【正文】 10 質(zhì) 量 管 理 制 度 11 一、 質(zhì)量 管理教育、 培訓(xùn) 及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。 四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì) 醫(yī)療器械產(chǎn)品作出 相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 二、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 九、負(fù)責(zé)所在倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生工作。認(rèn)真完成本職工作。樹(shù)立全局觀念，保證公司各項(xiàng)工作同步進(jìn)行。 五、負(fù)責(zé)做好倉(cāng)儲(chǔ)勞動(dòng)紀(jì)律和安全生產(chǎn)管理工作。 三、日常工作要深入實(shí)際，不斷提高工作效率和質(zhì)量。 四、 倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé) 8 一、 在質(zhì)量管理人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)做好倉(cāng)儲(chǔ)全面工作。 、憑證、合同、協(xié)議書(shū)、記錄等必須建立檔案，妥善保存 不少于 5 年 。 、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。 證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 7 ，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件 (注冊(cè)證 )。 、有 合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。 ，及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。 執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書(shū)原件。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫(xiě)拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。 二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。 八、 定期檢查門(mén)店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。 六、 負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 四、 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督 醫(yī)療器械 驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 二、 負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。 二、 質(zhì)量管理人職責(zé) 一、 全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本單位使用全過(guò)程的質(zhì)量管理工作 5 進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。 六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 管 理 制 度 XXXX 公司 XXXX 年 2 目 錄 一、有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量職責(zé) 二、 質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)及考核制度 三、 質(zhì)量驗(yàn)收制度 四、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度 五、出庫(kù)復(fù)核制度 六、效期產(chǎn)品管理制度 七、不合格產(chǎn)品管理制度 八、 不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理規(guī)定 九、產(chǎn)品售后服務(wù) 管理規(guī)定 十、有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理制度 十一、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 十二、采購(gòu)管理制度 十三、質(zhì)量跟蹤的規(guī)定 十四、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度 十五、質(zhì) 量事故報(bào)告管理制度 十六、質(zhì)量查詢、投訴管理制度 十七、計(jì)量器具管理制度 十八、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 十九、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理規(guī)定 二十、產(chǎn)品可追溯管理規(guī)定 二十一、質(zhì)量否決的規(guī)定 二十二、重要儀器設(shè)備管理制度 3 質(zhì)量組織機(jī)構(gòu) 根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模，品種和管理需要，設(shè)置了組織機(jī)構(gòu)及職能部門(mén)和人員，并規(guī)定了其職能和相互關(guān)系，以下框圖表示： 法定代表人（總經(jīng)理） 質(zhì)管部 采購(gòu)部 銷售部 售后服務(wù)部 驗(yàn)收組： 驗(yàn)收員 倉(cāng) 庫(kù)管理： 庫(kù)管員 質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)，產(chǎn)品召回 有關(guān)部門(mén)、組織和人員 的 質(zhì)量職責(zé) 一、 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 4 一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的 集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。 五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 三、 負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì) 單位職工 產(chǎn)品 品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。 五、 對(duì)不合格 醫(yī)療器械 進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。 七、 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品 不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。 三、 驗(yàn)收員 崗位 職責(zé) 6 一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì) 企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。 ，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真 實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。 ，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見(jiàn)附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó) (地區(qū) )批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。 、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。 。 二、按 照質(zhì)量管理人工作安排，全面完成工作任務(wù)，并具體實(shí)施、檢查、考核和總結(jié)。 四、檢查、分析、總結(jié)當(dāng)月工作情況，并將情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人。 六、負(fù)責(zé)做好與其它部門(mén) 之 間工作的協(xié)調(diào)、配合。 七、嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。 八、完成質(zhì)量管理人交辦的其它工作。 五、 維修 養(yǎng)護(hù) 、售后人員職責(zé) 9 一、堅(jiān) 持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 三、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。 五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)。 四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 六、對(duì)新參 加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。 二、 對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品按規(guī)定要求暫存待驗(yàn)區(qū)，認(rèn)真核對(duì)有關(guān)證件（注冊(cè)證、許可證、合格證等），如有異議 產(chǎn)品 送交質(zhì)管部門(mén)一塊作出裁決。 四、 按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，經(jīng)驗(yàn)收質(zhì)量合格的并符合購(gòu)進(jìn)合同的 產(chǎn)品 ，按規(guī)定辦理入庫(kù)手續(xù)。產(chǎn)品質(zhì)量不合格或不符和合同規(guī)定的，入庫(kù)代管存入退貨區(qū)，并填寫(xiě)“有問(wèn)題 產(chǎn)品 單”說(shuō)明原因交進(jìn)貨員聯(lián)系處理。建立健全進(jìn)、銷、退貨記錄