【正文】 公司倡導(dǎo)員工堅(jiān)持鍛煉身體，增強(qiáng)體質(zhì)；同時(shí)，組織有利員工身心健康的活動(dòng)，多方面提高員工的全面素質(zhì)。 治療痊愈后的原工作人員須經(jīng)再一次體檢合格后，方能恢復(fù)原工作崗位。上崗前在體檢時(shí)，發(fā)現(xiàn)有傳染病和其它可能污染醫(yī)療器械的疾病的人員，不能聘用。三、適用范圍從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的員工健康管理。有限公司文件題目:員工健康檢查制度編號：DXQXZD17第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的為保證一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營人員符合健康要求。建立員工培訓(xùn)檔案。健全培訓(xùn)記錄。有限公司文件題目:醫(yī)療器械經(jīng)營崗位員工培訓(xùn)制度編號：DXQXZD17第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：公司不定期地對員工進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營管理知識的培訓(xùn)及考核。培訓(xùn)的內(nèi)容：質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度、職業(yè)道德常識、產(chǎn)品專業(yè)知識、營銷知識等。每年制定員工培訓(xùn)計(jì)劃。三、適用范圍公司員工醫(yī)療器械培訓(xùn)工作管理。有限公司文件題目:醫(yī)療器械經(jīng)營崗位員工培訓(xùn)制度編號：DXQXZD16第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的為不斷增強(qiáng)員工素質(zhì)，提高醫(yī)療器械經(jīng)營工作能力。定期對文件、資料、記錄進(jìn)行分類整理、裝訂，會計(jì)資料依會計(jì)年度進(jìn)行整理、裝訂，分別保管。（2）帳簿等會計(jì)資料按國家有關(guān)財(cái)務(wù)制度要求保存。有限公司文件題目:醫(yī)療器械文件、資料、記錄管理制度編號：DXQXZD15第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：對重要文件必須由專人保管，防止無故丟失。（5）合同、憑證、帳簿等資料。（3）與經(jīng)營商品相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告、注冊證書等資料。四、內(nèi)容公司文件、資料及記錄主要種類分為：（1）國家和行業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章、資料。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等。對嚴(yán)重違反法規(guī)和制度者，予以經(jīng)濟(jì)處罰或行政處罰，對觸犯刑律者移送司法部門追究責(zé)任；對及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患、采取措施避免事故發(fā)生，為公司挽回?fù)p失和影響者，給予表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。 重大質(zhì)量事故報(bào)告后，質(zhì)管部應(yīng)立即就地封存該批號商品，并以最快速度通知各門店停止銷售，原地封存，聽候處理。有限公司文件題目:醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度編號：DXQXZD14第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：發(fā)生重大質(zhì)量事故，當(dāng)事部門立即報(bào)告質(zhì)管部及總經(jīng)理，并由質(zhì)管部上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。質(zhì)管人員應(yīng)迅速作出鑒定，提出處理意見或行使質(zhì)量裁決權(quán)。四、內(nèi)容醫(yī)療器械購、銷、運(yùn)、存各環(huán)節(jié)中，實(shí)行全員質(zhì)量管理，企業(yè)全員必須遵循依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格執(zhí)行器械質(zhì)量法規(guī)及相關(guān)制度。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等。 （3）對其中嚴(yán)重、罕見或新的不良事件，須采用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過3個(gè)工作日。有限公司文件題目:醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度編號：DXQXZD13第3頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因： 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限： （1）本公司各門店所收集的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)在2日內(nèi)反饋到質(zhì)管部，以便核實(shí)上報(bào)。在進(jìn)行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)加強(qiáng)樹立對醫(yī)療器械不良事件的重視，注意收集從公司售出醫(yī)療器械的不良事件的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即向公司質(zhì)管部報(bào)告。 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的組織管理： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司醫(yī)療器械不良事件信息，門店質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集門店顧客反饋的信息。有限公司文件題目:醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度編號：DXQXZD13第2頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因： （2）上市5年內(nèi)的醫(yī)療器械和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)告該醫(yī)療器械引起的所有可疑不良事件。（3）新的不良事件：是指醫(yī)療器械使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料未收載的不良事件。四、內(nèi)容醫(yī)療器械不良事件的含義：（1）醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械在正常使用時(shí)出現(xiàn)的與用途無關(guān)的或意外的有害事件，其中包括可疑不良事件和新的不良事件。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等。 若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為假冒本公司銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)報(bào)告總部，協(xié)助查實(shí)處理。 來自顧客的質(zhì)量投訴管理規(guī)定： （1）接到顧客投訴后，門店質(zhì)量管理員首先應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容同前所述； （2）接到投訴后，門店質(zhì)量管理員及時(shí)向質(zhì)管部匯報(bào)，并立即通知顧客停止使用，等候復(fù)查處理；有限公司文件 題目:器械用戶質(zhì)量投訴、查詢管理制度編號：DXQXZD12第3頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：（3）接到顧客投訴時(shí)，若因醫(yī)療器械質(zhì)量問題已造成質(zhì)量事故，應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報(bào)告；若屬于新的不良事件、罕見不良事件或嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時(shí)，進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告； （4）質(zhì)管部及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查核實(shí)、確認(rèn)； （5）若經(jīng)核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械合格，應(yīng)通知顧客恢復(fù)使用。 （5）經(jīng)核實(shí)確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，且該批號醫(yī)療器械在有效期的，按購進(jìn)合同和質(zhì)量保證協(xié)議通知供貨方退貨，同時(shí)根據(jù)具體情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢。 （3）經(jīng)核實(shí)確認(rèn)該醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后四小時(shí)內(nèi)通知查詢方恢復(fù)銷售。有限公司文件題目:器械用戶質(zhì)量投訴、查詢管理制度編號：DXQXZD12第2頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：（2）接到投訴后，質(zhì)量部進(jìn)行調(diào)查和處理。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的管理部門為門店和質(zhì)管部。三、適用范圍公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理。有限公司文件題目:醫(yī)療器械用戶質(zhì)量投訴、查詢管理制度編號：DXQXZD12第1頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的為做好用戶質(zhì)量投訴、查詢工作，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。如發(fā)現(xiàn)不合格品帳、貨不符，保管人員必須立即向領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員報(bào)告，及時(shí)追查不符原因，防止不合格品流向社會。有限公司文件題目：醫(yī)療器械