客解答，指導(dǎo)顧客正確