【正文】 對體檢合格而在下一年度體檢之前患有傳染病和有可能污染一次性使用無菌醫(yī)療器械的患病人員，須調(diào)離崗位。記載員工培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容及考核結(jié)果。四、內(nèi)容經(jīng)營醫(yī)療器械的員工，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格，方可上崗。公司文件資料保存期： （1）長期保存的文件：有關(guān)器械法規(guī)、規(guī)章；上級主管部門發(fā)布的有關(guān)通報(bào)與通知；公司內(nèi)部管理制度及要求；與產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告、注冊證書等資料。三、適用范圍公司相關(guān)部門、門店。 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和其他人員，當(dāng)發(fā)現(xiàn)假劣商品及違反法規(guī)和制度的行為時，應(yīng)立即制止，并報(bào)告質(zhì)管人員或主管領(lǐng)導(dǎo)；在制止無效時有權(quán)越級上報(bào)，各級人員均有如實(shí)舉報(bào)經(jīng)營假劣產(chǎn)任。 （2）質(zhì)管部對公司各門店所收集反饋的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行核實(shí)匯總后，定期向陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報(bào)告。 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍：（1）本公司醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范圍界定于由本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件情況。 （6）若經(jīng)核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，由門店將該批號（規(guī)格型號）醫(yī)療器械退回配送中心。來自門店的質(zhì)量投訴管理規(guī)定： （1）接到投訴后，首先應(yīng)及時、如實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容包括：門店名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、時間、投訴內(nèi)容及投訴醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時間及有關(guān)情況。門店發(fā)現(xiàn)的不合格品立即退回配送中心統(tǒng)一處理，門店無權(quán)處理不合格商品。有限公司文件題目：醫(yī)療器械不合格品管理制度編號：DXQXZD10第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的防止醫(yī)療器械不合格品流入市場，確保銷售質(zhì)量。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》。有限公司文件題目：醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度編號：DXQXZD08第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：經(jīng)證明是本門店出售的商品，且確有質(zhì)量問題，應(yīng)及時聯(lián)系退、換貨，妥善處理。 有限公司文件題目：醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度編號：DXQXZD08第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的為做好醫(yī)療器械的售后服務(wù)，對用戶負(fù)責(zé)。二 、依據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 。四、內(nèi)容門店陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定,做到包裝標(biāo)志清晰、包裝完整無污染。 （1）驗(yàn)收醫(yī)療器械，包裝標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品（滅菌）批號、生產(chǎn)日期、有效期、注意事項(xiàng)以及儲藏條件等； （2）驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； （3）驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號以及進(jìn)口注冊證號，并附有中文醫(yī)療器械說明書。二、依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等。三、適用范圍 公司購進(jìn)醫(yī)療器械的管理。購進(jìn)人員采購首營品種，須向供貨單位索取并保存以下加蓋單位原印章的復(fù)印件： （1）《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 對一些容易引起過敏反應(yīng)的有特殊用途的醫(yī)療器械，主動告知顧客。 開箱驗(yàn)收后，應(yīng)將包裝復(fù)原，并在封口處簽章。 經(jīng)常檢查醫(yī)療器械的陳列、養(yǎng)護(hù)情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時記錄題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號：DXQXZD02第5頁 共7頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：李軍明起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。 題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號：DXQXZD02第4頁 共7頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因： 加強(qiáng)有效期醫(yī)療器械的管理，對近效期醫(yī)療器械要及時制定催銷計(jì)劃，對過期醫(yī)療器械要及時報(bào)損。 樹立“質(zhì)量第一”的思想，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并分解落實(shí)到崗到人，對本店所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。 （4）行政人事部：員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率99％；質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人省級繼續(xù)教育培訓(xùn)率99％；相關(guān)崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100％、建檔率100％。 二、依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等。 有限公司文件題目：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度編號：DXQXZD01第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：（1）采購部：供貨單位、購進(jìn)品種的合法性100％；首營品種審核率100％；供貨單位銷售人員委托授權(quán)書的合法性100％；購進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收合格率100％；購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確、完整；每份購貨合同的內(nèi)容必須含有質(zhì)量條款或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械（包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容）的質(zhì)量檔案。 做好用戶意見的收集和各項(xiàng)質(zhì)量信息的傳遞。有限公司文件質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 全面負(fù)責(zé)本店的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，協(xié)助本店負(fù)責(zé)人認(rèn)真貫徹質(zhì)量責(zé)任制，制訂本店獎懲措施。 營業(yè)時間內(nèi)，駐店藥師必須在職在崗，佩戴標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡。 驗(yàn)收時，按送貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品（滅菌）批號、有效期、 數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)核對。有限公司文件營業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理法規(guī)，鉆研醫(yī)療器械專業(yè)知識，安全合理銷售醫(yī)療器械。二、依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。首營品種資料歸質(zhì)量檔案保存。 一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的購進(jìn)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、注冊號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。3 、質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)按照配送單，對醫(yī)療器械進(jìn)行逐批 、逐臺（件）核實(shí)性驗(yàn)收。有限公司文件題目：醫(yī)療器械陳列管理制度編號：DXQXZD06第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的為確保醫(yī)療器械的陳列質(zhì)量。有限公司文件題目：醫(yī)療器械陳列管理制度編號：DXQXZD06第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：陳列醫(yī)療器械的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染。4 、建立銷售記錄，記載醫(yī)療器械的品名 、