【正文】 二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》。已過(guò)保存期的文件、資料、記錄經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可定期銷毀。 對(duì)質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者未做處理和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有整改行動(dòng)和落實(shí)防范措施不放過(guò)。 醫(yī)療器械不良事件的信息收集與報(bào)告控制規(guī)定： （1）公司全體員工均有收集和報(bào)告醫(yī)療器械不良事件信息的義務(wù)和責(zé)任，尤其是各門店。 （4）經(jīng)核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知配送部門暫停該醫(yī)療器械的發(fā)貨，并通知經(jīng)營(yíng)該批醫(yī)療器械的其它門店暫停該醫(yī)療器械的銷售。不合格品不得驗(yàn)收、付款。發(fā)現(xiàn)不良事件情況，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員。3 、不得以任何方式銷售不合格 、過(guò)期或已明令淘汰的商品 。對(duì)以下醫(yī)療器械商品不得入庫(kù)： （1）無(wú)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及批號(hào)； （2）偽劣、假冒產(chǎn)品； 有限公司文件題目：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度編號(hào)：DXQXZD05第3頁(yè) 共3頁(yè)編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： （3）包裝不完整、分類不到位、商標(biāo)模糊或被污染不能用的產(chǎn)品； （4）驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的； （5）進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)《醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證》的； （6）有效期在6個(gè)月以內(nèi)的。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。有限公司文件題目：醫(yī)療器械首營(yíng)品種審核管理制度編號(hào)：DXQXZD03第1頁(yè) 共2頁(yè)編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： 一、目的為把好首營(yíng)品種質(zhì)量關(guān)，杜絕假冒偽劣器械產(chǎn)品混入。 按照公司質(zhì)量管理制度的規(guī)定，對(duì)公司統(tǒng)購(gòu)直送至本店的醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收并記錄，有效行使質(zhì)量否決權(quán)。 組織好門店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各項(xiàng)原始記錄和統(tǒng)計(jì)工作，保證各種質(zhì)量原始憑證資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 組織制定公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 三、適用范圍 適用于本公司質(zhì)量方針的確定和年度質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理。 在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 收集和分析質(zhì)量信息，定期向公司質(zhì)量部傳遞；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量咨詢工作。驗(yàn)收合格的醫(yī)題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號(hào)：DXQXZD02第6頁(yè) 共7頁(yè)編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：療器械填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。 （2）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托書；題目：醫(yī)療器械首營(yíng)品種審核管理制度編號(hào)：DXQXZD03第2頁(yè) 共2頁(yè)編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：有限公司文件 （3）銷售人員身份證明； （4）醫(yī)療器械注冊(cè)證書及其附件； （5）質(zhì)量保證協(xié)議書； （6）設(shè)備類器械的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)落實(shí)措施。 三、適用范圍 公司門店醫(yī)療器械進(jìn)店驗(yàn)收管理。醫(yī)療器械應(yīng)與非醫(yī)療器械分開(kāi)，專柜陳列。二、依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等。三、 使用范圍公司門店有效期的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。如發(fā)現(xiàn)不合格品帳、貨不符，保管人員必須立即向領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員報(bào)告，及時(shí)追查不符原因，防止不合格品流向社會(huì)。 若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為假冒本公司銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)報(bào)告總部，協(xié)助查實(shí)處理。 （3）對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良事件，須采用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過(guò)3個(gè)工作日。四、內(nèi)容公司文件、資料及記錄主要種類分為：（1）國(guó)家和行業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章、資料。每年制定員工培訓(xùn)計(jì)劃。 治療痊愈后的原工作人員須經(jīng)再一次體檢合格后，方能恢復(fù)原工作崗位。健全培訓(xùn)記錄。有限公司文件題目:醫(yī)療器械文件、資料、記錄管理制度編號(hào)：DXQXZD15第2頁(yè) 共2頁(yè)編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：對(duì)重要文件必須由專人保管，防止無(wú)故丟失。質(zhì)管人員應(yīng)迅速作出鑒定，提出處理意見(jiàn)或行使質(zhì)量裁決權(quán)。（3）新的不良事件：是指醫(yī)療器械使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料未收載的不良事件。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的管理部門為門店和質(zhì)管部。有負(fù)責(zé)期或使用期的商品，按效期商品對(duì)待。對(duì)售出的醫(yī)療器械使用中出現(xiàn)的故障，如銷售人員不能排除，應(yīng)積極幫助聯(lián)系維修服務(wù)中心解決。有限公司文件題目：醫(yī)療器械銷售管理制度編號(hào)：DXQXZD07第1頁(yè) 共2頁(yè)編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一 、目的為保證醫(yī)療器械銷售質(zhì)量 。 驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書進(jìn)行逐一檢查。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。根據(jù)顧客所購(gòu)器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，核對(duì)無(wú)誤后將商品交予顧客。 協(xié)助店長(zhǎng)把好醫(yī)療器械在店養(yǎng)護(hù)和銷售質(zhì)量關(guān)，確保不銷售過(guò)期、失效、淘汰和假冒偽劣醫(yī)療器械。 有限公司文件門店負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 組織貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)本店的經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任。 （3）質(zhì)量管理部：入庫(kù)驗(yàn)收率100％，入庫(kù)合格率100％；不合格品處理及時(shí)，處理率100％；質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率98％；質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時(shí)，處理率99％；首營(yíng)品種審核的審核率100％、準(zhǔn)確率100％；顧客滿意度98％。 （2）儲(chǔ)運(yùn)部：帳、貨相符率98％；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率100％；出庫(kù)復(fù)核率100％、準(zhǔn)確率99％；運(yùn)輸完好率99％；差錯(cuò)率≤2％。 認(rèn)真組織本店員工學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、等有關(guān)法規(guī)和管理制度，掌握醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)和營(yíng)銷技巧，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為顧客提供質(zhì)量合格的醫(yī)療器械。 駐店藥師負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的咨詢服務(wù)，要真實(shí)、正確地介紹商品的性能、使用方法和注意事項(xiàng)。 正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、用法、禁忌和注意事項(xiàng)，不夸大宣傳。有限公司文件題目：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：DXQXZD04第1頁(yè) 共2頁(yè)編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：一、目的 把好醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣產(chǎn)品流入。有限公司文件題目：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度編號(hào)：DXQXZD05第2頁(yè) 共3頁(yè)編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因： 醫(yī)療器械應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。門店應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械的陳列環(huán)境和存放條件，有溫、濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械要存放在相應(yīng)的溫、濕度環(huán)境中。門店售出的商品，如果顧客提出疑問(wèn)