【正文】 記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。 質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。 驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 當(dāng) 設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間 停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。 （ 4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。 （ 2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。 41 五、設(shè)施的維護(hù) 對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 三、計(jì)量?jī)x器校正 常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。 二、庫(kù)房溫度、 濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 40 二十一、 重要儀器設(shè)備管理制度 為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。 法律、法規(guī)禁止的其他情況。 39 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種未按規(guī)定審核。 產(chǎn)品 未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。 購(gòu)銷未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的 醫(yī)療器械 。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。 三、質(zhì)量否決方式： 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中確保 產(chǎn)品 質(zhì)量。 38 二十、 質(zhì)量否決 的規(guī)定 質(zhì)量否決制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性的制度。 37 六、公司需對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。 四、對(duì)于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對(duì)每個(gè)器械進(jìn)行追溯。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者 —— 使用單位 —— 經(jīng)營(yíng)公司 —— 生產(chǎn)廠家的追溯方式。 二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來(lái)源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過(guò)可追溯性，可以 追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。 36 十九、 醫(yī)療器械追溯管理制度 為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理，制定本制度。必須銷毀的 醫(yī)療器械中 ， 除醫(yī)療器械監(jiān)部門要求特殊管理的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)在 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀 外，其他醫(yī)療器械可以按照不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，但要有詳細(xì)的記錄 。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求的 啟動(dòng) 醫(yī)療器械 召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。 5. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負(fù)責(zé)召回已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械，采購(gòu)部負(fù)責(zé)退回供應(yīng)商，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)保存醫(yī)療器械。 根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。 4. 實(shí)施 “召回制度 ”的 醫(yī)療器械 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回 實(shí)行分級(jí) 召回。 F、 召回分級(jí)。 D、可能存在 缺陷 的 醫(yī)療器械 批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。 B、 醫(yī)療器械 使用是否符合 醫(yī)療器械 說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的要求。 3. 醫(yī)療器械缺陷 的調(diào)查與評(píng)估： （ 1） 公司有責(zé)任和義務(wù)配合 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)或者 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理部門開展有關(guān) 醫(yī)療器械缺陷 的調(diào)查，提供有關(guān)資料。 33 （ 3） 質(zhì)量管理部門配備專人 質(zhì)量管理員 負(fù)責(zé) 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理 、評(píng)估 ，并負(fù)責(zé)對(duì) 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 醫(yī)療器械 召回的管理 要求： （ 1） 建立 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息反饋記錄， 各部門及時(shí) 將信息及時(shí)反饋給 質(zhì)管部 門。 2. 公司質(zhì)量管理部門 主要 負(fù)責(zé) 醫(yī)療器械 召回的管理 ，其他部門協(xié)助質(zhì)管部 召回 醫(yī)療器械的管理 。 或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在流通過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的 存在 缺陷 的醫(yī)療器械進(jìn)行回收的過(guò)程 。 三、職責(zé)：質(zhì)管、儲(chǔ)運(yùn)、采購(gòu)、銷售等部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。保證公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保醫(yī)療器械出現(xiàn)問(wèn)題可以及時(shí)召回，保障公眾用醫(yī)療器械安全，特制定本制度。 九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。 七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。 五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。 二 、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。 計(jì)量器具在使用過(guò)程中損壞需報(bào)廢的，由所在部門填寫報(bào)廢單經(jīng)部門審核，報(bào)質(zhì)量管理部登記備案，分管副總批準(zhǔn)后方可報(bào)廢。 各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格的計(jì)量器具不得使用。在用計(jì)量器具必須定時(shí)送檢或校準(zhǔn)。 計(jì)量器具的領(lǐng)用使用部門開領(lǐng)用單經(jīng)部門審核、到質(zhì)量管理部備案、 30 交分管副總批準(zhǔn)。 （二）計(jì)量器具的入、出庫(kù) 計(jì)量器具入庫(kù)前由保管員、質(zhì)檢員一起開箱檢查：器具外觀無(wú)損傷、有 MC 標(biāo)志、合格證、說(shuō)明書齊全等，方可辦理入庫(kù)手續(xù)。 采購(gòu)的計(jì)量器具必須保證質(zhì)量，符合技術(shù)要求，有有效期的檢定證書、合格證及說(shuō)明書等資料。 三、 實(shí)施內(nèi)容 （一）計(jì)量器具的采購(gòu) 各部門根據(jù)本部門的實(shí)際情況編制器具采購(gòu)計(jì)劃報(bào)倉(cāng)庫(kù)核對(duì)，對(duì)分管副總批準(zhǔn)后安排采購(gòu)員采購(gòu)。 29 十 六 、計(jì)量器具管理制度 一、 質(zhì)量管理部門是公司計(jì)量管理的歸口部門，負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)計(jì)量器具的入庫(kù) 驗(yàn)收，各部門的領(lǐng)用審核登記，年度檢定計(jì)劃的編制，到期器具的送檢，以及計(jì)量器具的日常監(jiān)督檢查。 三、 從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。 （一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。 （二）對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 28 十五 、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度 一、 公司質(zhì)量 投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。 七、 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。 四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。 二、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。對(duì)不合 格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 六、 對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。 四、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通